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Serielle, nicht-invasive Analyse von Atemkondensat bei beatmeten Traumapatienten

1. August 2022 aktualisiert von: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Serielle, nicht-invasive molekulare Analyse von Atemkondensat zur Definition der Lungenflora bei schwer verletzten, beatmeten Erwachsenen: Die klinische Studie

Um zu bestimmen, ob die Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats mit der Entwicklung und Auflösung einer Lungenentzündung korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag untersucht die Nützlichkeit von ausgeatmetem Atemkondensat (EBCF), das von Wärme-Feuchtigkeits-Austauschfiltern (HME) gesammelt wird, die mit den Endotrachealtuben des Patienten verbunden sind, zur frühen, nicht-invasiven Erkennung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) bei kritisch kranken oder verletzten Patienten auf der Intensivstation. Die Entwicklung einer Lungenentzündung während der mechanischen Beatmung ist die häufigste nosokomiale Infektion bei schwer verletzten Patienten, die für eine erhebliche Morbidität, übermäßigen Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, zusätzliche Kosten und erhöhte Sterblichkeit verantwortlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Aufnahme in die Vanderbilt Trauma (TICU) und chirurgische Intensivstation (SICU)
  • Beatmung an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen (ohne geplante Extubation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 24 Stunden
  • Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Entnahme von Lavage-Proben zu tolerieren, einschließlich: FIO2 > 80 %; PEEP > 16 cmH2O; Hirndruck >20 cmH2O; Luftröhren- oder Schleimhautblutung; Thrombozytenzahl < 20.000 Zellen/μl; INR > 2,0
  • Bekannte Gefangene
  • Pneumoniediagnose zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: beatmete Traumapatienten mit Lungenentzündung
Verfahren: molekulare Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats
Verfahren: Molekulare Analyse von Mini-Bronchoalveolar-Lavage (BAL)-Aspirat
Verfahren: molekulare Analyse von Bronchoalveolarlavage (BAL)-Aspirat
Experimental: beatmete Traumapatienten ohne Lungenentzündung
Verfahren: molekulare Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats
Verfahren: Molekulare Analyse von Mini-Bronchoalveolar-Lavage (BAL)-Aspirat
Experimental: beatmete chirurgische Intensivpatienten mit Lungenentzündung
Verfahren: molekulare Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats
Verfahren: Molekulare Analyse von Mini-Bronchoalveolar-Lavage (BAL)-Aspirat
Verfahren: molekulare Analyse von Bronchoalveolarlavage (BAL)-Aspirat
Experimental: beatmete chirurgische Intensivpatienten ohne Lungenentzündung
Verfahren: molekulare Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats
Verfahren: Molekulare Analyse von Mini-Bronchoalveolar-Lavage (BAL)-Aspirat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem positiven Zusammenhang zwischen der ausgeatmeten Atemkondensatflüssigkeit und der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung.
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus Tag 15
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der mikrobiellen Gemeinschaft sowohl in EBCF-Proben als auch in Proben von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) bei schwerkranken und verletzten, mechanisch beatmeten Patienten mit Verdacht auf VAP.
Aufnahme ins Krankenhaus Tag 15
Der Prozentsatz der positiven Korrelation für die Entwicklung und Auflösung einer Lungenentzündung, basierend auf Veränderungen bei Bakterien, die im ausgeatmeten Atemkondensat gefunden wurden.
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus Tag 15
Entwicklung eines robusten Vorhersagemodells für die Entwicklung von VAP und seine Auflösung basierend auf Änderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft in EBCF, die im Laufe der Beatmung gesammelt wurden.
Aufnahme ins Krankenhaus Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Addison K May, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151194
  • 1R01GM115353-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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