Analisi seriale non invasiva del condensato del respiro espirato in pazienti traumatizzati ventilati
1 agosto 2022 aggiornato da: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center
Analisi molecolare seriale non invasiva del condensato del respiro espirato per definire la flora polmonare negli adulti ventilati con lesioni critiche: la sperimentazione clinica
Determinare se l'analisi del condensato del respiro espirato è correlata allo sviluppo e alla risoluzione della polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta indaga l'utilità del fluido condensato del respiro espirato (EBCF) raccolto dai filtri di scambio di umidità del calore (HME) collegati ai tubi endotracheali del paziente per il rilevamento precoce e non invasivo della polmonite associata al ventilatore (VAP) in pazienti in terapia intensiva gravemente malati o feriti.
Lo sviluppo di polmonite durante la ventilazione meccanica è l'infezione associata all'assistenza sanitaria più comune nei pazienti gravemente feriti, che rappresenta una sostanziale morbilità, eccesso di terapia intensiva e degenza ospedaliera, costi aggiuntivi e aumento della mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Ammesso al Vanderbilt Trauma (TICU) e alle Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU)
- Ventilazione meccanica per ≥2 giorni consecutivi (senza estubazione pianificata entro 24 ore dall'arruolamento)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
- Estubazione anticipata entro 24 ore dall'arruolamento
- Condizioni che limitano la capacità del soggetto di tollerare la raccolta di campioni di lavaggio, tra cui: FIO2 > 80%; PEEP > 16 cmH2O; Pressione intracranica >20 cmH2O; Sanguinamento tracheale o della mucosa; Conta piastrinica < 20.000 cellule/uL; EUR > 2,0
- Prigionieri conosciuti
- Diagnosi di polmonite al momento del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti traumatizzati ventilati con polmonite
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Sperimentale: pazienti traumatizzati ventilati senza polmonite
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Sperimentale: pazienti in terapia intensiva chirurgica ventilata con polmonite
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Sperimentale: pazienti in terapia intensiva chirurgica ventilata senza polmonite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con un'associazione positiva tra il fluido condensato del respiro espirato e il fluido BAL nei pazienti con sospetto di polmonite.
Lasso di tempo: ricovero in ospedale giorno 15
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Per determinare l'associazione tra la comunità microbica in entrambi i campioni EBCF e campioni di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) in pazienti critici e feriti, ventilati meccanicamente sospettati di VAP.
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ricovero in ospedale giorno 15
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La percentuale di correlazione positiva per lo sviluppo e la risoluzione della polmonite basata sui cambiamenti nei batteri trovati nel condensato del respiro espirato.
Lasso di tempo: ricovero in ospedale giorno 15
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Sviluppare un robusto modello predittivo per lo sviluppo di VAP e la sua risoluzione basato sui cambiamenti nella comunità microbica in EBCF raccolti nel corso della ventilazione.
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ricovero in ospedale giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Addison K May, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite, associata al ventilatore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Dimercaprolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151194
- 1R01GM115353-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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