Asociación entre transfusión autóloga y supervivencia libre de recurrencia en pacientes con CHC después de la resección (AT/HCC)
21 de enero de 2023 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Asociación entre la transfusión autóloga y la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la resección: un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
Este ensayo controlado prospectivo no aleatorizado tiene como objetivo determinar si la autotransfusión de glóbulos rojos rescatados antes de la resección hepática se asocia con la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autotransfusión de recuperación de sangre preoperatoria e intraoperatoria se utiliza en diversos procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, debido al riesgo de reinfusión de sangre recuperada contaminada por células tumorales, el uso de autotransfusión en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a resección hepática es controvertido.
Los puntos críticos incluyen si las células tumorales pueden eliminarse mediante autotransfusión, si la autotransfusión aumenta el riesgo de recurrencia o metástasis y cuáles son las indicaciones para la autotransfusión.
Además, todavía no se abordan algunos otros problemas.
Por ejemplo, ¿está justificado correr el riesgo de la diseminación del tumor mediante la autotransfusión para evitar la transfusión de sangre alogénica?
¿Las células tumorales restantes después de la filtración adicional por filtros de depleción de leucocitos todavía poseen potencial tumorigenicidad?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 5350032
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a resección hepática;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por histopatología postoperatoria;
- Nivel de hemoglobina preoperatoria ≥110 g/L;
- función hepática Child-Pugh clase A o B;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias activas;
- Disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral o renal concurrente;
- Pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de autotransfusión
Este grupo de pacientes recibirá autotransfusión antes de la resección hepática.
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Este grupo de pacientes recibirá autotransfusión antes de la resección hepática.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo de pacientes no recibirá autotransfusión antes de la resección hepática.
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Este grupo de pacientes no recibirá autotransfusión antes de la resección hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia del tumor de 1 año se comparará entre los dos grupos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Hong Zhong, MD, Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han S, Kim G, Ko JS, Sinn DH, Yang JD, Joh JW, Lee SK, Gwak MS. Safety of the Use of Blood Salvage and Autotransfusion During Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):339-43. doi: 10.1097/SLA.0000000000001486.
- Tomimaru Y, Eguchi H, Wada H, Hama N, Kawamoto K, Kobayashi S, Umeshita K, Doki Y, Mori M, Nagano H. Predicting the necessity of autologous blood collection and storage before surgery for hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2013 Dec;108(7):486-91. doi: 10.1002/jso.23426. Epub 2013 Sep 5.
- Kwon JH, Han S, Kim D, Kuk JH, Cho H, Kim S, Yang JD, Kim C, Kim JM, Choi GS, Joh JW, Ko JS, Gwak MS, Kim G. Blood Salvage and Autotransfusion With Single Leukoreduction Does Not Increase the Risk of Tumor Recurrence After Liver Transplantation for Advanced Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e842-e850. doi: 10.1097/SLA.0000000000004866. Epub 2021 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT/HCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .