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Associazione tra trasfusione autologa e sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con HCC dopo resezione (AT/HCC)

21 gennaio 2023 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Associazione tra trasfusione autologa e sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo resezione: uno studio prospettico controllato non randomizzato

Questo studio prospettico controllato non randomizzato mira a determinare se l'autotrasfusione di globuli rossi recuperati prima della resezione epatica sia associata alla sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autotrasfusione di recupero del sangue preoperatoria e intraoperatoria viene utilizzata in varie procedure chirurgiche. Tuttavia, a causa del rischio di reinfusione di sangue recuperato contaminato da cellule tumorali, l'uso dell'autotrasfusione nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione epatica è controverso. I punti critici includono se le cellule tumorali possono essere eliminate dall'autotrasfusione, se l'autotrasfusione aumenta il rischio di recidiva o metastasi e quali sono le indicazioni per l'autotrasfusione. Inoltre, alcune altre questioni non sono ancora state affrontate. Ad esempio, è giustificato correre il rischio di diffusione del tumore utilizzando l'autotrasfusione per evitare la trasfusione di sangue allogenico? Le cellule tumorali rimanenti dopo un'ulteriore filtrazione da parte dei filtri di deplezione dei leucociti possiedono ancora una potenziale tumorigenicità?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 5350032
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica;
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata dall'istopatologia postoperatoria;
  • Livello di emoglobina preoperatoria ≥110 g/L;
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di altre neoplasie;
  • Storia di malattie autoimmuni o immunodeficienze attive;
  • Disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale o renale concomitante;
  • Perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autotrasfusione
Questo gruppo di pazienti riceverà l'autotrasfusione prima della resezione epatica.
Procedura: Autotrasfusione
Questo gruppo di pazienti riceverà l'autotrasfusione prima della resezione epatica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti non riceverà l'autotrasfusione prima della resezione epatica.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti non riceverà l'autotrasfusione prima della resezione epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva del tumore a 1 anno verrà confrontata tra i due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Hong Zhong, MD, Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT/HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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