Associação entre transfusão autóloga e sobrevida livre de recorrência em pacientes com CHC após ressecção (AT/HCC)
21 de janeiro de 2023 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Associação entre transfusão autóloga e sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma hepatocelular após ressecção - um estudo prospectivo não randomizado controlado
Este estudo prospectivo não randomizado controlado tem como objetivo determinar se a autotransfusão de hemácias recuperadas antes da ressecção hepática está associada à sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A autotransfusão de resgate de sangue pré-operatório e intraoperatório é utilizada em vários procedimentos cirúrgicos.
No entanto, devido ao risco de reinfusão de sangue recuperado contaminado por células tumorais, o uso de autotransfusão em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à ressecção hepática é controverso.
Os pontos críticos incluem se as células tumorais podem ser eliminadas por autotransfusão, se a autotransfusão aumenta o risco de recorrência ou metástase e quais são as indicações para a autotransfusão.
Além disso, algumas outras questões ainda não foram abordadas.
Por exemplo, justifica-se correr o risco de disseminação do tumor usando a autotransfusão para evitar a transfusão de sangue alogênico?
As células tumorais remanescentes após filtração adicional por filtros de depleção de leucócitos ainda possuem tumorigenicidade potencial?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 5350032
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia pós-operatória;
- Nível de hemoglobina pré-operatória ≥110 g/L;
- função hepática Child-Pugh classe A ou B;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Uma história de outras malignidades;
- História de doenças autoimunes ou de imunodeficiência ativas;
- Disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral ou renal concomitante;
- Perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de autotransfusão
Este grupo de pacientes receberá autotransfusão antes da ressecção hepática.
|
Este grupo de pacientes receberá autotransfusão antes da ressecção hepática.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo de pacientes não receberá autotransfusão antes da ressecção hepática.
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Este grupo de pacientes não receberá autotransfusão antes da ressecção hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência do tumor
Prazo: 1 ano
|
A recorrência do tumor em 1 ano será comparada entre os dois grupos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Hong Zhong, MD, Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han S, Kim G, Ko JS, Sinn DH, Yang JD, Joh JW, Lee SK, Gwak MS. Safety of the Use of Blood Salvage and Autotransfusion During Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):339-43. doi: 10.1097/SLA.0000000000001486.
- Tomimaru Y, Eguchi H, Wada H, Hama N, Kawamoto K, Kobayashi S, Umeshita K, Doki Y, Mori M, Nagano H. Predicting the necessity of autologous blood collection and storage before surgery for hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2013 Dec;108(7):486-91. doi: 10.1002/jso.23426. Epub 2013 Sep 5.
- Kwon JH, Han S, Kim D, Kuk JH, Cho H, Kim S, Yang JD, Kim C, Kim JM, Choi GS, Joh JW, Ko JS, Gwak MS, Kim G. Blood Salvage and Autotransfusion With Single Leukoreduction Does Not Increase the Risk of Tumor Recurrence After Liver Transplantation for Advanced Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e842-e850. doi: 10.1097/SLA.0000000000004866. Epub 2021 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT/HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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