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Assoziation zwischen autologer Transfusion und rezidivfreiem Überleben bei Patienten mit HCC nach Resektion (AT/HCC)

21. Januar 2023 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Assoziation zwischen autologer Transfusion und rezidivfreiem Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Resektion – eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Autotransfusion von roten Blutkörperchen, die vor der Leberresektion gewonnen wurden, mit dem rezidivfreien Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative und intraoperative Blutrückgewinnungs-Autotransfusion wird bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Aufgrund des Risikos einer Reinfusion von gewonnenem Blut, das mit Tumorzellen kontaminiert ist, ist die Verwendung einer Autotransfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer Leberresektion unterziehen, jedoch umstritten. Zu den kritischen Punkten gehört, ob Tumorzellen durch Autotransfusion beseitigt werden können, ob die Autotransfusion das Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko erhöht und welche Indikationen für eine Autotransfusion bestehen. Darüber hinaus werden einige andere Probleme noch nicht behandelt. Ist es beispielsweise gerechtfertigt, das Risiko einer Tumorausbreitung einzugehen, indem man eine Autotransfusion einsetzt, um eine Fremdbluttransfusion zu vermeiden? Besitzen die verbleibenden Tumorzellen nach zusätzlicher Filtration durch Leukozytendepletionsfilter noch potentielle Tumorigenität?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 5350032
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberresektion unterzogen haben;
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms bestätigt durch postoperative Histopathologie;
  • Präoperativer Hämoglobinspiegel ≥110 g/L;
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Geschichte aktiver Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten;
  • Gleichzeitige kardiale, pulmonale, zerebrale oder renale Dysfunktion;
  • Verlust durch Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autotransfusionsgruppe
Diese Patientengruppe erhält vor der Leberresektion eine Autotransfusion.
Verfahren: Autotransfusion
Diese Patientengruppe erhält vor der Leberresektion eine Autotransfusion.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhält vor der Leberresektion keine Autotransfusion.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhält vor der Leberresektion keine Autotransfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-Tumorrezidiv wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, MD, Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT/HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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