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Complicaciones postoperatorias tras cierre de paladar hendido en pacientes con secuencia de Pierre Robin: consideraciones operatorias

15 de enero de 2016 actualizado por: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

En la cirugía de labio leporino no existe un acuerdo general actual sobre la estrategia de tratamiento de los pacientes con la Secuencia de Pierre Robin. El momento de la cirugía y el enfoque quirúrgico dependen del médico tratante o del centro hospitalario. Falta literatura sobre complicaciones peri y postoperatorias en la población objetivo.

El objetivo de los investigadores es revisar retrospectivamente las historias clínicas de todos los pacientes con fisura, tanto PRS como no PRS, tratados con una palatoplastia de Furlow adaptada entre el 01/01/2011 y el 31/08/2015. Se examinará la incidencia de complicaciones peri y posoperatorias, con un enfoque específico en las complicaciones respiratorias. Se examinará el valor de los parámetros demográficos, quirúrgicos y posoperatorios como posibles factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruges, Bélgica
        • General Hospital Saint-John Bruges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con fisura tratados consecutivamente con una palatoplastia de Furlow modificada entre el 01/01/2011 y el 31/08/2015 en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital General Saint-John Bruges (Brujas, Bélgica) o el Departamento de Pediatría del Universidad Semmelweis (Budapest, Hungría)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de todas las edades
  • pacientes que se habían sometido a una palatoplastia de Furlow modificada
  • pacientes tratados en el GH Saint-John Bruges (Bélgica), o la Universidad Semmelweis colaboradora (Hungría)

Criterio de exclusión:

  • pacientes no elegibles de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Síndrome de Pierre Robin (PRS)
Pacientes con paladar hendido y síndrome de Pierre Robin.
no PRS
Pacientes con paladar hendido sin Síndrome de Pierre Robin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
dentro de las 4 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de potenciales factores de riesgo (demográficos, diagnósticos, quirúrgicos) para el desarrollo de complicaciones postoperatorias, mediante análisis de regresión
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
dentro de las 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Abeloos, MD, Maxillofacial surgeon, Head of Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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