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Postoperative Komplikationen nach Verschluss der Gaumenspalte bei Patienten mit Pierre-Robin-Sequenz: Operative Überlegungen

15. Januar 2016 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

In der Spaltchirurgie gibt es derzeit keine allgemeine Einigung über die Behandlungsstrategie von Patienten mit der Pierre-Robin-Sequenz. Der Zeitpunkt der Operation und das chirurgische Vorgehen hängen vom behandelnden Arzt oder der Krankenhauseinrichtung ab. Literatur zu peri- und postoperativen Komplikationen in der Zielpopulation fehlt.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Krankenakten aller Spaltpatienten, sowohl PRS als auch Nicht-PRS, die zwischen dem 01.01.2011 und dem 31.08.2015 mit einer angepassten Furlow-Galatoplastik behandelt wurden, rückwirkend zu überprüfen. Untersucht wird die Inzidenz peri- und postoperativer Komplikationen mit besonderem Fokus auf Atemwegskomplikationen. Als potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen wird die Wertigkeit von demographischen, chirurgischen und postoperativen Parametern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • General Hospital Saint-John Bruges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Spaltpatienten, die zwischen dem 01.01.2011 und dem 31.08.2015 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Allgemeinen Krankenhauses Saint-John Brügge (Brügge, Belgien) oder der Abteilung für Pädiatrie der Semmelweis-Universität (Budapest, Ungarn)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Patienten, die sich einer modifizierten Furlow-Palatoplastik unterzogen hatten
  • Patienten, die im GH Saint-John Brügge (Belgien) oder der kooperierenden Semmelweis-Universität (Ungarn) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pierre-Robin-Syndrom (PRS)
Gaumenspaltenpatienten mit dem Pierre-Robin-Syndrom.
Nicht-PRS
Gaumenspaltenpatienten ohne Pierre-Robin-Syndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von peri- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
innerhalb von 4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller Risikofaktoren (demographisch, diagnostisch, chirurgisch) für die Entwicklung postoperativer Komplikationen durch Regressionsanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
innerhalb von 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, Maxillofacial surgeon, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B049201525560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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