- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667314
El efecto de resolver rompecabezas en la cognición visuoespacial en adultos mayores: rompecabezas como enriquecimiento cognitivo (PACE)
Rompecabezas como enriquecimiento cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
- Clinical and Biological Psychology, University of Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental ≥ 24)
- Compromiso de tiempo mínimo de rompecabezas (1 hora/día, 6 días/semana, 5 semanas)
- Interés por los rompecabezas
- Baja experiencia con rompecabezas (menos de 5 rompecabezas completados en los últimos 5 años)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (Mini-Examen del estado mental < 24)
- Participación en otro estudio de intervención
- Enfermedad psiquiátrica, neurológica o de otro tipo autoinformada, que podría afectar el cambio cognitivo con el tiempo
- Discapacidad visual severa autoinformada o discapacidad motora de la extremidad superior que afecta significativamente la capacidad para resolver rompecabezas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rompecabezas
Rompecabezas y asesoramiento sobre salud cognitiva
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Período de intervención 1: Se pide a los participantes que resuelvan rompecabezas en casa 6 veces por semana durante al menos 1 hora durante un período de 5 semanas. Período de intervención 2 (voluntario): Los participantes reciben la posibilidad de resolver rompecabezas de forma gratuita en casa durante un período de al menos 3 meses antes del seguimiento de 1,5 años.
Asesoramiento sobre salud cognitiva con respecto a los factores de riesgo y protección modificables del deterioro cognitivo y la demencia al inicio del estudio, y cuatro llamadas telefónicas para el seguimiento de expertos (tres llamadas durante el período de 5 semanas entre la prueba previa y la posterior, y una llamada 12 meses después)
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Comparador activo: Grupo de Consejería de Salud Cognitiva
Únicamente asesoramiento sobre salud cognitiva
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Asesoramiento sobre salud cognitiva con respecto a los factores de riesgo y protección modificables del deterioro cognitivo y la demencia al inicio del estudio, y cuatro llamadas telefónicas para el seguimiento de expertos (tres llamadas durante el período de 5 semanas entre la prueba previa y la posterior, y una llamada 12 meses después)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición visuoespacial global desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Puntaje promedio de ocho puntajes de capacidad cognitiva visoespacial estandarizados en z (consulte los resultados secundarios 2 - 9)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción visual desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Juicio de prueba de orientación de línea
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la construcción visual desde el inicio hasta la intervención posterior y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Copiar en Pruebas de Figuras Complejas; versiones paralelas para línea de base y post-prueba
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la rotación mental desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Prueba de Rotaciones Mentales-Letras (2D) y Forma A (3D)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la velocidad de procesamiento visuoespacial desde el inicio hasta la intervención posterior y el seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Prueba de creación de senderos A
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la flexibilidad visuoespacial desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Prueba de creación de senderos B
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la memoria de trabajo visuoespacial desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Intervalo de bloques (Wechsler Memory Scale, versión alemana)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el razonamiento visuoespacial desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Diseño de bloques (Wechsler Adult Intelligence Scale-III, versión alemana)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la memoria episódica visuoespacial desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Recuerdo en Pruebas de Figuras Complejas (puntuación suma de recuerdo inmediato y diferido); versiones paralelas para línea de base y post-prueba
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la salud psicológica desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Puntaje promedio de tres subpuntajes de salud psicológica estandarizados z (ver resultados secundarios 11 - 13)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el bienestar psicológico desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5), versión alemana
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Escala de autoeficacia general, versión alemana
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Escala de estrés percibido-14, traducción al alemán
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el funcionamiento cotidiano objetivo desde el inicio hasta la intervención posterior y el seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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TIADL (1-3): Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (Tarea 1-3; puntuación total)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el funcionamiento diario autoinformado desde el inicio hasta después de la intervención y al seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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CFQ (ítems visuoespaciales): Cuestionario de fallas cognitivas, puntaje total de ítems visuoespaciales; Version Alemana
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Cambio en el desempeño del rompecabezas desde el inicio hasta la intervención posterior y el seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Mini rompecabezas de 40 piezas (piezas completas por minuto)
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Intervención inicial y posterior (después de 5 semanas y 1,5 años)
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Concentración de cortisol en el cabello a los 1,5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1,5 años
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El cortisol capilar se medirá en segmentos de 1 cm.
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Seguimiento de 1,5 años
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Concentración de dehidroepiandrosterona en el cabello a los 1,5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1,5 años
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La dehidroepiandrosterona capilar se medirá en segmentos de 1 cm.
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Seguimiento de 1,5 años
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro del cabello en el seguimiento de 1,5 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1,5 años
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El factor neurotrófico derivado del cerebro del cabello se medirá en segmentos de 1 cm.
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Seguimiento de 1,5 años
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Trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1,5 años
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El trastorno neurocognitivo es un resultado categórico e incluye trastornos neurocognitivos leves y mayores.
El trastorno neurocognitivo leve (deterioro cognitivo leve) se define por el deterioro cognitivo subjetivo (autoinforme) y un deterioro cognitivo objetivo en al menos una puntuación de capacidad cognitiva (por debajo de -1 SD del grupo normal), sin un deterioro esencial del funcionamiento diario. en comparación con el nivel premórbido (autoinforme).
En el deterioro neurocognitivo mayor (demencia), además del deterioro y deterioro cognitivo, el funcionamiento diario se ve esencialmente afectado en comparación con el nivel permórbido (autoinforme).
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Seguimiento de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris-Tatjana Kolassa, Prof., University of Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
- Fissler P, Kuster OC, Laptinskaya D, Loy LS, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzling Taps Multiple Cognitive Abilities and Is a Potential Protective Factor for Cognitive Aging. Front Aging Neurosci. 2018 Oct 1;10:299. doi: 10.3389/fnagi.2018.00299. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Klipsy_044_PACE
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