- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667314
O efeito da resolução de quebra-cabeças na cognição visuoespacial em adultos mais velhos: quebra-cabeças como enriquecimento cognitivo (PACE)
Quebra-cabeças como enriquecimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha
- Clinical and Biological Psychology, University of Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental ≥ 24)
- Compromisso com o tempo mínimo de quebra-cabeça (1 hora/dia, 6 dias/semana, 5 semanas)
- Interesse em quebra-cabeças
- Baixa experiência em quebra-cabeças (menos de 5 quebra-cabeças concluídos nos últimos 5 anos)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (Mini-exame do estado mental < 24)
- Participação em outro estudo intervencional
- Doença psiquiátrica, neurológica ou outra relatada pelo próprio, que pode afetar a mudança cognitiva ao longo do tempo
- Auto-relato de deficiência visual grave ou deficiência motora da extremidade superior que afeta significativamente a capacidade de resolver quebra-cabeças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de quebra-cabeças
Quebra-cabeças e aconselhamento em saúde cognitiva
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Período de intervenção 1: Os participantes são convidados a resolver quebra-cabeças em casa 6 vezes por semana por pelo menos 1 hora durante um período de 5 semanas. Período de intervenção 2 (voluntário): Os participantes recebem a possibilidade de resolver quebra-cabeças gratuitamente em casa por um período de pelo menos 3 meses antes do acompanhamento de 1,5 anos.
Aconselhamento de saúde cognitiva sobre risco modificável e fatores protetores de declínio cognitivo e demência no início do estudo e quatro ligações para monitoramento especializado (três ligações durante o período de 5 semanas entre pré e pós-teste e uma ligação 12 meses depois)
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Comparador Ativo: Grupo de Aconselhamento de Saúde Cognitiva
Apenas aconselhamento de saúde cognitiva
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Aconselhamento de saúde cognitiva sobre risco modificável e fatores protetores de declínio cognitivo e demência no início do estudo e quatro ligações para monitoramento especializado (três ligações durante o período de 5 semanas entre pré e pós-teste e uma ligação 12 meses depois)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição visuoespacial global desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Pontuação média de oito pontuações de capacidade cognitiva visuoespacial padronizada z (ver resultados secundários 2 - 9)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção visual desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Julgamento do Teste de Orientação de Linha
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na visuoconstrução desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Copiar em Testes de Figuras Complexas; versões paralelas para linha de base e pós-teste
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na rotação mental da linha de base para pós-intervenção e para o acompanhamento de 1,5 anos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Cartas-Teste de Rotações Mentais (2D) e Forma A (3D)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na velocidade de processamento visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Teste de Trilha A
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na flexibilidade visuoespacial desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Teste de Trilha B
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na memória de trabalho visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Extensão do bloco (Wechsler Memory Scale, versão alemã)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no raciocínio visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Projeto de blocos (Wechsler Adult Intelligence Scale-III, versão alemã)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na memória episódica visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Recordação em Testes de Figuras Complexas (soma da pontuação da recordação imediata e tardia); versões paralelas para linha de base e pós-teste
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na saúde psicológica desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Pontuação média de três subpontuações de saúde psicológica padronizadas em z (ver resultados secundários 11 - 13)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no bem-estar psicológico desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5), versão em alemão
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança na autoeficácia desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Escala Geral de Autoeficácia, versão alemã
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no estresse percebido desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Escala de estresse percebido-14, tradução para o alemão
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no funcionamento diário objetivo desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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TIADL (1-3): Atividades instrumentais cronometradas da vida diária (Tarefa 1-3; soma-escore)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no funcionamento cotidiano auto-relatado desde o início até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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CFQ (itens visuoespaciais): Questionário de Falhas Cognitivas, escore somatório dos itens visuoespaciais; versão alemã
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mudança no desempenho do quebra-cabeça desde a linha de base até a pós-intervenção e até o acompanhamento de 1,5 ano
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Mini puzzle de 40 peças (peças completas por minuto)
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas e 1,5 anos)
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Concentração de cortisol no cabelo no seguimento de 1,5 anos
Prazo: Acompanhamento de 1,5 anos
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O cortisol do cabelo será medido em segmentos de 1 cm
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Acompanhamento de 1,5 anos
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Concentração de dehidroepiandrosterona no cabelo no seguimento de 1,5 anos
Prazo: Acompanhamento de 1,5 anos
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A dehidroepiandrosterona capilar será medida em segmentos de 1 cm
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Acompanhamento de 1,5 anos
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Concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro do cabelo no seguimento de 1,5 anos
Prazo: Acompanhamento de 1,5 anos
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O fator neurotrófico derivado do cérebro do cabelo será medido em segmentos de 1 cm
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Acompanhamento de 1,5 anos
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Transtorno neurocognitivo
Prazo: Acompanhamento de 1,5 anos
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O transtorno neurocognitivo é um resultado categórico e inclui transtornos neurocognitivos leves e graves.
O transtorno neurocognitivo leve (comprometimento cognitivo leve) é definido por declínio cognitivo subjetivo (auto-relato) e comprometimento cognitivo objetivo em pelo menos um escore de habilidade cognitiva (abaixo de -1 DP do grupo normal), sem comprometimento essencial do funcionamento diário em comparação com o nível pré-mórbido (auto-relato).
No declínio neurocognitivo maior (demência), além do declínio e comprometimento cognitivo, o funcionamento diário é essencialmente prejudicado em comparação com o nível permórbido (autorrelato).
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Acompanhamento de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris-Tatjana Kolassa, Prof., University of Ulm, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
- Fissler P, Kuster OC, Laptinskaya D, Loy LS, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzling Taps Multiple Cognitive Abilities and Is a Potential Protective Factor for Cognitive Aging. Front Aging Neurosci. 2018 Oct 1;10:299. doi: 10.3389/fnagi.2018.00299. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Klipsy_044_PACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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