- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02667314
A kirakós rejtvények megoldásának hatása az idősebb felnőttek vizuális térbeli megismerésére: A kirakós rejtvények kognitív gazdagításként (PACE)
2018. november 28. frissítette: Iris Kolassa, University of Ulm
Jigsaw Puzzle, mint kognitív gazdagítás
A metaanalízisek azt mutatják, hogy a kognitív tréning és a kognitív kihívást jelentő videojátékok jótékony hatással vannak a megismerésre.
A kirakós rejtvények megoldásának kognitív hatásait azonban - egy népszerű, térbeli térbeli kognitív szabadidős tevékenység - még nem vizsgálták.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kirakós rejtvények megoldásának a térbeli megismerésre gyakorolt hatásának értékelése.
Másodlagos célként a pszichológiai eredményekre (önhatékonyság, észlelt stressz, jólét) és a vizuális térbeli mindennapi működésre (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei és a mindennapi életben önbeszámolt kognitív kudarcok) gyakorolt hatásokat vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
lásd lent a Hivatkozások részt a vizsgálati protokoll cikkéhez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország
- Clinical and Biological Psychology, University of Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs kognitív károsodás (Mini-Mental State Vizsgálat ≥ 24)
- Elkötelezettség a minimális kirakós időre (1 óra/nap, 6 nap/hét, 5 hét)
- Érdeklődés a kirakós játékok iránt
- Alacsony kirakós játék tapasztalat (kevesebb mint 5 befejezett rejtvény az elmúlt 5 évben)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (Mini-Mental State Vizsgálat < 24)
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Ön által bejelentett pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb betegség, amely idővel befolyásolhatja a kognitív változásokat
- Ön által bejelentett, súlyos látásromlás vagy a felső végtag motorikus károsodása, amely jelentősen befolyásolja a kirakós rejtvények megoldási képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jigsaw Puzzle csoport
Jigsaw puzzle és kognitív egészségügyi tanácsadás
|
1. beavatkozási időszak: A résztvevőket arra kérik, hogy hetente 6 alkalommal fejtsenek kirakós játékot otthon, legalább 1 órán keresztül, 5 héten keresztül. 2. beavatkozási időszak (önkéntes): A résztvevők a 1,5 éves utánkövetés előtt legalább 3 hónapig ingyenesen kapnak lehetőséget otthoni kirakós fejtörők megoldására.
Kognitív egészségügyi tanácsadás a kognitív hanyatlás és a demencia módosítható kockázati és védőfaktorairól kiinduláskor, valamint négy telefonhívás szakértői megfigyelésre (három hívás a teszt előtti és utáni 5 hetes időszakban, és egy hívás 12 hónappal később)
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív Egészségügyi Tanácsadó Csoport
Csak kognitív egészségügyi tanácsadás
|
Kognitív egészségügyi tanácsadás a kognitív hanyatlás és a demencia módosítható kockázati és védőfaktorairól kiinduláskor, valamint négy telefonhívás szakértői megfigyelésre (három hívás a teszt előtti és utáni 5 hetes időszakban, és egy hívás 12 hónappal később)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a globális térbeli kognícióban a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Nyolc z-standardizált vizuális térbeli kognitív képesség pontszám átlagos pontszáma (lásd a 2–9. másodlagos eredményeket)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális észlelés változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Vonaltájolási teszt megítélése
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A vizuokonstrukció változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Másolás összetett ábratesztekben; párhuzamos változatok alap- és utóteszthez
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A mentális rotáció változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Mentális forgások tesztlevelei (2D) és A forma (3D)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A térbeli feldolgozás sebességének változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Nyomkövetési teszt A
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
Változás a térbeli látási rugalmasságban a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Nyomkövetési teszt B
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A vizuális térbeli munkamemória változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Block span (Wechsler Memory Scale, német változat)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A vizuális térbeli gondolkodás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Blokk kialakítás (Wechsler Adult Intelligence Scale-III, német változat)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A vizuális téri epizodikus memória változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Visszahívás az összetett ábratesztekben (azonnali és késleltetett visszahívás összege); párhuzamos változatok alap- és utóteszthez
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A pszichológiai egészség változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követési időszakig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Három z-standardizált pszichológiai egészségi részpontszám átlagos pontszáma (lásd a 11-13. másodlagos eredményeket)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A pszichológiai jólét változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
WHO-Five Well-being Index (WHO-5), német változat
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
Az önhatékonyság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Általános önhatékonysági skála, német változat
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
Az észlelt stressz változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követési időszakig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
Perceived Stress Scale-14, német fordítás
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
Változás az objektív mindennapi működésben a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
TIADL (1-3): A mindennapi élet időzített hangszeres tevékenységei (1-3. feladat; összegző pontszám)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
Változás az önbeszámoló mindennapi működésben a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és a 1,5 éves nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
CFQ (vizuospatial item): Kognitív kudarcok kérdőíve, vizuális-téri elemek összesített pontszáma; német változat
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A kirakós játék teljesítményének változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra és a 1,5 éves nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
40 darabos mini puzzle (teljes darab percenként)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (5 hét és 1,5 év után)
|
|
A haj kortizol koncentrációja a 1,5 éves követéskor
Időkeret: 1,5 éves követés
|
A haj kortizolját 1 cm-es szeletekben mérik
|
1,5 éves követés
|
|
A haj dehidroepiandroszteron koncentrációja a 1,5 éves követéskor
Időkeret: 1,5 éves követés
|
A haj dehidroepiandroszteronját 1 cm-es szegmensekben mérik
|
1,5 éves követés
|
|
A haj agyból származó neurotróf faktor koncentrációja a 1,5 éves követéskor
Időkeret: 1,5 éves követés
|
A haj agyból származó neurotróf faktort 1 cm-es szegmensekben mérik
|
1,5 éves követés
|
|
Neurokognitív zavar
Időkeret: 1,5 éves követés
|
A neurokognitív zavar kategorikus eredmény, és magában foglalja az enyhe és súlyos neurokognitív zavarokat.
Az enyhe neurokognitív zavart (enyhe kognitív károsodást) a szubjektív kognitív hanyatlás (önbevallás) és a legalább egy kognitív képességi pontszámban (-1 SD alatti normál csoport) objektív kognitív károsodás határozza meg, a napi működés lényeges károsodása nélkül. a premorbid szinthez képest (önbevallás).
Súlyos neurokognitív hanyatlásban (demencia) a kognitív hanyatlás és károsodás mellett a napi működés lényegesen károsodik a permorbid szinthez képest (önbevallás).
|
1,5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris-Tatjana Kolassa, Prof., University of Ulm, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
- Fissler P, Kuster OC, Laptinskaya D, Loy LS, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzling Taps Multiple Cognitive Abilities and Is a Potential Protective Factor for Cognitive Aging. Front Aging Neurosci. 2018 Oct 1;10:299. doi: 10.3389/fnagi.2018.00299. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Klipsy_044_PACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .