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Efectos neurorrestauradores de la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes con depresión grave en la vejez

27 de enero de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Plasticidad cerebral estructural en pacientes ancianos deprimidos tras terapia electroconvulsiva

Estudiar los posibles efectos neurorreparadores de la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes deprimidos mediante la medición de los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los volúmenes del hipocampo en pacientes gravemente deprimidos que reciben TEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores quieren estudiar los posibles efectos neurorreparadores de la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes deprimidos midiendo los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los volúmenes del hipocampo en pacientes gravemente deprimidos que reciben TEC.

Los estudios clínicos en pacientes gravemente deprimidos han demostrado que los antidepresivos y la TEC pueden aumentar los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Los niveles séricos de BDNF se medirán antes, durante y después de la TEC. En estudios con animales, se demostró que este aumento en el BDNF sérico induce el brote de fibras musgosas en el hipocampo y los investigadores quieren estudiar este fenómeno en humanos. Recientemente, un estudio de resonancia magnética volumétrica mostró un aumento del volumen del hipocampo en pacientes con depresión. Los volúmenes del hipocampo se determinarán con exploraciones de imágenes por resonancia magnética, incluida la morfometría basada en vóxeles. La depresión severa se acompaña de una disfunción del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA). El cortisol y varias otras hormonas tienen efectos psicotrópicos, y sus excesos o deficiencias inducen estados de manía o depresión. Los altos niveles de cortisol suprimen la neurogénesis del hipocampo. Los modelos animales han demostrado que este efecto supresor del cortisol en la neurogénesis del hipocampo podría revertirse a niveles normales mediante estimulación electroconvulsiva, el modelo animal de la TEC. Este estudio en animales concuerda bien con los hallazgos clínicos.

Los investigadores plantean la siguiente hipótesis: el aumento de los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro inducido por la terapia electroconvulsiva se asocia con la remisión y se correlaciona con un efecto neurorreparador, que es un aumento del volumen del hipocampo. La falta de respuesta a la TEC se explica por niveles séricos bajos de BDNF independientemente del tamaño del hipocampo, o por atrofia del lóbulo temporal medial (más avanzada) (más allá de un punto de no retorno) a pesar del aumento de los niveles séricos de BDNF.

Además, se examinarán cuatro genes candidatos funcionales relevantes, en función de su supuesta función en los procesos neurotróficos y/o en la respuesta al tratamiento en la depresión: el gen del factor neurotrófico derivado del cerebro, el gen del transportador de serotonina, el gen del factor de crecimiento endotelial vascular y el gen de la apolipoproteína .

Los investigadores también evaluarán los cambios cognitivos y psicomotores posteriores a la terapia electroconvulsiva dada su relevancia clínica en la depresión de la vejez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se consideran aptos después de haber sido diagnosticados de depresión grave de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico IV (criterios DSM-IV) y tener más de 55 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad psiquiátrica importante, (antecedentes de) una enfermedad neurológica importante (que incluye la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y demencia) e implantes metálicos que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN).

Los sujetos se incluyeron en el Centro Psiquiátrico Universitario Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven), Bélgica y Geestelijke Gezondheidszorg en Geest (GGZinGeest), Ámsterdam, Países Bajos. El proyecto se enmarca dentro del proyecto Trastornos del Ánimo en Ancianos y Terapia Electroconvulsiva (MODECT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: terapia electroconvulsiva
solo un brazo en este estudio: pacientes que son tratados con terapia electroconvulsiva y han recibido anestesia con etomidato y succinilcolina
La TEC se administró dos veces por semana con un dispositivo de pulso breve de corriente constante (Thymatron, System IV). Las convulsiones motoras y electroencefalográficas fueron monitoreadas para asegurar una adecuada duración y calidad. Todos los sujetos fueron tratados con TEC unilateral derecha (RUL) con una intensidad de estímulo 6 veces el umbral inicial de convulsiones (ST), según lo determinado por la titulación empírica de la dosis en el primer tratamiento, hasta la remisión (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (27) < 10 en dos clasificaciones consecutivas con un intervalo de una semana). Los sujetos que no respondieron a la TEC unilateral derecha después del sexto tratamiento se cambiaron a TEC bitemporal (umbral de convulsiones de 1,5x).
Otros nombres:
  • terapia electroconvulsiva
La anestesia se logró con la administración intravenosa de etomidato (0,2 mg/kg).
Otros nombres:
  • anestésico
La anestesia se logró con la administración intravenosa de succinilcolina (1 mg/kg).
Otros nombres:
  • relajante muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen del hipocampo evaluado por delineación manual después de una segmentación automática inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Los volúmenes del hipocampo se normalizaron usando la siguiente ecuación: volumen del hipocampo normalizado = volumen del hipocampo original - coeficiente de regresión lineal x (volumen intracraneal total - volumen intracraneal total medio). El coeficiente se derivó de una regresión lineal del volumen intracraneal total y el volumen del hipocampo original. El volumen intracraneal total se obtuvo a partir de una segmentación automatizada de sustancia gris, sustancia blanca y líquido cefalorraquídeo. La confiabilidad intraevaluador se determinó utilizando exploraciones seleccionadas al azar segmentadas en dos puntos de tiempo con al menos un mes de diferencia. El coeficiente de correlación intraclase (alfa de Cronbach) fue de 0,96 para el hipocampo izquierdo y de 0,95 para el hipocampo derecho.
6 meses
cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro evaluado por el sistema Emax Immuno Assay
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las muestras de sangre se tomaron entre las 07:30 am y las 09:30 am después de un ayuno nocturno. El suero se separó inmediatamente y se almacenó a -85 °C hasta su análisis. Los niveles de proteína BDNF se midieron utilizando el sistema Emax Immuno Assay de Promega según el protocolo del fabricante (Madison, Estados Unidos de América), en un laboratorio (Universidad de Maastricht). El suero sin diluir se trató con ácido, ya que esto aumentaba de forma fiable el BDNF detectable de forma dependiente de la dilución. Se utilizaron placas de 96 pocillos de alta afinidad Greiner Bio-One. Las muestras de suero se diluyeron 100 veces y la absorbencia se leyó por duplicado utilizando un lector de microplacas Benchmark de Bio-Rad (Hercules, Estados Unidos de América) a 450 nm.
4 semanas
cambio de humor según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; pensamientos suicidas.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de cognición evaluado por el mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El miniexamen del estado mental es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. La prueba incluye preguntas en varias áreas: la hora y el lugar, la repetición de listas de palabras, la aritmética y las habilidades motoras básicas.
hasta 1 año
cambio de síntomas psicomotores evaluados por el CORE (no es un acrónimo)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El CORE (esto no es un acrónimo) se utilizó para evaluar los síntomas psicomotores en detalle y comprende 18 características observables que se califican en una escala de cuatro puntos. La suma de subconjuntos de ítems produce puntajes en tres dimensiones que subyacen al cambio psicomotor: falta de interacción, retraso y agitación.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEC

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