Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurorestorative virkninger af elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med svær senlivsdepression

27. januar 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Strukturel hjerneplasticitet hos ældre deprimerede patienter efter elektrokonvulsiv terapi

At studere de potentielle neurorestorative effekter af elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos deprimerede patienter ved at måle serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og hippocampusvolumener hos svært deprimerede patienter, der modtager ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at undersøge de potentielle neurorestorative effekter af elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos deprimerede patienter ved at måle serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og hippocampusvolumener hos svært deprimerede patienter, der får ECT.

Kliniske undersøgelser af svært deprimerede patienter har vist, at antidepressiva og ECT kan øge Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) serumniveauer. BDNF serumniveauer vil blive målt før, under og efter ECT. I dyreforsøg har denne stigning i serum BDNF vist sig at inducere hippocampus mosfiberspirer, og efterforskerne ønsker at studere dette fænomen hos mennesker. For nylig viste en volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse øget hippocampusvolumen hos patienter med depression. Hippocampus volumener vil blive bestemt med magnetisk resonansbilledscanninger inklusive voxelbaseret morfometri. Alvorlig depression er ledsaget af en dysfunktion af hypothalamus hypofyse binyre (HPA) aksen. Kortisol og flere andre hormoner har psykotropiske virkninger, og deres overskud eller mangler fremkalder tilstande af mani eller depression. Høje niveauer af kortisol undertrykker hippocampus neurogenese. Dyremodeller har vist, at denne undertrykkende effekt af kortisol på hippocampus neurogenese kunne vendes til normale niveauer ved elektrokonvulsiv stimulering, dyremodellen for ECT. Denne dyreundersøgelse er i god overensstemmelse med kliniske fund.

Efterforskerne antager følgende hypotese: Forøgelse af hjerneafledte neurotrofisk faktor serumniveauer induceret af elektrokonvulsiv terapi er forbundet med remission og er korreleret med en neurorestorativ effekt, som er en stigning i hippocampus volumen. Manglende respons på ECT forklares enten af ​​lave BDNF-serumniveauer uanset hippocampus-størrelse eller af (mere avanceret) medial temporal lapatrofi (ud over et point of no return) på trods af øgede BDNF-serumniveauer.

Derudover vil fire relevante funktionelle kandidatgener blive undersøgt, baseret på deres formodede rolle i neurotrofiske processer og/eller i behandlingsrespons ved depression: det hjerneafledte neurotrofiske faktorgen, serotonintransportergenet, det vaskulære endotelvækstfaktorgen og apolipoproteingenet. .

Forskerne vil også evaluere kognitive og psykomotoriske ændringer efter elektrokonvulsiv terapi givet deres kliniske relevans i senlivsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter anses for egnede, efter at de er blevet diagnosticeret med svær depression i henhold til diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV kriterier) og var over 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en anden større psykiatrisk sygdom, (en historie med) en større neurologisk sygdom (herunder Parkinsons sygdom, slagtilfælde og demens) og metalimplantater, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Emner blev inkluderet på University Psychiatric Center Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven), Belgien og Geestelijke Gezondheidszorg i Geest (GGZinGeest), Amsterdam, Holland. Projektet er en del af projektet Mood Disorders in Elderly and Electroconvulsive therapy (MODECT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: elektrokonvulsiv terapi
kun én arm i denne undersøgelse: patienter, der er behandlet med elektrokonvulsiv terapi og er blevet bedøvet med etomidat og succinylcholin
Procedure: ECT
ECT blev administreret to gange om ugen med en konstant-strøm kort-puls enhed (Thymatron, System IV). Motoriske og elektroencefalografiske anfald blev overvåget for at sikre tilstrækkelig varighed og kvalitet. Forsøgspersonerne blev alle behandlet med højre unilateral (RUL) ECT med stimulusintensitet 6 gange den initiale anfaldstærskel (ST), som bestemt ved empirisk dosistitrering ved den første behandling, indtil remission (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (27) < 10 i to på hinanden følgende vurderinger med en uges interval). Forsøgspersoner, der ikke reagerede højre unilateral ECT efter den sjette behandling, blev skiftet til bitemporal ECT (1,5x krampetærskel).
Andre navne:
  • elektrokonvulsiv terapi
Medicin: Etomidate
Anæstesi blev opnået med intravenøs administration af etomidat (0,2 mg/kg).
Andre navne:
  • bedøvelsesmiddel
Medicin: Succinylcholin
Anæstesi blev opnået med intravenøs administration af succinylcholin (1 mg/kg).
Andre navne:
  • muskelafslappende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hippocampus volumen som vurderet ved manuel afgrænsning efter en indledende automatisk segmentering
Tidsramme: 6 måneder
Hippocampus volumener blev normaliseret under anvendelse af følgende ligning: normaliseret hippocampus volumen = originalt hippocampus volumen - lineær regressionskoefficient x (totalt intrakranielt volumen - gennemsnitligt totalt intrakranielt volumen). Koefficienten blev afledt af en lineær regression af totalt intrakranielt volumen og det oprindelige hippocampale volumen. Totalt intrakranielt volumen blev opnået fra en automatiseret segmentering af gråt stof, hvidt stof og cerebrospinalvæske. Intra-bedømmerens pålidelighed blev bestemt ved hjælp af tilfældigt udvalgte scanninger segmenteret på to tidspunkter med mindst en måneds mellemrum. Intra-klassen korrelationskoefficient (Cronbach's alfa) var 0,96 for venstre hippocampus og 0,95 for højre hippocampus.
6 måneder
ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor som vurderet af Emax Immuno Assay-systemet
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver blev taget mellem 07:30 og 09:30 efter en nats faste. Serum blev øjeblikkeligt separeret og opbevaret ved -85°celcius indtil analyseret. BDNF-proteinniveauer blev målt under anvendelse af Emax Immuno Assay-systemet fra Promega i henhold til producentens protokol (Madison, USA), i et laboratorium (Maastricht University). Ufortyndet serum blev syrebehandlet, da dette pålideligt øgede den påviselige BDNF på en fortyndingsafhængig måde. Greiner Bio-One højaffinitet 96-brønds plader blev anvendt. Serumprøver blev fortyndet 100 gange, og absorptionsevnen blev aflæst i to eksemplarer under anvendelse af en Bio-Rad (Hercules, USA) benchmark mikropladelæser ved 450 nm.
4 uger
ændring af humør som vurderet af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 1 år
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; selvmordstanker.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kognition som vurderet ved mini-mentaltilstandsundersøgelsen
Tidsramme: op til 1 år
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse er et 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at måle kognitiv svækkelse. Testen omfatter spørgsmål inden for en række områder: tid og sted, gentagne ordlister, regning og grundlæggende motorik.
op til 1 år
ændring af psykomotoriske symptomer vurderet af CORE (ikke et akronym)
Tidsramme: op til 1 år
CORE (dette er ikke et akronym) blev brugt til at vurdere psykomotoriske symptomer i detaljer og omfatter 18 observerbare træk, som er vurderet på en fire-punkts skala. Summering af undergrupper af emnerne producerer score på tre dimensioner, der ligger til grund for psykomotorisk forandring: ikke-interaktivitet, retardering og agitation.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Studieleder: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S53144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner