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Neurorestaurative Wirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten mit schwerer Altersdepression

27. Januar 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Strukturelle Plastizität des Gehirns bei älteren depressiven Patienten nach Elektrokrampftherapie

Es sollten die potenziellen neurowiederherstellenden Wirkungen einer Elektrokrampftherapie (ECT) bei depressiven Patienten untersucht werden, indem die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und die Hippokampusvolumina bei schwer depressiven Patienten, die ECT erhielten, gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die potenziellen neurorestaurativen Wirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) bei depressiven Patienten untersuchen, indem sie die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und die Hippokampusvolumina bei schwer depressiven Patienten messen, die ECT erhalten.

Klinische Studien an schwer depressiven Patienten haben gezeigt, dass Antidepressiva und ECT den Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) erhöhen können. BDNF-Serumspiegel werden vor, während und nach der ECT gemessen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass dieser Anstieg des Serum-BDNF das Sprießen von Moosfasern im Hippocampus induziert, und die Forscher wollen dieses Phänomen beim Menschen untersuchen. Kürzlich zeigte eine Studie zur volumetrischen Magnetresonanztomographie ein erhöhtes Volumen des Hippocampus bei Patienten mit Depressionen. Die Volumen des Hippocampus werden mit Magnetresonanztomographie-Scans einschließlich Voxel-basierter Morphometrie bestimmt. Eine schwere Depression wird von einer Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) begleitet. Cortisol und mehrere andere Hormone haben psychotrope Wirkungen, und ihre Überschüsse oder Mängel führen zu manischen oder depressiven Zuständen. Hohe Cortisolspiegel unterdrücken die hippocampale Neurogenese. Tiermodelle haben gezeigt, dass diese unterdrückende Wirkung von Cortisol auf die hippocampale Neurogenese durch Elektrokrampfstimulation, dem Tiermodell für ECT, auf ein normales Niveau umgekehrt werden könnte. Diese Tierstudie steht in guter Übereinstimmung mit den klinischen Befunden.

Die Forscher stellen die folgende Hypothese auf: Eine durch Elektrokrampftherapie induzierte Erhöhung der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors ist mit einer Remission verbunden und korreliert mit einer neurorestaurativen Wirkung, die eine Erhöhung des Hippocampusvolumens ist. Das Nichtansprechen auf ECT wird entweder durch niedrige BDNF-Serumspiegel unabhängig von der Größe des Hippocampus oder durch (fortgeschrittenere) Atrophie des medialen Temporallappens (jenseits eines Point of no Return) trotz erhöhter BDNF-Serumspiegel erklärt.

Zusätzlich werden vier relevante funktionelle Kandidatengene auf der Grundlage ihrer mutmaßlichen Rolle in neurotrophen Prozessen und/oder im Therapieansprechen bei Depressionen untersucht: das vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor-Gen, das Serotonin-Transporter-Gen, das vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Gen und das Apolipoprotein-Gen .

Die Forscher werden auch kognitive und psychomotorische Veränderungen nach Elektrokrampftherapie angesichts ihrer klinischen Relevanz bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten gelten als geeignet, nachdem bei ihnen eine schwere Depression gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch IV (DSM-IV-Kriterien) diagnostiziert wurde und sie älter als 55 Jahre waren.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere schwere psychiatrische Erkrankung, (eine Vorgeschichte) eine schwere neurologische Erkrankung (einschließlich Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Demenz) und Metallimplantate, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen.

Die Probanden wurden am Universitätspsychiatrischen Zentrum Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven), Belgien, und Geestelijke Gezondheidszorg in Geest (GGZinGeest), Amsterdam, Niederlande, eingeschlossen. Das Projekt ist Teil des Projekts Mood Disorders in Elderly and Electroconvulsive Therapy (MODECT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elektroschock-Therapie
nur ein Arm in dieser Studie: Patienten, die mit Elektrokrampftherapie behandelt werden und eine Anästhesie mit Etomidat und Succinylcholin erhalten haben
Verfahren: ECT
ECT wurde zweimal wöchentlich mit einem Konstantstrom-Kurzpulsgerät (Thymatron, System IV) verabreicht. Motorische und elektroenzephalographische Anfälle wurden überwacht, um eine angemessene Dauer und Qualität sicherzustellen. Die Probanden wurden alle mit rechter unilateraler (RUL) ECT mit einer Stimulusintensität behandelt, die das 6-fache der anfänglichen Anfallsschwelle (ST) betrug, wie durch empirische Dosistitration bei der ersten Behandlung bestimmt, bis zur Remission (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (27) < 10 in zwei aufeinanderfolgenden Ratings im Abstand von einer Woche). Patienten, die nach der sechsten Behandlung nicht auf die unilaterale ECT rechts ansprachen, wurden auf die bitemporale ECT (1,5-fache Anfallsschwelle) umgestellt.
Andere Namen:
  • Elektroschock-Therapie
Arzneimittel: Etomidat
Anästhesie wurde durch intravenöse Verabreichung von Etomidat (0,2 mg/kg) erreicht.
Andere Namen:
  • Narkose
Arzneimittel: Succinylcholin
Anästhesie wurde durch intravenöse Verabreichung von Succinylcholin (1 mg/kg) erreicht.
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hippocampusvolumens, wie durch manuelle Abgrenzung nach einer anfänglichen automatischen Segmentierung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Hippocampus-Volumina wurden unter Verwendung der folgenden Gleichung normalisiert: normalisiertes Hippocampus-Volumen = ursprüngliches Hippocampus-Volumen – linearer Regressionskoeffizient x (gesamtes intrakranielles Volumen – mittleres intrakranielles Gesamtvolumen). Der Koeffizient wurde aus einer linearen Regression des intrakraniellen Gesamtvolumens und des ursprünglichen Hippocampusvolumens abgeleitet. Das intrakranielle Gesamtvolumen wurde aus einer automatisierten Segmentierung der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Zerebrospinalflüssigkeit erhalten. Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit wurde anhand zufällig ausgewählter Scans bestimmt, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens einem Monat segmentiert wurden. Der Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse (Cronbachs alfa) betrug 0,96 für den linken Hippocampus und 0,95 für den rechten Hippocampus.
6 Monate
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, wie durch das Emax Immuno Assay-System bestimmt
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben wurden zwischen 07:30 Uhr und 09:30 Uhr nach nächtlichem Fasten entnommen. Das Serum wurde sofort abgetrennt und bis zum Assay bei –85°C gelagert. Die BDNF-Proteinspiegel wurden unter Verwendung des Emax Immuno Assay-Systems von Promega gemäß dem Protokoll des Herstellers (Madison, Vereinigte Staaten von Amerika) in einem Labor (Universität Maastricht) gemessen. Unverdünntes Serum wurde mit Säure behandelt, da dies den nachweisbaren BDNF verdünnungsabhängig zuverlässig erhöhte. Greiner Bio-One Hochaffinitätsplatten mit 96 Vertiefungen wurden verwendet. Serumproben wurden 100-fach verdünnt, und die Absorption wurde unter Verwendung eines Benchmark-Mikroplattenlesegeräts von Bio-Rad (Hercules, Vereinigte Staaten von Amerika) bei 450 nm doppelt abgelesen.
4 Wochen
Stimmungswechsel gemäß Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Der Fragebogen enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; Selbstmordgedanken.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, wie sie durch die Mini-Mental-State-Untersuchung festgestellt wird
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Mini-Mental-State-Untersuchung ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Der Test umfasst Fragen in einer Reihe von Bereichen: Zeit und Ort, sich wiederholende Wortlisten, Rechnen und grundlegende motorische Fähigkeiten.
bis 1 Jahr
Veränderung der psychomotorischen Symptome, wie sie vom CORE bewertet werden (kein Akronym)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der CORE (dies ist kein Akronym) wurde verwendet, um psychomotorische Symptome detailliert zu bewerten und umfasst 18 beobachtbare Merkmale, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden. Die Summierung von Teilmengen der Items ergibt Werte in drei Dimensionen, die psychomotorischen Veränderungen zugrunde liegen: Nicht-Interaktivität, Retardierung und Unruhe.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Studienleiter: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S53144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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