Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) neuroresztoratív hatásai súlyos késői depresszióban szenvedő betegeknél

2016. január 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Az agy szerkezeti plaszticitása idős depressziós betegeknél elektrokonvulzív terápia után

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) lehetséges neuroresztoratív hatásainak tanulmányozása depressziós betegekben agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszint és hippocampális térfogat mérésével ECT-ben részesülő súlyos depressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az elektrokonvulzív terápia (ECT) lehetséges neuroresztoratív hatásait kívánják tanulmányozni depressziós betegekben az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjének és a hippocampális térfogatának mérésével súlyos depressziós, ECT-ben részesülő betegeknél.

Súlyos depressziós betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antidepresszánsok és az ECT növelhetik az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjét. A BDNF szérumszintjét az ECT előtt, alatt és után mérik. Állatkísérletek során kimutatták, hogy ez a szérum BDNF növekedése a hippocampalis moharostok kihajtását idézi elő, és a kutatók ezt a jelenséget embereken is szeretnék tanulmányozni. A közelmúltban egy volumetrikus mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat kimutatta, hogy depresszióban szenvedő betegeknél megnövekedett a hippokampusz térfogata. A hippokampusz térfogatát mágneses rezonancia képalkotással határozzák meg, beleértve a voxel alapú morfometriát is. A súlyos depressziót a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA) tengelyének diszfunkciója kíséri. A kortizolnak és számos más hormonnak pszichotróp hatásai vannak, túlzásuk vagy hiányaik mániát vagy depressziót váltanak ki. A magas kortizolszint elnyomja a hippocampalis neurogenezist. Állatmodellek kimutatták, hogy a kortizolnak a hippocampalis neurogenezisre gyakorolt ​​elnyomó hatása az elektrokonvulzív stimulációval, az ECT állatmodelljével a normál szintre visszafordítható. Ez az állatkísérlet jó összhangban van a klinikai eredményekkel.

A kutatók a következőket feltételezik: Az elektrokonvulzív terápia által kiváltott agyi eredetű neurotróf faktor szérumszintek növekedése remisszióval jár, és összefüggésben áll a neuroresztoratív hatással, ami a hippocampális térfogat növekedése. Az ECT-re adott válasz hiányát vagy a hippocampus méretétől függetlenül alacsony BDNF szérumszintek, vagy a megnövekedett BDNF szérumszintek ellenére a (fejlettebb) mediális temporális lebeny atrófia (egy olyan ponton túl, ahonnan nincs visszatérés) magyarázza.

Ezenkívül négy releváns funkcionális jelölt gént is megvizsgálunk, a neurotróf folyamatokban és/vagy a depresszió kezelési válaszában játszott feltételezett szerepük alapján: az agyból származó neurotróf faktor gént, a szerotonin transzporter gént, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor gént és az apolipoprotein gént. .

A kutatók értékelni fogják az elektrokonvulzív terápiát követő kognitív és pszichomotoros változásokat is, tekintettel ezek klinikai jelentőségére a késői depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor tekinthetők megfelelőnek, ha a IV. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV kritériumok) szerint súlyos depresszióban szenvednek, és 55 év felettiek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • egy másik súlyos pszichiátriai betegség, egy súlyos neurológiai betegség (a kórelőzményben szerepelt) (beleértve a Parkinson-kórt, a stroke-ot és a demenciát) és fém implantátumok, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).

Az alanyok a belgiumi Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) Egyetemi Pszichiátriai Központban és a Geestelijke Gezondheidszorgban (GGZinGeest), Amszterdamban (Hollandia) vettek részt. A projekt a Mood Disorders in Elderly and Elektrokonvulzív terápia (MODECT) projekt része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: elektrokonvulzív terápia
ebben a vizsgálatban csak egy kar: elektrokonvulzív terápiával kezelt betegek, akik etomidáttal és szukcinilkolinnal érzéstelenítésben részesültek
Eljárás: ECT
Az ECT-t hetente kétszer adták be állandó áramú, rövid impulzusú készülékkel (Thymatron, System IV). A motoros és elektroencefalográfiás rohamokat monitorozták a megfelelő időtartam és minőség biztosítása érdekében. Az alanyok mindegyikét jobb oldali unilaterális (RUL) ECT-vel kezelték, a kezdeti rohamküszöb (ST) 6-szoros ingerintenzitása mellett, amelyet az első kezelésnél empirikus dózistitrálással határoztak meg a remisszióig (Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) (27). < 10 két egymást követő értékelésben hetes időközzel). Azokat az alanyokat, akik a hatodik kezelés után nem reagáltak a jobb oldali ECT-re, átváltottak bitemporális ECT-re (1,5-szeres rohamküszöb).
Más nevek:
  • elektrokonvulzív terápia
Drog: Etomidát
Az érzéstelenítést etomidát (0,2 mg/kg) intravénás beadásával érte el.
Más nevek:
  • érzéstelenítő
Drog: Szukcinilkolin
Az érzéstelenítést szukcinilkolin (1 mg/kg) intravénás beadásával érte el.
Más nevek:
  • izomlazító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hippocampális térfogat változása a kezdeti automatikus szegmentációt követő manuális lehatárolással értékelve
Időkeret: 6 hónap
A hippocampális térfogatokat a következő egyenlettel normalizáltuk: normalizált hippocampális térfogat = eredeti hippokampusz térfogat - lineáris regressziós együttható x (teljes intracranialis térfogat - átlagos teljes intrakraniális térfogat). Az együtthatót a teljes intracranialis térfogat és az eredeti hippocampális térfogat lineáris regressziójából származtattuk. A teljes koponyaűri térfogatot a szürkeállomány, a fehérállomány és a cerebrospinális folyadék automatizált szegmentálásával határoztuk meg. Az értékelőn belüli megbízhatóságot véletlenszerűen kiválasztott szkennelésekkel határozták meg, két időpontban, legalább egy hónapos eltéréssel. Az osztályon belüli korrelációs együttható (Cronbach-alfa) 0,96 volt a bal hippocampusnál és 0,95 a jobb hippocampusnál.
6 hónap
az Emax Immuno Assay rendszerrel értékelt agyi eredetű neurotróf faktor változása
Időkeret: 4 hét
A vérmintákat 07:30 és 09:30 között vették egy éjszakai böjt után. A szérumot azonnal elválasztottuk, és a vizsgálatig -85 °C-on tároltuk. A BDNF fehérjeszinteket a Promega Emax Immuno Assay rendszerével mérték a gyártó protokollja szerint (Madison, Amerikai Egyesült Államok), egy laboratóriumban (Maastrichti Egyetem). A hígítatlan szérumot savval kezeltük, mivel ez megbízhatóan növelte a kimutatható BDNF-értéket hígításfüggő módon. Greiner Bio-One nagy affinitású 96 lyukú lemezeket használtunk. A szérummintákat 100-szorosra hígítottuk, és az abszorbciót két párhuzamosban olvastuk le Bio-Rad (Hercules, Amerikai Egyesült Államok) Benchmark mikrolemez-leolvasóval 450 nm-en.
4 hét
hangulatváltozás a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokkal küzdő betegeknél. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: látszólagos szomorúság; szomorúságról számolt be; belső feszültség; csökkent alvás; csökkent étvágy; koncentrációs nehézségek; fáradtság; képtelenség érezni; pesszimista gondolatok; öngyilkos gondolatok.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mini mentális állapot vizsgálattal értékelt kogníció változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A mini mentális állapotvizsgálat egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. A teszt számos területen tartalmaz kérdéseket: az idő és a hely, a szavak ismétlése, a számtan és az alapvető motoros készségek.
legfeljebb 1 évig
a pszichomotoros tünetek megváltozása a CORE által értékelve (nem egy mozaikszó)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A CORE-t (ez nem egy mozaikszó) a pszichomotoros tünetek részletes felmérésére használták, és 18 megfigyelhető jellemzőt tartalmaz, amelyeket egy négyfokú skálán értékelnek. Az itemek részhalmazainak összegzése a pszichomotoros változások hátterében három dimenzióban ad pontszámot: az interaktivitás hiánya, a retardáció és az izgatottság.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

VU University of Amsterdam

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S53144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel