Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorestoracyjne efekty terapii elektrowstrząsami (ECT) u pacjentów z ciężką depresją późnego życia

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Strukturalna plastyczność mózgu u starszych pacjentów z depresją po terapii elektrowstrząsami

Zbadanie potencjalnych efektów neuroregeneracyjnych terapii elektrowstrząsowej (ECT) u pacjentów z depresją poprzez pomiar poziomu w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i objętości hipokampa u pacjentów z ciężką depresją otrzymujących EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać potencjalne efekty neuroregeneracyjne terapii elektrowstrząsowej (ECT) u pacjentów z depresją, mierząc poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy i objętości hipokampa u pacjentów z ciężką depresją otrzymujących EW.

Badania kliniczne u pacjentów z ciężką depresją wykazały, że leki przeciwdepresyjne i EW mogą zwiększać stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy. Poziomy BDNF w surowicy będą mierzone przed, w trakcie i po EW. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ten wzrost poziomu BDNF w surowicy indukuje wyrastanie włókien omszałych w hipokampie, a badacze chcą zbadać to zjawisko u ludzi. Niedawno badanie wolumetrycznego rezonansu magnetycznego wykazało zwiększoną objętość hipokampa u pacjentów z depresją. Objętości hipokampa zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego, w tym morfometrii opartej na wokselach. Ciężkiej depresji towarzyszy dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Kortyzol i kilka innych hormonów ma działanie psychotropowe, a ich nadmiar lub niedobór wywołuje stany manii lub depresji. Wysoki poziom kortyzolu hamuje neurogenezę hipokampa. Modele zwierzęce wykazały, że ten hamujący wpływ kortyzolu na neurogenezę hipokampa można przywrócić do normalnego poziomu za pomocą stymulacji elektrowstrząsowej, zwierzęcego modelu EW. To badanie na zwierzętach jest zgodne z wynikami klinicznymi.

Badacze wysuwają następującą hipotezę: Wzrost poziomu w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego wywołany terapią elektrowstrząsową jest związany z remisją i jest skorelowany z efektem neuroregeneracyjnym, czyli zwiększeniem objętości hipokampa. Brak odpowiedzi na EW tłumaczy się albo niskim poziomem BDNF w surowicy, niezależnie od wielkości hipokampu, albo (bardziej zaawansowanym) zanikiem przyśrodkowego płata skroniowego (poza punktem bez powrotu) pomimo zwiększonego poziomu BDNF w surowicy.

Dodatkowo zbadane zostaną cztery istotne kandydujące geny funkcjonalne, w oparciu o ich przypuszczalną rolę w procesach neurotroficznych i/lub odpowiedzi na leczenie w depresji: gen czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, gen transportera serotoniny, gen czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i gen apolipoproteiny .

Badacze ocenią również zmiany poznawcze i psychomotoryczne po terapii elektrowstrząsami, biorąc pod uwagę ich znaczenie kliniczne w depresji w późnym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są uznawani za odpowiednich po zdiagnozowaniu u nich ciężkiej depresji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym IV (kryteria DSM-IV) i powyżej 55 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • inna poważna choroba psychiczna (w przeszłości) poważna choroba neurologiczna (w tym choroba Parkinsona, udar mózgu i demencja) oraz metalowe implanty uniemożliwiające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Pacjenci zostali włączeni do Uniwersyteckiego Centrum Psychiatrycznego Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven), Belgia i Geestelijke Gezondheidszorg w Geest (GGZinGeest), Amsterdam, Holandia. Projekt jest częścią projektu Zaburzenia nastroju u osób starszych i terapii elektrowstrząsami (MODECT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: terapia elektrowstrząsami
tylko jedno ramię w tym badaniu: pacjenci leczeni terapią elektrowstrząsową i znieczuleni etomidatem i sukcynylocholiną
Procedura: EW
EW podawano dwa razy w tygodniu za pomocą urządzenia o stałym natężeniu i krótkim impulsie (Thymatron, System IV). Monitorowano napady ruchowe i elektroencefalograficzne, aby zapewnić odpowiedni czas trwania i jakość. Wszyscy pacjenci byli leczeni prawostronną elektrowstrząsem (RUL) z intensywnością bodźca 6-krotnością początkowego progu drgawkowego (ST), jak określono na podstawie empirycznego miareczkowania dawki podczas pierwszego zabiegu, aż do uzyskania remisji (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (27) < 10 w dwóch kolejnych ocenach z tygodniową przerwą). Osoby, które nie zareagowały na jednostronną prawostronną EW po szóstym zabiegu, zostały przełączone na dwuskroniową EW (próg drgawkowy 1,5x).
Inne nazwy:
  • terapia elektrowstrząsami
Lek: Etomidat
Znieczulenie osiągnięto przez dożylne podanie etomidatu (0,2 mg/kg).
Inne nazwy:
  • znieczulający
Lek: Sukcynylocholina
Znieczulenie osiągnięto przez dożylne podanie sukcynylocholiny (1 mg/kg).
Inne nazwy:
  • środek zwiotczający mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości hipokampa oceniana przez ręczne wytyczenie po wstępnej automatycznej segmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętości hipokampa normalizowano za pomocą następującego równania: znormalizowana objętość hipokampa = pierwotna objętość hipokampa - współczynnik regresji liniowej x (całkowita objętość wewnątrzczaszkowa - średnia całkowita objętość wewnątrzczaszkowa). Współczynnik wyprowadzono z regresji liniowej całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej i pierwotnej objętości hipokampa. Całkowitą objętość wewnątrzczaszkową uzyskano z automatycznej segmentacji istoty szarej, istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Wiarygodność wewnątrz oceniającego określono za pomocą losowo wybranych skanów podzielonych na segmenty w dwóch punktach czasowych w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (alfa Cronbacha) wyniósł 0,96 dla lewego hipokampa i 0,95 dla prawego.
6 miesięcy
zmiana neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, oceniana za pomocą systemu Emax Immuno Assay
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi pobierano między 07:30 a 09:30 po całonocnym poście. Surowicę natychmiast oddzielono i przechowywano w temperaturze -85°C do czasu oznaczenia. Poziomy białka BDNF mierzono za pomocą systemu Emax Immuno Assay firmy Promega zgodnie z protokołem producenta (Madison, Stany Zjednoczone Ameryki) w jednym laboratorium (Uniwersytet w Maastricht). Nierozcieńczoną surowicę potraktowano kwasem, ponieważ to niezawodnie zwiększyło wykrywalny BDNF w sposób zależny od rozcieńczenia. Zastosowano 96-studzienkowe płytki Greiner Bio-One o wysokim powinowactwie. Próbki surowicy rozcieńczono 100 razy i odczytano chłonność w dwóch powtórzeniach, stosując czytnik mikropłytek Bio-Rad (Hercules, Stany Zjednoczone Ameryki) Benchmark przy 450 nm.
4 tygodnie
zmiana nastroju oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 1 roku
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; myśli samobójcze.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji poznawczych oceniana przez mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: do 1 roku
Mini-badanie stanu psychicznego to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Test obejmuje pytania z wielu obszarów: czas i miejsce, powtarzanie list słów, arytmetykę i podstawowe umiejętności motoryczne.
do 1 roku
zmiana objawów psychomotorycznych w ocenie CORE (nie skrót)
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz CORE (to nie jest akronim) posłużył do szczegółowej oceny objawów psychomotorycznych i obejmuje 18 obserwowalnych cech ocenianych w czterostopniowej skali. Sumowanie podzbiorów pozycji daje wyniki w trzech wymiarach leżących u podstaw zmiany psychomotorycznej: brak interaktywności, opóźnienie i pobudzenie.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj