- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670031
Respuesta del Miocardio a Condiciones Hipertróficas en la Población Adulta
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según la Encuesta Nacional de Salud de 2010, más del 50% de los adultos entre 60 y 69 años en Singapur tenían hipertensión. A medida que la población envejece y la expectativa de vida continúa aumentando, se esperaría una mayor incidencia de cardiopatía hipertensiva. Al igual que la estenosis aórtica, la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con hipertensión se asoció con resultados cardiovasculares adversos, independientemente de los factores de riesgo tradicionales, incluida la presión arterial periférica. A diferencia de la estenosis aórtica (una afección con obstrucción fija), la hipertensión arterial es dinámica y, con un tratamiento médico eficaz, la hipertrofia ventricular izquierda puede retroceder y el resultado mejorará. Como tal, las guías contemporáneas recomiendan un control más agresivo de la presión arterial en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda. Sin embargo, la correlación entre la presión arterial y la masa del ventrículo izquierdo es débil, particularmente en los individuos tratados. Junto con las limitaciones inherentes a la medición de la presión arterial periférica, está claro que el uso de la presión arterial para controlar la progresión o evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con cardiopatía hipertensiva no es óptimo.
Sin terapias oportunas y apropiadas, la hipertrofia ventricular izquierda se volverá progresivamente desadaptativa y, en última instancia, el corazón fallará. Mientras que la insuficiencia cardíaca se conoce más comúnmente por los signos y síntomas relacionados con la fracción de eyección sistólica alterada, la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada es una entidad compleja cada vez más reconocida caracterizada por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en presencia de fracción de eyección conservada. Hasta la fecha, las terapias que mejoran los resultados en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida no han mostrado beneficios similares en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada. No existe una explicación única para estos hallazgos negativos, pero una posible razón puede relacionarse con la heterogeneidad de los pacientes reclutados en estos ensayos y, por lo tanto, respaldar un enfoque más específico para fenotipos específicos en lugar de una estrategia de tratamiento estándar para todos los pacientes.
Por lo tanto, un enfoque en la transición de la hipertrofia ventricular izquierda compensatoria a la descompensación ventricular es crucial no solo para mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de la cardiopatía hipertensiva, sino también fundamental para diseñar ensayos futuros. Pequeños estudios informaron fibrosis miocárdica de reemplazo en pacientes con hipertensión. Pero estos estudios fueron pequeños y no pudieron establecer los determinantes asociados con la fibrosis miocárdica. A diferencia de la creciente evidencia de fibrosis miocárdica en la estenosis aórtica, actualmente se desconoce el pronóstico asociado con la fibrosis miocárdica en pacientes con hipertensión. Aunque hay datos prometedores que sugieren una regresión de la fibrosis miocárdica con ciertas terapias antihipertensivas, se desconocen los efectos de la regresión de la fibrosis miocárdica sobre el resultado a largo plazo. Como se discutió anteriormente, además de depender de la presión arterial periférica, no existen biomarcadores para monitorear la respuesta de la terapia antihipertensiva en la regresión de la masa ventricular izquierda y la fibrosis miocárdica.
Nuestros investigadores establecerían un paradigma para demostrar la importancia de la fibrosis miocárdica en la cardiopatía hipertensiva; y examinar otros biomarcadores asociados con la fibrosis miocárdica y la muerte de miocitos que tienen un alto potencial de traducirse en aplicaciones clínicas para monitorear la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Jie Liew
- Número de teléfono: 67042304 82002052
- Correo electrónico: liew.mu.jie@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- Médico diagnosticado hipertensión esencial, en al menos 1 medicamento para el control de la presión arterial
- Hipertensión recién diagnosticada: presión arterial sistólica de 140 mmHg o mayor (presión arterial diastólica de 90 mmHg o mayor) en al menos dos visitas al consultorio (Weber 2013) y sin haber iniciado ningún medicamento antihipertensivo en el momento de la monitorización ambulatoria de la presión arterial
- Hipertensión resistente: presión arterial sistólica persistente de 140 mmHg o mayor (presión arterial diastólica de 90 mmHg o mayor) a pesar de al menos tres fármacos antihipertensivos (Jennings 2013; Weber 2013)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria conocida: causas renales (estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal crónica); causas endocrinas (exceso de aldosterona, feocromocitoma, síndrome de Cushing, hipertiroidismo); causas cardíacas (coartación de la aorta)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética cardiovascular: dispositivos implantables, clips de aneurisma cerebral, implantes cocleares, insuficiencia renal (GRF <30ml/min/1,73m2), claustrofobia y mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Esperanza de vida limitada
- Condiciones médicas inestables en curso: crisis hipertensiva, síndromes coronarios agudos o insuficiencia cardíaca aguda
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, cardiopatía isquémica
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o eventos cerebrovasculares
- Historia de la fibrilación auricular
- Historia de insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertensión recién diagnosticada
Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos de estudio: electrocardiograma, ecocardiograma, resonancia magnética cardiovascular y monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
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La prueba estudia la estructura y función de los vasos oculares.
Implica el uso de gotas para los ojos para dilatar las pupilas, lo que permite al fotógrafo de retina tener una mejor vista de la parte posterior del ojo.
Para la evaluación de los volúmenes, la función y la masa del ventrículo izquierdo.
Esto también es para la evaluación de la fibrosis miocárdica basada en la técnica de imagen con realce tardío.
Para la evaluación de la función diastólica y sistólica, así como de la función valvular y cardíaca.
También se realizará acoplamiento ventrículo-arterial.
Para examinar la función específica del corazón.
Una prueba de 24 horas.
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Hipertensión bien controlada
Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos de estudio: electrocardiograma, ecocardiograma, resonancia magnética cardiovascular y monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
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La prueba estudia la estructura y función de los vasos oculares.
Implica el uso de gotas para los ojos para dilatar las pupilas, lo que permite al fotógrafo de retina tener una mejor vista de la parte posterior del ojo.
Para la evaluación de los volúmenes, la función y la masa del ventrículo izquierdo.
Esto también es para la evaluación de la fibrosis miocárdica basada en la técnica de imagen con realce tardío.
Para la evaluación de la función diastólica y sistólica, así como de la función valvular y cardíaca.
También se realizará acoplamiento ventrículo-arterial.
Para examinar la función específica del corazón.
Una prueba de 24 horas.
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Hipertensión Esencial Resistente
Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos de estudio: electrocardiograma, ecocardiograma, resonancia magnética cardiovascular y monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
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La prueba estudia la estructura y función de los vasos oculares.
Implica el uso de gotas para los ojos para dilatar las pupilas, lo que permite al fotógrafo de retina tener una mejor vista de la parte posterior del ojo.
Para la evaluación de los volúmenes, la función y la masa del ventrículo izquierdo.
Esto también es para la evaluación de la fibrosis miocárdica basada en la técnica de imagen con realce tardío.
Para la evaluación de la función diastólica y sistólica, así como de la función valvular y cardíaca.
También se realizará acoplamiento ventrículo-arterial.
Para examinar la función específica del corazón.
Una prueba de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera ocurrencia de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muerte
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin WL Chin, MBBS, PhD, National Heart Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2603
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