- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670031
Risposta del miocardio a condizioni ipertrofiche nella popolazione adulta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo il National Health Survey nel 2010, oltre il 50% degli adulti tra i 60 ei 69 anni a Singapore soffriva di ipertensione. Poiché la popolazione invecchia e l'aspettativa di vita continua ad aumentare, ci si aspetterebbe un'incidenza crescente di cardiopatia ipertensiva. Analogamente alla stenosi aortica, l'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti con ipertensione era associata a esiti cardiovascolari avversi, indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio, inclusa la pressione arteriosa periferica. A differenza della stenosi aortica (una condizione con ostruzione fissa), l'ipertensione arteriosa è dinamica e con una terapia medica efficace, l'ipertrofia ventricolare sinistra può regredire e l'esito migliorerà. Pertanto, le linee guida contemporanee raccomandano un controllo della pressione arteriosa più aggressivo nei pazienti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra. Tuttavia, la correlazione tra pressione arteriosa e massa ventricolare sinistra è debole, in particolare nei soggetti trattati. Insieme ai limiti intrinseci della misurazione della pressione arteriosa periferica, è chiaro che l'utilizzo della pressione arteriosa per monitorare la progressione o valutare la risposta al trattamento nei pazienti con cardiopatia ipertensiva non è ottimale.
Senza terapie tempestive e appropriate, l'ipertrofia ventricolare sinistra diventerà progressivamente disadattativa e alla fine il cuore fallirà. Mentre l'insufficienza cardiaca è più comunemente nota con i segni e i sintomi correlati alla ridotta frazione di eiezione sistolica, l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è un'entità complessa sempre più riconosciuta caratterizzata da segni e sintomi di insufficienza cardiaca in presenza di frazione di eiezione conservata. Ad oggi, le terapie che migliorano i risultati nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta non hanno mostrato benefici simili nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata. Non esiste un'unica spiegazione per questi risultati negativi, ma una potenziale ragione potrebbe riguardare l'eterogeneità dei pazienti reclutati in questi studi, e quindi sostenere un approccio più mirato a fenotipi specifici piuttosto che una strategia di trattamento standard per tutti i pazienti.
Pertanto, un focus sulla transizione dall'ipertrofia ventricolare sinistra compensatoria allo scompenso ventricolare è cruciale non solo per approfondire la nostra comprensione della fisiopatologia della cardiopatia ipertensiva, ma anche strumentale nella progettazione di studi futuri. Piccoli studi avevano riportato fibrosi miocardica sostitutiva in pazienti con ipertensione. Ma questi studi erano piccoli e incapaci di stabilire i determinanti associati alla fibrosi miocardica. A differenza della crescente evidenza di fibrosi miocardica nella stenosi aortica, la prognosi associata alla fibrosi miocardica nei pazienti con ipertensione non è attualmente nota. Sebbene vi siano dati promettenti che suggeriscono una regressione della fibrosi miocardica con alcune terapie antiipertensive, gli effetti della regressione della fibrosi miocardica sull'esito a lungo termine non sono noti. Come discusso in precedenza, oltre a basarsi sulla pressione sanguigna periferica, non ci sono biomarcatori per monitorare la risposta della terapia antipertensiva sulla regressione della massa ventricolare sinistra e della fibrosi miocardica.
I nostri ricercatori stabilirebbero un paradigma per dimostrare il significato della fibrosi miocardica nella cardiopatia ipertensiva; ed esaminare altri biomarcatori associati alla fibrosi miocardica e alla morte dei miociti che hanno un alto potenziale di traduzione in applicazione clinica per monitorare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mu Jie Liew
- Numero di telefono: 67042304 82002052
- Email: liew.mu.jie@nhcs.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- Medico diagnosticato ipertensione essenziale, su almeno 1 farmaco per il controllo della pressione arteriosa
- Ipertensione di nuova diagnosi: pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore (pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore) in almeno 2 visite ambulatoriali (Weber 2013) e nessun trattamento antipertensivo iniziato al momento del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Ipertensione resistente: pressione arteriosa sistolica persistente 140 mmHg o superiore (pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore) nonostante l'assunzione di almeno 3 farmaci antipertensivi (Jennings 2013; Weber 2013)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria nota: cause renali (stenosi dell'arteria renale, insufficienza renale cronica); cause endocrine (eccesso di aldosterone, feocromocitoma, sindrome di Cushing, ipertiroidismo); cause cardiache (coartazione dell'aorta)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiovascolare: dispositivi impiantabili, clip per aneurisma cerebrale, impianti cocleari, compromissione renale (GRF <30 ml/min/1,73 m2), claustrofobia e donne in gravidanza o che allattano
- Aspettativa di vita limitata
- Condizioni mediche instabili in corso: crisi ipertensive, sindromi coronariche acute o scompenso cardiaco acuto
- Storia di malattia coronarica, cardiopatia ischemica
- Storia di attacchi ischemici transitori o eventi cerebrovascolari
- Storia di fibrillazione atriale
- Storia di insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ipertensione di nuova diagnosi
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: elettrocardiogramma, ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiovascolare e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Il test studia la struttura e la funzione dei vasi oculari.
Implica l'uso di colliri per dilatare le pupille, consentendo al fotografo della retina di avere una visione migliore della parte posteriore dell'occhio.
Per la valutazione dei volumi, della funzione e della massa del ventricolo sinistro.
Questo vale anche per la valutazione della fibrosi miocardica basata sulla tecnica di imaging con miglioramento ritardato.
Per la valutazione della funzione diastolica e sistolica, nonché della funzione valvolare e cardiaca.
Verrà eseguito anche l'accoppiamento ventricolare-arterioso.
Per esaminare la funzione specifica del cuore.
Un test di 24 ore.
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Ipertensione ben controllata
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: elettrocardiogramma, ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiovascolare e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Il test studia la struttura e la funzione dei vasi oculari.
Implica l'uso di colliri per dilatare le pupille, consentendo al fotografo della retina di avere una visione migliore della parte posteriore dell'occhio.
Per la valutazione dei volumi, della funzione e della massa del ventricolo sinistro.
Questo vale anche per la valutazione della fibrosi miocardica basata sulla tecnica di imaging con miglioramento ritardato.
Per la valutazione della funzione diastolica e sistolica, nonché della funzione valvolare e cardiaca.
Verrà eseguito anche l'accoppiamento ventricolare-arterioso.
Per esaminare la funzione specifica del cuore.
Un test di 24 ore.
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Ipertensione essenziale resistente
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: elettrocardiogramma, ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiovascolare e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Il test studia la struttura e la funzione dei vasi oculari.
Implica l'uso di colliri per dilatare le pupille, consentendo al fotografo della retina di avere una visione migliore della parte posteriore dell'occhio.
Per la valutazione dei volumi, della funzione e della massa del ventricolo sinistro.
Questo vale anche per la valutazione della fibrosi miocardica basata sulla tecnica di imaging con miglioramento ritardato.
Per la valutazione della funzione diastolica e sistolica, nonché della funzione valvolare e cardiaca.
Verrà eseguito anche l'accoppiamento ventricolare-arterioso.
Per esaminare la funzione specifica del cuore.
Un test di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima occorrenza di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
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Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus e morte
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin WL Chin, MBBS, PhD, National Heart Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2603
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