- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02670031
Resposta do Miocárdio a Condições Hipertróficas na População Adulta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde de 2010, mais de 50% dos adultos entre 60 e 69 anos em Cingapura tinham hipertensão. À medida que a população envelhece e a expectativa de vida continua a aumentar, seria esperado um aumento na incidência de doenças cardíacas hipertensivas. Semelhante à estenose aórtica, a hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com hipertensão foi associada a resultados cardiovasculares adversos, independentemente dos fatores de risco tradicionais, incluindo pressão arterial periférica. Ao contrário da estenose aórtica (uma condição com obstrução fixa), a hipertensão arterial é dinâmica e com terapia médica eficaz, a hipertrofia ventricular esquerda pode regredir e o resultado melhorará. Assim, as diretrizes contemporâneas recomendam um controle mais agressivo da pressão arterial em pacientes com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda. No entanto, a correlação entre pressão arterial e massa ventricular esquerda é fraca, principalmente em indivíduos tratados. Juntamente com as limitações inerentes à medição da pressão arterial periférica, fica claro que o uso da pressão arterial para monitorar a progressão ou avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com doença cardíaca hipertensiva não é ideal.
Sem terapias oportunas e apropriadas, a hipertrofia ventricular esquerda se tornará progressivamente desadaptativa e, finalmente, o coração falhará. Enquanto a insuficiência cardíaca é mais comumente conhecida pelos sinais e sintomas relacionados à fração de ejeção sistólica prejudicada, a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é uma entidade complexa cada vez mais reconhecida, caracterizada por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca na presença de fração de ejeção preservada. Até o momento, as terapias que melhoram os resultados na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida não mostraram benefícios semelhantes em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada. Não há uma explicação única para esses achados negativos, mas uma possível razão pode estar relacionada à heterogeneidade dos pacientes recrutados nesses estudos e, assim, apoiar uma abordagem mais direcionada a fenótipos específicos, em vez de uma estratégia de tratamento padrão para todos os pacientes.
Portanto, um foco na transição da hipertrofia ventricular esquerda compensatória para a descompensação ventricular é crucial não apenas para aprofundar nossa compreensão da fisiopatologia da cardiopatia hipertensiva, mas também fundamental para projetar estudos futuros. Pequenos estudos relataram fibrose miocárdica substitutiva em pacientes com hipertensão. Mas esses estudos eram pequenos e incapazes de estabelecer determinantes associados à fibrose miocárdica. Ao contrário da crescente evidência de fibrose miocárdica na estenose aórtica, o prognóstico associado à fibrose miocárdica em pacientes com hipertensão não é conhecido atualmente. Embora existam dados promissores sugerindo regressão na fibrose miocárdica com certas terapias anti-hipertensivas, os efeitos da regressão da fibrose miocárdica no resultado a longo prazo não são conhecidos. Conforme discutido anteriormente, além de depender da pressão arterial periférica, não há biomarcadores para monitorar a resposta da terapia anti-hipertensiva na regressão da massa ventricular esquerda e fibrose miocárdica.
Nossos investigadores estabeleceriam um paradigma para demonstrar a importância da fibrose miocárdica na cardiopatia hipertensiva; e examinar outros biomarcadores associados à fibrose miocárdica e morte de miócitos que têm alto potencial de tradução em aplicação clínica para monitorar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mu Jie Liew
- Número de telefone: 67042304 82002052
- E-mail: liew.mu.jie@nhcs.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos e mais
- O médico diagnosticou hipertensão essencial, em uso de pelo menos 1 medicamento para controle da pressão arterial
- Hipertensão recém-diagnosticada: pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou superior (pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou superior) em pelo menos 2 visitas ao consultório (Weber 2013) e nenhum medicamento anti-hipertensivo iniciado no momento do monitoramento ambulatorial da pressão arterial
- Hipertensão resistente: pressão arterial sistólica persistente de 140 mmHg ou superior (pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou superior), apesar do uso de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos (Jennings 2013; Weber 2013)
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária conhecida: causas renais (estenose da artéria renal, insuficiência renal crônica); causas endócrinas (excesso de aldosterona, feocromocitoma, síndrome de cushing, hipertireoidismo); causas cardíacas (coarctação da aorta)
- Contra-indicações para ressonância magnética cardiovascular: dispositivos implantáveis, clipes de aneurisma cerebral, implantes cocleares, insuficiência renal (GRF <30ml/min/1,73m2), claustrofobia e mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida limitada
- Condições médicas instáveis em curso: crise hipertensiva, síndromes coronárias agudas ou insuficiência cardíaca aguda
- História de doença arterial coronariana, doença isquêmica do coração
- História de ataques isquêmicos transitórios ou eventos cerebrovasculares
- Histórico de fibrilação atrial
- História de insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertensão recentemente diagnosticada
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos de estudo: eletrocardiograma, ecocardiograma, ressonância magnética cardiovascular e monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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O teste estuda a estrutura e a função dos vasos oculares.
Envolve o uso de colírios para dilatar as pupilas, permitindo que o fotógrafo de retina tenha uma visão melhor do fundo do olho.
Para a avaliação dos volumes, função e massa do ventrículo esquerdo.
Isso também é para a avaliação da fibrose miocárdica com base na técnica de imagem de realce tardio.
Para a avaliação da função diastólica e sistólica, bem como da função valvular e cardíaca.
O acoplamento ventrículo-arterial também será realizado.
Para examinar a função específica do coração.
Um teste de 24 horas.
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Hipertensão bem controlada
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos de estudo: eletrocardiograma, ecocardiograma, ressonância magnética cardiovascular e monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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O teste estuda a estrutura e a função dos vasos oculares.
Envolve o uso de colírios para dilatar as pupilas, permitindo que o fotógrafo de retina tenha uma visão melhor do fundo do olho.
Para a avaliação dos volumes, função e massa do ventrículo esquerdo.
Isso também é para a avaliação da fibrose miocárdica com base na técnica de imagem de realce tardio.
Para a avaliação da função diastólica e sistólica, bem como da função valvular e cardíaca.
O acoplamento ventrículo-arterial também será realizado.
Para examinar a função específica do coração.
Um teste de 24 horas.
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Hipertensão Essencial Resistente
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos de estudo: eletrocardiograma, ecocardiograma, ressonância magnética cardiovascular e monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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O teste estuda a estrutura e a função dos vasos oculares.
Envolve o uso de colírios para dilatar as pupilas, permitindo que o fotógrafo de retina tenha uma visão melhor do fundo do olho.
Para a avaliação dos volumes, função e massa do ventrículo esquerdo.
Isso também é para a avaliação da fibrose miocárdica com base na técnica de imagem de realce tardio.
Para a avaliação da função diastólica e sistólica, bem como da função valvular e cardíaca.
O acoplamento ventrículo-arterial também será realizado.
Para examinar a função específica do coração.
Um teste de 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: 10 anos
|
Insuficiência Cardíaca, Infarto do Miocárdio, AVC e Morte
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin WL Chin, MBBS, PhD, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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