- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02670031
A szívizom válasza hipertrófiás állapotokra a felnőtt populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2010-es National Health Survey szerint a 60-69 éves szingapúri felnőttek több mint 50%-a szenvedett magas vérnyomásban. Ahogy a népesség öregszik és a várható élettartam folyamatosan növekszik, a magas vérnyomásos szívbetegségek növekvő előfordulása várható. Az aorta stenosishoz hasonlóan a magas vérnyomásban szenvedő betegek bal kamrai hipertrófiája kedvezőtlen kardiovaszkuláris kimenetelű volt, függetlenül a hagyományos kockázati tényezőktől, köztük a perifériás vérnyomástól. Ellentétben az aorta szűkülettel (rögzített obstrukcióval járó állapot), az artériás hipertónia dinamikus, és hatékony gyógyszeres kezeléssel a bal kamrai hipertrófia visszafejlődik, és a kimenetel javul. Ennek megfelelően a kortárs irányelvek agresszívebb vérnyomásszabályozást javasolnak magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegeknél. Az artériás nyomás és a bal kamra tömege közötti összefüggés azonban gyenge, különösen a kezelt egyének esetében. A perifériás vérnyomás mérésének korlátaival együtt egyértelmű, hogy az artériás nyomás alkalmazása a progresszió monitorozására vagy a kezelésre adott válasz értékelésére hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél nem optimális.
Időszerű és megfelelő terápia nélkül a bal kamrai hipertrófia fokozatosan rosszul alkalmazkodik, és végső soron a szív leáll. Míg a szívelégtelenséget gyakrabban a károsodott szisztolés ejekciós frakcióval kapcsolatos jelek és tünetek alapján ismerjük, a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség egyre inkább elismert komplex entitás, amelyet a szívelégtelenség jelei és tünetei jellemeznek a megőrzött ejekciós frakció jelenlétében. Eddig a szívelégtelenség kimenetelét csökkentő ejekciós frakcióval javító terápiák nem mutattak hasonló előnyöket szívelégtelenségben és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. Nincs egyetlen magyarázat ezekre a negatív eredményekre, de az egyik lehetséges ok az e vizsgálatokba bevont betegek heterogenitásához vezethető vissza, és így támogathatja a konkrét fenotípusok célzottabb megközelítését, nem pedig egy standard kezelési stratégiát minden beteg számára.
Ezért a kompenzációs bal kamrai hipertrófiáról a kamrai dekompenzációra való átmenetre való összpontosítás kulcsfontosságú nemcsak a hipertóniás szívbetegség patofiziológiájának megértésében, hanem a jövőbeni vizsgálatok megtervezésében is. Kisebb tanulmányok pótlási szívizomfibrózisról számoltak be hypertoniás betegeknél. De ezek a vizsgálatok kicsik voltak, és nem tudták megállapítani a szívizomfibrózissal kapcsolatos determinánsokat. Ellentétben a szívizom fibrózisának növekvő bizonyítékaival az aorta szűkületében, a myocardialis fibrózissal kapcsolatos prognózis jelenleg nem ismert magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Bár vannak ígéretes adatok, amelyek a myocardialis fibrózis regressziójára utalnak bizonyos vérnyomáscsökkentő terápiákkal, a myocardialis fibrózis regressziójának a hosszú távú kimenetelre gyakorolt hatása nem ismert. Amint azt korábban tárgyaltuk, a perifériás vérnyomáson kívül nincsenek biomarkerek, amelyek nyomon követhetnék az antihipertenzív terápia válaszát a bal kamra tömegének regressziójára és a szívizom fibrózisára.
Kutatóink egy paradigmát állítanának fel a szívizomfibrózis jelentőségének bemutatására a hipertóniás szívbetegségben; és megvizsgálja a szívizomfibrózissal és a szívizomelhalással kapcsolatos egyéb biomarkereket, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a klinikai alkalmazásban a kezelési válasz nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mu Jie Liew
- Telefonszám: 67042304 82002052
- E-mail: liew.mu.jie@nhcs.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Toborzás
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Az orvos esszenciális hipertóniát diagnosztizált, legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
- Újonnan diagnosztizált magas vérnyomás: 140 Hgmm vagy annál magasabb szisztolés vérnyomás (90 Hgmm vagy nagyobb diasztolés vérnyomás) legalább 2 rendelői látogatás alkalmával (Weber 2013), és az ambuláns vérnyomásmérés időpontjában semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem kezdték el.
- Rezisztens hipertónia: tartós szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy magasabb (diasztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy nagyobb) annak ellenére, hogy legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek (Jennings 2013; Weber 2013)
Kizárási kritériumok:
- Ismert másodlagos magas vérnyomás: vese okok (veseartéria szűkület, krónikus veseelégtelenség); endokrin okok (aldoszteron felesleg, feokromocitóma, cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés); szív okok (aorta koarktációja)
- A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia ellenjavallatai: beültethető eszközök, agyi aneurizma klipek, cochleáris implantátumok, vesekárosodás (GRF <30ml/perc/1,73m2), klausztrofóbia és terhes vagy szoptató nők
- Korlátozott várható élettartam
- Folyamatban lévő instabil egészségügyi állapotok: hipertóniás krízis, akut koszorúér-szindrómák vagy akut szívelégtelenség
- Koronária-betegség, ischaemiás szívbetegség anamnézisében
- Tranziens ischaemiás rohamok vagy cerebrovascularis események anamnézisében
- A pitvarfibrilláció története
- A szívelégtelenség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újonnan diagnosztizált hipertónia
A betegeket a következő vizsgálati eljárásoknak vetik alá: elektrokardiogram, echokardiogram, kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás és 24 órás ambuláns vérnyomásmérés.
|
A teszt a szemerek szerkezetét és működését vizsgálja.
Ez magában foglalja a szemcseppek használatát a pupillák tágítására, lehetővé téve a retina fotósának, hogy jobban lássa a szem hátsó részét.
A bal kamra térfogatának, funkciójának és tömegének értékeléséhez.
Ez a szívizom fibrózisának késleltetett fokozású képalkotó technikán alapuló értékelésére is vonatkozik.
A diasztolés és szisztolés funkció, valamint a billentyű- és szívműködés értékelésére.
Ventricularis-artériás csatolást is végeznek.
A szív konkrét működésének vizsgálata.
24 órás teszt.
|
Jól kontrollált hipertónia
A betegeket a következő vizsgálati eljárásoknak vetik alá: elektrokardiogram, echokardiogram, kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás és 24 órás ambuláns vérnyomásmérés.
|
A teszt a szemerek szerkezetét és működését vizsgálja.
Ez magában foglalja a szemcseppek használatát a pupillák tágítására, lehetővé téve a retina fotósának, hogy jobban lássa a szem hátsó részét.
A bal kamra térfogatának, funkciójának és tömegének értékeléséhez.
Ez a szívizom fibrózisának késleltetett fokozású képalkotó technikán alapuló értékelésére is vonatkozik.
A diasztolés és szisztolés funkció, valamint a billentyű- és szívműködés értékelésére.
Ventricularis-artériás csatolást is végeznek.
A szív konkrét működésének vizsgálata.
24 órás teszt.
|
Rezisztens esszenciális hipertónia
A betegeket a következő vizsgálati eljárásoknak vetik alá: elektrokardiogram, echokardiogram, kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás és 24 órás ambuláns vérnyomásmérés.
|
A teszt a szemerek szerkezetét és működését vizsgálja.
Ez magában foglalja a szemcseppek használatát a pupillák tágítására, lehetővé téve a retina fotósának, hogy jobban lássa a szem hátsó részét.
A bal kamra térfogatának, funkciójának és tömegének értékeléséhez.
Ez a szívizom fibrózisának késleltetett fokozású képalkotó technikán alapuló értékelésére is vonatkozik.
A diasztolés és szisztolés funkció, valamint a billentyű- és szívműködés értékelésére.
Ventricularis-artériás csatolást is végeznek.
A szív konkrét működésének vizsgálata.
24 órás teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri esemény első előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke és halál
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Calvin WL Chin, MBBS, PhD, National Heart Centre Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/2603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile