- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670031
Odpowiedź mięśnia sercowego na stany przerostowe w populacji dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według National Health Survey w 2010 r. ponad 50% dorosłych w Singapurze w wieku od 60 do 69 lat miało nadciśnienie. Wraz ze starzeniem się populacji i wydłużaniem się oczekiwanej długości życia można spodziewać się coraz większej częstości występowania nadciśnieniowej choroby serca. Podobnie jak w przypadku zwężenia zastawki aortalnej, przerost lewej komory u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym był związany z niekorzystnym rokowaniem sercowo-naczyniowym, niezależnie od tradycyjnych czynników ryzyka, w tym ciśnienia krwi obwodowej. W przeciwieństwie do zwężenia zastawki aortalnej (stan z utrwaloną niedrożnością), nadciśnienie tętnicze jest dynamiczne i przy skutecznej terapii medycznej przerost lewej komory może się cofnąć, a rokowanie ulegnie poprawie. W związku z tym współczesne wytyczne zalecają bardziej agresywną kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory. Jednak korelacja między ciśnieniem tętniczym a masą lewej komory jest słaba, szczególnie u osób leczonych. W połączeniu z nieodłącznymi ograniczeniami pomiaru ciśnienia krwi obwodowej jasne jest, że stosowanie ciśnienia tętniczego do monitorowania progresji lub oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą serca z nadciśnieniem tętniczym nie jest optymalne.
Bez terminowych i odpowiednich terapii przerost lewej komory będzie stopniowo stawał się nieprzystosowawczy iw końcu serce zawiedzie. Podczas gdy niewydolność serca jest częściej rozpoznawana na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z upośledzoną skurczową frakcją wyrzutową, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową jest coraz bardziej rozpoznawaną złożoną jednostką charakteryzującą się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca w obecności zachowanej frakcji wyrzutowej. Do tej pory terapie poprawiające wyniki w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową nie wykazały podobnych korzyści u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową. Nie ma jednego wyjaśnienia tych negatywnych wyników, ale jeden potencjalny powód może odnosić się do heterogeniczności pacjentów rekrutowanych do tych badań, a tym samym wspierać bardziej ukierunkowane podejście do określonych fenotypów, a nie standardową strategię leczenia dla wszystkich pacjentów.
Dlatego skupienie się na przejściu od kompensacyjnego przerostu lewej komory do dekompensacji komorowej ma kluczowe znaczenie nie tylko dla lepszego zrozumienia patofizjologii nadciśnieniowej choroby serca, ale także instrumentalne w projektowaniu przyszłych prób. Niewielkie badania wykazały zastępcze zwłóknienie mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ale te badania były małe i nie były w stanie ustalić determinantów związanych ze zwłóknieniem mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do coraz większej liczby dowodów na zwłóknienie mięśnia sercowego w zwężeniu aorty, rokowanie związane ze zwłóknieniem mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie jest obecnie znane. Chociaż istnieją obiecujące dane sugerujące regresję zwłóknienia mięśnia sercowego po zastosowaniu niektórych terapii przeciwnadciśnieniowych, wpływ regresji zwłóknienia mięśnia sercowego na wyniki długoterminowe nie jest znany. Jak omówiono wcześniej, poza poleganiem na pomiarze ciśnienia obwodowego, nie ma biomarkerów do monitorowania odpowiedzi leczenia hipotensyjnego na regresję masy lewej komory i zwłóknienie mięśnia sercowego.
Nasi badacze ustanowiliby paradygmat, aby wykazać znaczenie zwłóknienia mięśnia sercowego w nadciśnieniowej chorobie serca; oraz zbadać inne biomarkery związane ze zwłóknieniem mięśnia sercowego i śmiercią miocytów, które mają duży potencjał zastosowania klinicznego w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Jie Liew
- Numer telefonu: 67042304 82002052
- E-mail: liew.mu.jie@nhcs.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Lekarz zdiagnozował nadciśnienie samoistne, stosując co najmniej 1 lek kontrolujący ciśnienie krwi
- Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe (rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe) podczas co najmniej 2 wizyt w gabinecie (Weber 2013) i nierozpoczęte przyjmowanie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
- Oporne nadciśnienie tętnicze: utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub więcej (rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub więcej) pomimo przyjmowania co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych (Jennings 2013; Weber 2013)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane nadciśnienie wtórne: przyczyny nerkowe (zwężenie tętnicy nerkowej, przewlekła niewydolność nerek); przyczyny endokrynologiczne (nadmiar aldosteronu, guz chromochłonny, zespół Cushinga, nadczynność tarczycy); przyczyny sercowe (koarktacja aorty)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia: urządzenia wszczepialne, klipsy do tętniaków mózgu, implanty ślimakowe, niewydolność nerek (GRF <30ml/min/1,73m2), klaustrofobii i kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Ograniczona długość życia
- Trwające niestabilne stany chorobowe: przełom nadciśnieniowy, ostre zespoły wieńcowe lub ostra niewydolność serca
- Historia choroby wieńcowej, choroby niedokrwiennej serca
- Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub incydentów naczyniowo-mózgowych
- Historia migotania przedsionków
- Historia niewydolności serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nowo rozpoznane nadciśnienie
Pacjenci będą poddani następującym zabiegom badawczym: elektrokardiogramowi, echokardiogramowi, rezonansowi magnetycznemu układu sercowo-naczyniowego oraz całodobowemu ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia tętniczego.
|
Test bada strukturę i funkcję naczyń oka.
Polega na użyciu kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic, umożliwiając fotografowi siatkówki lepszy widok tylnej części oka.
Do oceny objętości, funkcji i masy lewej komory.
Służy również do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego na podstawie techniki obrazowania z opóźnionym wzmocnieniem.
Do oceny funkcji rozkurczowej i skurczowej oraz funkcji zastawek i serca.
Wykonane zostanie również sprzężenie komorowo-tętnicze.
Aby zbadać określoną funkcję serca.
24-godzinny test.
|
Dobrze kontrolowane nadciśnienie
Pacjenci będą poddani następującym zabiegom badawczym: elektrokardiogramowi, echokardiogramowi, rezonansowi magnetycznemu układu sercowo-naczyniowego oraz całodobowemu ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia tętniczego.
|
Test bada strukturę i funkcję naczyń oka.
Polega na użyciu kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic, umożliwiając fotografowi siatkówki lepszy widok tylnej części oka.
Do oceny objętości, funkcji i masy lewej komory.
Służy również do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego na podstawie techniki obrazowania z opóźnionym wzmocnieniem.
Do oceny funkcji rozkurczowej i skurczowej oraz funkcji zastawek i serca.
Wykonane zostanie również sprzężenie komorowo-tętnicze.
Aby zbadać określoną funkcję serca.
24-godzinny test.
|
Oporne nadciśnienie samoistne
Pacjenci będą poddani następującym zabiegom badawczym: elektrokardiogramowi, echokardiogramowi, rezonansowi magnetycznemu układu sercowo-naczyniowego oraz całodobowemu ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia tętniczego.
|
Test bada strukturę i funkcję naczyń oka.
Polega na użyciu kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic, umożliwiając fotografowi siatkówki lepszy widok tylnej części oka.
Do oceny objętości, funkcji i masy lewej komory.
Służy również do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego na podstawie techniki obrazowania z opóźnionym wzmocnieniem.
Do oceny funkcji rozkurczowej i skurczowej oraz funkcji zastawek i serca.
Wykonane zostanie również sprzężenie komorowo-tętnicze.
Aby zbadać określoną funkcję serca.
24-godzinny test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udary i śmierć
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin WL Chin, MBBS, PhD, National Heart Centre Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na Fotografia siatkówki (opcjonalnie)
-
Nano RetinaMedPass InternationalZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówkiBelgia, Izrael, Włochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria