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Ticagrelor vs. Clopidogrel zur Hemmung der Blutplättchen beim Stenting bei zerebralem Aneurysma (TIC-TAC)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ticagrelor versus Clopidogrel zur Hemmung der Blutplättchen bei Patienten mit neurovaskulärem Stenting bei intrakraniellem Aneurysma

Ein Teil der Verfahren der interventionellen Neuroradiologie zur Behandlung ausgewählter zerebraler Aneurysmen basiert heute auf Stenting. Um thromboembolische Ereignisse zu reduzieren, wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (APT) mit einer Kombination aus Aspirin und Clopidogrel mit engmaschiger Überwachung vorgeschlagen, da 1/3 der Patienten aufgrund unterschiedlicher biologischer Reaktionen auf Clopidogrel nur wenig ansprechen. Ticagrelor wird von wenigen Teams verwendet, wurde aber noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Aufgrund der besser reproduzierbaren Reaktion mit geringerer interindividueller Variabilität und reduzierter Überwachung könnte dies eine Option für APT sein. Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse von Ticagrelor für die duale APT für die Thrombozytenhemmung bei Patienten zu demonstrieren, die sich einer neurovaskulären Stentimplantation für ein zerebrales Aneurysma unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unrupturiertes zerebrales Aneurysma
  • elektive endovaskuläre Behandlung
  • Stenting erforderlich
  • duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich

Ausschlusskriterien:

-keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Aspirin
Clopidogrel: 75 mg und Aspirin 250 mg einmal täglich für 15 Wochen; 3 Wochen vor der Operation verschrieben.
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel: Wirksamkeit und Sicherheit beim Stenting von zerebralen Aneurysmen
Experimental: Ticagrelor-Aspirin
Ticagrelor: 90 mg zweimal täglich und Aspirin 250 mg einmal täglich für 15 Wochen; 3 Wochen vor der Operation verschrieben
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor: Wirksamkeit und Sicherheit beim Stenting von zerebralen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens eine Änderung des Medikaments oder eine Dosisanpassung benötigen, um eine funktionelle Hemmung der Thrombozyten zu erreichen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGR_2014-33
  • 2014-005720-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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