- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02719262
Reducción de la exposición ambiental a la melamina mediante la intervención de melamina en el lugar de trabajo
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Intervención en el lugar de trabajo y reducción de la exposición ambiental a la melamina y daño renal en trabajadores de la fabricación de vajillas de melamina
El estudio reciente de los investigadores ha encontrado que la exposición a la melamina ambiental puede causar el aumento de biomarcadores de lesión tubular renal en los trabajadores de la fabricación de melamina.
Por lo tanto, en este año, los investigadores examinarán si la intervención mediante la instalación de ventilación en el lugar de trabajo y la provisión de equipo de protección personal y educación puede disminuir la exposición a la melamina ambiental y disminuir aún más los biomarcadores urinarios de lesión tubular renal, como la N-acetil β-D-glucosaminidasa. (NAG) y β2-microglobulina (β2-MG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores a través del diseño de un ensayo de intervención para examinar si el uso de ventilación en el lugar de trabajo puede disminuir la exposición a la melamina ambiental, los marcadores de estrés oxidativo (como 8-hidroxi-2-desoxiguanosina, malondialdehído) y los indicadores de daño renal temprano (como N-acetil β-D-glucosaminidasa, microalbúmina y β2-microglobulina).
Una semana antes de la intervención y la segunda semana después de la intervención, se pidió a los voluntarios que recolectaran sus muestras de orina durante una semana consecutiva durante las mañanas y las tardes.
Se tomaron muestras de sangre los viernes por la mañana, se tomaron muestras del aire del lugar de trabajo durante 5 días consecutivos.
Luego, los investigadores continuaron rastreando el cambio de concentración de melamina de los voluntarios y el lugar de trabajo cada tres meses después de la intervención, y se tomaron muestras de sangre en el mes 12 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano mayor de 20 años
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento hormonal o enfermedades crónicas importantes (como: cáncer, hipertensión, diabetes, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática crónica) y pacientes con cálculos urinarios o antecedentes familiares de cálculos urinarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
instalación de ventilación en el lugar de trabajo
|
Mejora ambiental mediante la instalación/ventilación por extracción (FUDIN SYSTEM ENGINEERING CO.,LTD.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de melamina en el aire y en la orina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medido por cromatografía de líquidos/espectrometría de masas en tándem
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de estrés oxidativo 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La concentración urinaria de 8-OHdG se midió utilizando un método validado de SPE LC-MS/MS en línea.
|
6 meses
|
|
marcadores de estrés oxidativo malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La MDA urinaria se midió usando HPLC-FL con una columna de fase inversa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMU-F105002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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