Anticoagulación en el accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer (OASIS-CANCER)
18 de abril de 2016 actualizado por: Samsung Medical Center
Estrategia de anticoagulación óptima en el ictus relacionado con el CÁNCER (Estudio OASIS-CANCER)
Propósito: la coagulopatía intravascular asociada al cáncer es el mecanismo principal del accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer, particularmente en aquellos sin etiologías convencionales de accidente cerebrovascular.
Los ensayos clínicos aleatorizados han investigado la eficacia de los anticoagulantes orales dependientes de la vitamina K (warfarina), la heparina de bajo peso molecular (HBPM) y los anticoagulantes orales no dependientes de la vitamina K (NOAC) para la prevención del tromboembolismo venoso sistemático.
Sin embargo, se sabe relativamente poco sobre los cambios biológicos subyacentes a la coagulopatía intravascular y los mecanismos de la terapia anticoagulante en pacientes con accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer.
El objetivo de este estudio es evaluar para determinar los marcadores biológicos de coagulopatía intravascular causante de accidente cerebrovascular y para monitorear los efectos de la terapia anticoagulante, en pacientes con cáncer activo y accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Contacto:
- Jong-Won Chung, MD
- Número de teléfono: 82234101895
- Correo electrónico: neurocjw@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Jong-Won Chung, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con cáncer activo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 años y más
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo presentado dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
- Accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer: cáncer activo (diagnóstico de cáncer dentro de los 6 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, cualquier tratamiento para el cáncer dentro de los 6 meses anteriores, o cáncer recurrente o metastásico) y accidente cerebrovascular isquémico que no podría explicarse por los mecanismos convencionales del accidente cerebrovascular, incluida la aterosclerosis de las grandes arterias, cardioembolismo, infarto lacunar u otras etiologías (p. ej., disección)
- Consentimiento informado firmado o aplazamiento del consentimiento debidamente firmado cuando se apruebe
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna intracraneal primaria
- Evaluación incompleta de la etiología del accidente cerebrovascular (ya sea estudios vasculares o cardiológicos)
- Cualquier signo de enfermedades infecciosas o inmunológicas que puedan influir en los niveles plasmáticos de dímero D
- Pacientes con accidente cerebrovascular que se sospecha que es causado por el propio tumor (es decir, émbolos tumorales) o tratamiento del cáncer (es decir, accidente cerebrovascular inducido por quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular recurrente o embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Accidente cerebrovascular recurrente (desarrollo de deterioro neurológico o un nuevo síntoma/signo y nuevas lesiones cerebrales relevantes documentadas por un estudio de neuroimagen) o embolia sistémica (objetivamente documentada, sintomática, trombosis venosa profunda recurrente, embolia pulmonar, o ambas).
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: examinado a los 90 días después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular en cada paciente
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examinado a los 90 días después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular en cada paciente
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Efecto del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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El efecto de la anticoagulación se medirá con el nivel de dímero D durante el ingreso
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hasta 14 días
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Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Transformación hemorrágica sintomática (hemorragias cerebrales de reciente aparición que se relacionaron temporalmente con el deterioro neurológico) o hemorragia mayor hasta los 6 meses (según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, J Thromb Haemost 2005;3:692-4)
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Young Bang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2016-02-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .