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Anticoagulação em AVC Relacionado ao Câncer (OASIS-CANCER)

18 de abril de 2016 atualizado por: Samsung Medical Center

Estratégia Ideal de Anticoagulação em AVC Relacionado ao CÂNCER (Estudo OASIS-CANCER)

Objetivo: A coagulopatia intravascular associada ao câncer é o principal mecanismo de AVC relacionado ao câncer, particularmente naqueles sem etiologia convencional de AVC. Ensaios clínicos randomizados investigaram a eficácia do anticoagulante oral dependente de vitamina K (varfarina), heparina de baixo peso molecular (HBPM) e anticoagulante oral não dependente de vitamina K (NOAC) para a prevenção de tromboembolismo venoso sistemático. No entanto, relativamente pouco se sabe sobre as alterações biológicas subjacentes à coagulopatia intravascular e aos mecanismos da terapia anticoagulante em pacientes com AVC relacionado ao câncer. O objetivo deste estudo é avaliar a determinação de marcadores biológicos para coagulopatia intravascular causadora de AVC e monitorar os efeitos da terapia anticoagulante, em pacientes com câncer ativo e AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong-Won Chung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo com câncer ativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 anos ou mais
  • AVC isquêmico agudo apresentado até 7 dias após o início dos sintomas
  • AVC relacionado ao câncer: câncer ativo (diagnóstico de câncer dentro de 6 meses após o início do AVC, qualquer tratamento para câncer nos 6 meses anteriores ou câncer recorrente ou metastático) e AVC isquêmico que não pode ser explicado pelos mecanismos convencionais de AVC, incluindo aterosclerose de grandes artérias, cardioembolismo, infarto lacunar ou outras etiologias (por exemplo, dissecção)
  • Consentimento informado assinado ou adiamento de consentimento assinado apropriado quando aprovado

Critério de exclusão:

  • Malignidade intracraniana primária
  • Avaliação incompleta da etiologia do AVC (estudos vasculares ou cardiológicos)
  • Quaisquer sinais de doenças infecciosas ou imunológicas que possam influenciar os níveis plasmáticos do dímero D
  • Pacientes com AVC suspeito de ser causado pelo próprio tumor (ou seja, êmbolos tumorais) ou tratamento de câncer (ou seja, AVC induzido por quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: até 6 meses
AVC recorrente (desenvolvimento de deterioração neurológica ou um novo sintoma/sinal e novas lesões cerebrais relevantes documentadas por um estudo de neuroimagem) ou embolia sistêmica (objetivamente documentada, sintomática, trombose venosa profunda recorrente, embolia pulmonar ou ambas).
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada de 90 dias
Prazo: examinados 90 dias após o início dos sintomas de AVC em cada paciente
examinados 90 dias após o início dos sintomas de AVC em cada paciente
Efeito do tratamento de anticoagulação
Prazo: até 14 dias
O efeito da anticoagulação será medido com o nível de dímero D durante a admissão
até 14 dias
Transformação hemorrágica sintomática
Prazo: até 6 meses
Transformação hemorrágica sintomática (hemorragias cerebrais recém-desenvolvidas que foram temporariamente relacionadas à deterioração neurológica) ou sangramento maior até 6 meses (conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, J Thromb Haemost 2005;3:692-4)
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Young Bang, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2016-02-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de anticoagulação.

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