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Antikoagulation bei krebsbedingtem Schlaganfall (OASIS-CANCER)

18. April 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Optimale Antikoagulationsstrategie bei Schlaganfall im Zusammenhang mit KREBS (OASIS-CANCER-Studie)

Zweck: Krebsbedingte intravaskuläre Koagulopathie ist der primäre Mechanismus krebsbedingter Schlaganfälle, insbesondere bei Patienten ohne konventionelle Schlaganfallursache. In randomisierten klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Vitamin-K-abhängigem oralem Antikoagulans (Warfarin), niedermolekularem Heparin (LMWH) und nicht-Vitamin-K-abhängigem oralem Antikoagulans (NOAC) zur Vorbeugung systematischer venöser Thromboembolien untersucht. Über die biologischen Veränderungen, die der intravaskulären Koagulopathie zugrunde liegen, und über die Mechanismen der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit krebsbedingtem Schlaganfall ist jedoch relativ wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die biologischen Marker für eine intravaskuläre Koagulopathie, die einen Schlaganfall verursacht, zu bestimmen und die Wirkung einer Antikoagulationstherapie bei Patienten mit aktivem Krebs und Schlaganfall zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jong-Won Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und aktiver Krebserkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre und älter
  • Akuter ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome auf
  • Krebsbedingter Schlaganfall: aktiver Krebs (Krebsdiagnose innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfallbeginn, jegliche Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate oder wiederkehrender oder metastasierender Krebs) und ischämischer Schlaganfall, der nicht durch herkömmliche Schlaganfallmechanismen erklärt werden konnte, einschließlich Arteriosklerose der großen Arterien. Kardioembolie, lakunärer Infarkt oder andere Ursachen (z. B. Dissektion)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung oder entsprechende unterzeichnete Aufschiebung der Einwilligung, sofern genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Primäre intrakranielle Malignität
  • Unvollständige Abklärung der Schlaganfall-Ätiologie (entweder vaskuläre oder kardiologische Untersuchungen)
  • Alle Anzeichen von Infektions- oder Immunerkrankungen, die den D-Dimer-Spiegel im Plasma beeinflussen können
  • Patienten mit Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er durch den Tumor selbst (z. B. Tumorembolie) oder eine Krebsbehandlung (z. B. durch Chemotherapie verursachter Schlaganfall) verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wiederkehrender Schlaganfall (Entwicklung einer neurologischen Verschlechterung oder eines neuen Symptoms/Anzeichens und relevante neue Gehirnläsionen, dokumentiert durch eine Neuroimaging-Studie) oder systemische Embolie (objektiv dokumentierte, symptomatische, wiederkehrende tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder beides).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach Auftreten der Schlaganfallsymptome bei jedem Patienten untersucht
90 Tage nach Auftreten der Schlaganfallsymptome bei jedem Patienten untersucht
Wirkung einer Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Wirkung der Antikoagulation wird anhand des D-Dimer-Spiegels während der Aufnahme gemessen
bis zu 14 Tage
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Symptomatische hämorrhagische Transformation (neu entwickelte Hirnblutungen, die zeitlich mit einer neurologischen Verschlechterung verbunden waren) oder schwere Blutungen bis zu 6 Monaten (gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis, J Thromb Haemost 2005;3:692-4)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Young Bang, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2016-02-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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