Véralvadásgátló kezelés rákkal kapcsolatos stroke esetén (OASIS-CANCER)
2016. április 18. frissítette: Samsung Medical Center
Optimális antikoagulációs stratégia a rákkal kapcsolatos stroke esetén (OASIS-CANCER vizsgálat)
Cél: A rákkal összefüggő intravaszkuláris koagulopátia a rákkal összefüggő stroke elsődleges mechanizmusa, különösen azoknál, akiknél nincs hagyományos stroke etiológia.
Randomizált klinikai vizsgálatok a K-vitamin-függő orális antikoaguláns (warfarin), az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és a nem K-vitamin-dependens orális antikoaguláns (NOAC) hatékonyságát vizsgálták a szisztematikus vénás thromboembolia megelőzésében.
Viszonylag keveset tudunk azonban az intravaszkuláris koagulopátia hátterében álló biológiai változásokról és a rákkal összefüggő stroke-ban szenvedő betegek véralvadásgátló terápia mechanizmusairól.
A tanulmány célja a stroke-ot okozó intravaszkuláris koagulopátia biológiai markereinek meghatározása, valamint az antikoaguláns terápia hatásainak monitorozása aktív daganatos és stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
- Toborzás
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-Won Chung, MD
- Telefonszám: 82234101895
- E-mail: neurocjw@gmail.com
-
Alkutató:
- Jong-Won Chung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aktív rákban szenvedő akut ischaemiás stroke betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 éves és idősebb
- Akut ischaemiás stroke a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
- Rákkal összefüggő stroke: aktív rák (a rák diagnózisa a stroke kezdetét követő 6 hónapon belül, a rák bármely kezelése az előző 6 hónapon belül, vagy visszatérő vagy áttétes rák) és ischaemiás stroke, amely nem magyarázható a hagyományos stroke-mechanizmusokkal, beleértve a nagy artériák ateroszklerózisát, kardioembólia, lacunaris infarktus vagy más etiológiájú (pl. disszekció)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy a hozzájárulás megfelelő aláírt halasztása, ha jóváhagyták
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intrakraniális rosszindulatú daganat
- A stroke etiológiájának hiányos kidolgozása (akár érrendszeri, akár kardiológiai vizsgálatok)
- Fertőző vagy immunológiai betegségek bármely jele, amely befolyásolhatja a plazma D-dimer szintjét
- A feltehetően maga a daganat (azaz tumorembólia) vagy rákkezelés (azaz kemoterápia által kiváltott stroke) okozta stroke-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia
Időkeret: 6 hónapig
|
Ismétlődő stroke (neurológiai állapot romlása vagy új tünet/jel és releváns új agyi elváltozások, amelyeket neuroimaging vizsgálattal dokumentáltak) vagy szisztémás embolia (objektíven dokumentált, tüneti, visszatérő mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy mindkettő).
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: minden betegnél a stroke tüneteinek megjelenése után 90 nappal megvizsgálták
|
minden betegnél a stroke tüneteinek megjelenése után 90 nappal megvizsgálták
|
|
|
Az antikoaguláns kezelés hatása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Az antikoaguláció hatását D-dimer szinttel mérjük a felvétel során
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Tüneti vérzéses átalakulás
Időkeret: 6 hónapig
|
Tünetekkel járó vérzéses átalakulás (újonnan kialakult agyvérzések, amelyek időlegesen a neurológiai állapot romlásához kapcsolódnak) vagy súlyos vérzés 6 hónapig (a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint, J Thromb Haemost 2005;3:692-4)
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Young Bang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2016-02-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve