MEDICAMENTOS CUIDADOSAMENTE SELECCIONADOS Y FÁCILMENTE ACCESIBLES SIN CARGO (CLEAN-Meds)
27 de abril de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto
Este ensayo evalúa el efecto de brindar a los pacientes de atención primaria acceso gratuito y conveniente a un conjunto de medicamentos esenciales.
La mitad de los participantes recibirá acceso gratuito y conveniente a estos medicamentos esenciales, mientras que la otra mitad tendrá acceso habitual a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a la medicación es un determinante importante de los resultados de salud. Aproximadamente la mitad de los tratamientos para enfermedades crónicas no se toman según las indicaciones. El costo es una de varias causas importantes de la mala adherencia y es particularmente importante para las personas vulnerables.
El tamaño de muchos formularios dificulta que los médicos conozcan los medicamentos más seguros y efectivos para recetar. Esto puede explicar parcialmente la mala selección de medicamentos. Las listas cortas de medicamentos esenciales han mejorado la calidad de la prescripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
784
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Assiginack, Ontario, Canadá, P0P 1N0
- Municipality of Assiginack Family Health Team
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Blind River, Ontario, Canadá, P0R 1B0
- Huron Shores Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital Academic Family Health Team
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incumplimiento del medicamento relacionado con el costo durante los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Miembro de la familia que vive en la misma dirección del paciente que ya está inscrito en este ensayo
- El paciente se unió a la práctica durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso gratuito y conveniente a medicamentos
Acceso gratuito a una lista de medicamentos esenciales.
Los medicamentos se envían por correo al paciente o se dispensan en el punto de atención.
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Sin intervención: Acceso a medicamentos habituales
Acceso habitual a medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia adecuada al medicamento
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 meses)
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El porcentaje de pacientes que toman medicamentos que (1) son apropiados según criterios explícitos y (2) se toman según lo prescrito o se cumplen en el 80 % de las dosis
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Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de prescripciones que son adecuadas.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Porcentaje (%) de prescripciones que se cumplen.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Niveles de hemoglobina A1c en pacientes con diabetes (ajustados al valor inicial)
Periodo de tiempo: Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Presión arterial en pacientes hipertensos (ajustada al valor basal)
Periodo de tiempo: Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Niveles de colesterol LDL en pacientes que toman una estatina (ajustado para la línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Evaluado entre los meses 21 y 24 inclusive
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Costos de atención médica, incluidos los costos de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de encuentros sanitarios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Incluye visitas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, ingresos hospitalarios, investigaciones y otros usos de atención médica.
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Durante todo el período de estudio (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Persaud N, Bedard M, Boozary A, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law MR, Mamdani M, Manns B, Martin D, Morgan SG, Oh P, Pinto AD, Shah BR, Sullivan F, Umali N, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A; Carefully seLected and Easily Accessible at No Charge Medications (CLEAN Meds) study team. Adherence at 2 years with distribution of essential medicines at no charge: The CLEAN Meds randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 May 21;18(5):e1003590. doi: 10.1371/journal.pmed.1003590. eCollection 2021 May.
- Charles O, Woods H, Ally M, Manns B, Shah BR, Wang R, Persaud N. Effect of free distribution of medicines on the process of care for adult patients with type 1 and type 2 diabetes and hypertension: post hoc analysis of randomised controlled trial findings. BMJ Open. 2021 Mar 15;11(3):e042046. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042046.
- Yaphe H, Adekoya I, Steiner L, Maraj D, O'Campo P, Persaud N. Exploring the experiences of people in Ontario, Canada who have trouble affording medicines: a qualitative concept mapping study. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033933. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033933.
- Persaud N, Bedard M, Boozary AS, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law MR, Mamdani MM, Manns BJ, Martin D, Morgan SG, Oh PI, Pinto AD, Shah BR, Sullivan F, Umali N, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A; Carefully Selected and Easily Accessible at No Charge Medicines (CLEAN Meds) Study Team. Effect on Treatment Adherence of Distributing Essential Medicines at No Charge: The CLEAN Meds Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 7;180(1):27-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4472. Online ahead of print.
- Persaud N, Lee T, Ahmad H, Li W, Taglione MS, Rajakulasingam Y, Umali N, Boozary A, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law M, Mamdani MM, Manns B, Martin D, Morgan S, Oh P, Pinto AD, Shah BR, Sullivan FM, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A. Protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of providing essential medicines at no charge: the Carefully seLected and Easily Accessible at No Charge Medicines (CLEAN Meds) trial. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(5):e015686. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015686.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles en el momento de la finalización del estudio.
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