Medicamentos cuidadosamente selecionados e facilmente acessíveis sem custo (CLEAN-Meds)
27 de abril de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto
Este estudo avalia o efeito de fornecer aos pacientes da atenção primária acesso gratuito e conveniente a um conjunto de medicamentos essenciais.
Metade dos participantes terá acesso gratuito e cómodo a estes medicamentos essenciais, enquanto a outra metade terá acesso habitual a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão à medicação é um importante determinante dos resultados de saúde. Aproximadamente metade dos tratamentos para doenças crônicas não são tomadas conforme as instruções. O custo é uma das várias causas importantes de baixa adesão e é particularmente importante para pessoas vulneráveis.
O tamanho de muitos formulários torna difícil para os médicos saberem os medicamentos mais seguros e eficazes para prescrever. Isso pode explicar parcialmente a má seleção de medicamentos. Listas curtas de medicamentos essenciais melhoraram a qualidade da prescrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
784
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Assiginack, Ontario, Canadá, P0P 1N0
- Municipality of Assiginack Family Health Team
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Blind River, Ontario, Canadá, P0R 1B0
- Huron Shores Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital Academic Family Health Team
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não adesão ao medicamento relacionado com o custo durante os últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Membro da família que mora no mesmo endereço do paciente que já está inscrito neste estudo
- O paciente ingressou na prática durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso gratuito e conveniente a medicamentos
Acesso gratuito a uma lista de medicamentos essenciais.
Os medicamentos são enviados pelo correio para o paciente ou dispensados no ponto de atendimento.
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Sem intervenção: Acesso a medicamentos habituais
Acesso habitual a medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa adequada
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 meses)
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A porcentagem de pacientes que tomam medicamentos que são (1) apropriados com base em critérios explícitos e (2) tomados conforme prescritos ou respeitados em 80% das doses
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Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de prescrições que são apropriadas.
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Porcentagem (%) de prescrições que são seguidas.
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Níveis de hemoglobina A1c em pacientes com diabetes (ajustados para a linha de base)
Prazo: Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Pressão arterial em pacientes hipertensos (ajustada para a linha de base)
Prazo: Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Níveis de colesterol LDL em pacientes tomando uma estatina (ajustado para a linha de base
Prazo: Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Avaliado entre os meses 21 e 24 inclusive
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Custos de saúde, incluindo custos de medicamentos
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de consultas médicas
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 meses)
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Inclui visitas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, internação hospitalar, investigações e outras utilizações de cuidados de saúde.
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Durante todo o período de estudo (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Persaud N, Bedard M, Boozary A, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law MR, Mamdani M, Manns B, Martin D, Morgan SG, Oh P, Pinto AD, Shah BR, Sullivan F, Umali N, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A; Carefully seLected and Easily Accessible at No Charge Medications (CLEAN Meds) study team. Adherence at 2 years with distribution of essential medicines at no charge: The CLEAN Meds randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 May 21;18(5):e1003590. doi: 10.1371/journal.pmed.1003590. eCollection 2021 May.
- Charles O, Woods H, Ally M, Manns B, Shah BR, Wang R, Persaud N. Effect of free distribution of medicines on the process of care for adult patients with type 1 and type 2 diabetes and hypertension: post hoc analysis of randomised controlled trial findings. BMJ Open. 2021 Mar 15;11(3):e042046. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042046.
- Yaphe H, Adekoya I, Steiner L, Maraj D, O'Campo P, Persaud N. Exploring the experiences of people in Ontario, Canada who have trouble affording medicines: a qualitative concept mapping study. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033933. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033933.
- Persaud N, Bedard M, Boozary AS, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law MR, Mamdani MM, Manns BJ, Martin D, Morgan SG, Oh PI, Pinto AD, Shah BR, Sullivan F, Umali N, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A; Carefully Selected and Easily Accessible at No Charge Medicines (CLEAN Meds) Study Team. Effect on Treatment Adherence of Distributing Essential Medicines at No Charge: The CLEAN Meds Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 7;180(1):27-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4472. Online ahead of print.
- Persaud N, Lee T, Ahmad H, Li W, Taglione MS, Rajakulasingam Y, Umali N, Boozary A, Glazier RH, Gomes T, Hwang SW, Juni P, Law M, Mamdani MM, Manns B, Martin D, Morgan S, Oh P, Pinto AD, Shah BR, Sullivan FM, Thorpe KE, Tu K, Laupacis A. Protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of providing essential medicines at no charge: the Carefully seLected and Easily Accessible at No Charge Medicines (CLEAN Meds) trial. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(5):e015686. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015686.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados no momento da conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .