- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755077
Efecto de la rotación de la cabeza sobre la eficiencia de la ventilación con mascarilla facial en adultos apneicos anestesiados
26 de abril de 2016 actualizado por: Jeremi R Mountjoy, Massachusetts General Hospital
Efecto de la rotación de la cabeza sobre la eficiencia de la ventilación con mascarilla facial en adultos apneicos anestesiados: un estudio cruzado prospectivo aleatorizado
La obstrucción de las vías respiratorias superiores suele ocurrir después de la inducción de la anestesia general.
El objetivo de este estudio es determinar si la rotación de la cabeza mejora la eficiencia de la ventilación con máscara de adultos apneicos anestesiados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se logra la apnea después de la inducción, se inicia la ventilación con máscara facial en una posición neutral de la cabeza o en una posición de la cabeza rotada axialmente 45 grados a la derecha.
La ventilación con mascarilla se llevará a cabo durante 1 minuto (Paso 1) con ventilación con control de presión de una máquina de anestesia a una presión inspiratoria máxima de 15 cmH2O, 10 respiraciones por minuto, una relación entre el tiempo de inspiración y el tiempo de espiración de 1:2 y sin presión positiva al final de la espiración.
Luego, la ventilación con mascarilla continuará, pero se cruzará la posición de la cabeza (Paso 2) y se repetirá el Paso 1 (Paso 3).
El volumen corriente espiratorio (VTE) se medirá utilizando un pletismógrafo inductivo respiratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con índice de masa corporal en el rango de 18,5 a 35,0 kg/m2, que cumplan con la clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos y requieran anestesia general con intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotación/extensión limitada de la cabeza, reflujo gastroesofágico o estómago lleno, apnea del sueño conocida en terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias y cualquier vía aérea difícil anticipada que probablemente requiera intubación despierto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación con mascarilla en posición de cabeza girada
La cabeza del paciente girará axialmente 45 grados a la derecha
|
La posición de la cabeza del paciente se gira axialmente 45 grados a la derecha.
|
|
Sin intervención: Ventilación con mascarilla en posición neutra de la cabeza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen tidal espiratorio promedio medido por el monitor respiratorio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 min después del inicio de la ventilación con mascarilla
|
Cambio en el volumen corriente entre datos de 2 min y datos promedio de 1 y 3 min
|
1, 2 y 3 min después del inicio de la ventilación con mascarilla
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremi R Mountjoy, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Walsh JH, Maddison KJ, Platt PR, Hillman DR, Eastwood PR. Influence of head extension, flexion, and rotation on collapsibility of the passive upper airway. Sleep. 2008 Oct;31(10):1440-7.
- Isono S, Tanaka A, Nishino T. Lateral position decreases collapsibility of the passive pharynx in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):780-5. doi: 10.1097/00000542-200210000-00006.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002571
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