- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756871
Superar el perfeccionismo: un ensayo controlado aleatorio de una intervención de autoayuda guiada basada en TCC en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfeccionismo es elevado y aumenta el riesgo de una variedad de trastornos del Eje I, además de tener un efecto negativo directo en la función diaria. Un creciente cuerpo de evidencia muestra que la terapia cognitiva conductual (TCC) reduce el perfeccionismo y los trastornos del Eje I, con tamaños de efecto medianos a grandes. Dado el creciente deseo de intervenciones en línea para facilitar el acceso a la terapia basada en la evidencia, se han diseñado intervenciones de autoayuda de TCC basadas en la web para el perfeccionismo. Las intervenciones existentes no han incluido orientación personalizada que ha demostrado mejorar las tasas de resultados.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención de autoayuda guiada en línea basada en la TCC para el perfeccionismo en la reducción de los síntomas del perfeccionismo y los trastornos del Eje I después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento.
Se emplea un método de ensayo controlado aleatorio, que compara el brazo de tratamiento (autoayuda guiada en línea) con un grupo de control en lista de espera. Los resultados se examinan en tres puntos temporales, T1 (línea de base), T2 (después de la intervención a las 12 semanas), T3 (seguimiento a las 24 semanas). Los participantes serán reclutados a través de universidades, plataformas en línea y redes sociales, y si son elegibles, serán seleccionados al azar utilizando un aleatorizador automático en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más, sin límite de edad superior.
- Obtener una desviación estándar por encima de las normas publicadas en la subescala "Preocupación por los errores" de la Escala de perfeccionismo multidimensional de Frost (Frost, Marten, Lahart y Rosenblate, 1990), es decir, una puntuación de ≥ 29 (Flett, Sawatzky y Hewitt, 1995) .
- Ser fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Informan de pensamientos o intentos de suicidio antes del inicio de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autoayuda guiada en línea
Intervención de autoayuda guiada en línea basada en TCC.
La intervención se puede encontrar en www.overcomingperfectionism.co.uk
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Intervención de autoayuda guiada en línea basada en TCC para el perfeccionismo basada en el manual de TCC para el tratamiento del perfeccionismo, "Tratamiento cognitivo conductual del perfeccionismo" por Sarah Egan, Tracy Wade, Roz Shafran y Martin Antony
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de perfeccionismo multidimensional de Frost (Frost et al., 1990)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de autoinforme consta de 36 ítems agrupados en seis subescalas.
Los participantes responden en una escala de cinco puntos que va desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "totalmente de acuerdo".
Se ha encontrado que la medida es confiable y válida para su uso con poblaciones clínicas y no clínicas (Frost et al., 1990; Hewitt & Flett, 1991; Hewitt, Flett, Turnbull-Donovan, & Mikail, 1991).
Los participantes se considerarán elegibles para su inclusión en el estudio si obtienen una desviación estándar por encima de las normas publicadas en la subescala Preocupación por los errores, es decir, una puntuación de ≥ 29.
Esta medida se modificó para reflejar la experiencia de los participantes durante el último mes, lo que nos permite medir el cambio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Obsesivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R) (Foa et al., 2002)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El OCI-R, una versión abreviada del Inventario Obsesivo-Compulsivo, evalúa los síntomas del TOC.
La medida consta de 18 elementos (p.
"Frecuentemente tengo pensamientos desagradables y me cuesta deshacerme de ellos").
En una escala de cinco puntos, los encuestados califican cuán angustiados o molestos han estado en el último mes por el síntoma descrito, con respuestas que van desde "Para nada" hasta "Extremadamente".
Se ha encontrado que tiene buena validez y confiabilidad tanto en muestras clínicas como no clínicas (Abramowitz & Deacon, 2006; Foa et al., 2002; Hajcak, Huppert, Simons & Foa, 2004; Huppert et al., 2007) .
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6 meses
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) (C. G. Fairburn, 1994)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EDE-Q evalúa los síntomas de los trastornos alimentarios: anorexia nerviosa (AN), bulimia nerviosa (BN), trastorno por atracón (BED) y variantes por debajo del umbral.
La medida consta de 28 ítems calificados en una escala de siete puntos apropiada para el ítem: número de días que se ha experimentado un síntoma durante el último mes, que van desde ningún día hasta todos los días; y para las preguntas restantes (por ej.
"¿Cuán insatisfecho ha estado con su peso?") respuestas que van desde "Para nada" hasta "Notablemente".
Se ha encontrado que tiene buena confiabilidad y ha sido validado para su uso entre muestras clínicas y comunitarias (Aardoom, Dingemans, Op't Landt, & Van Furth, 2012; Carter, Stewart, & Fairburn, 2001; J. M. Mond, Hay, Rodgers, Owen y Beumont, 2004; Jonathan M Mond et al., 2008; Reas, Grilo y Masheb, 2006).
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6 meses
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1996)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El DASS es una medida de autoinforme de 42 ítems de depresión, ansiedad y estrés (p.
"Me enojé por cosas bastante triviales"), calificada en una escala de cuatro puntos que va desde "No se aplica a mí en absoluto" a "Se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo".
Ha demostrado ser confiable y ha sido validado para su uso entre muestras clínicas y comunitarias (Brown, Chorpita, Korotitsch y Barlow, 1997; Crawford y Henry, 2003; Page, Hooke y Morrison, 2007).
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6 meses
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Inventario Obsesivo Compulsivo de Vancouver - Escala de Contaminación Mental (VOCI-MC) (Radomsky, Rachman, Shafran, Coughtrey, & Barber, 2014)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VOCI-MC es una medida de autoinforme que evalúa síntomas de contaminación mental.
La medida consta de 20 elementos (p.
"A menudo me veo limpio pero me siento sucio", calificado en una escala de cinco puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho".
Ha demostrado ser fiable y válido para su uso en muestras clínicas y comunitarias (Coughtrey, Shafran, Knibbs y Rachman, 2012; Coughtrey, Shafran y Rachman, 2013; Radomsky et al., 2014).
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6 meses
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Cuestionario de perfeccionismo clínico (CPQ; C. Fairburn et al., 2003a)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de autoinforme consta de 12 elementos (p.
"¿Te has esforzado mucho para alcanzar tus metas?" y "¿Has elevado tus estándares porque pensabas que eran demasiado fáciles?").
Los participantes responden en una escala de cuatro puntos que va de 1 = "nada" a 4 = "todo el tiempo".
Esta medida de perfeccionismo clínico fue creada por Fairburn, Cooper y Shafran en la Universidad de Oxford, y se ha encontrado que tiene buena confiabilidad y validez en dos muestras comunitarias y una muestra de urgencias; los participantes se considerarán elegibles para la inclusión si obtienen una puntuación similar a la de esta población psiquiátrica (es decir, una puntuación de ≥ 29) (Egan, Shafran, et al., 2014).
Esta medida se modificó para reflejar la experiencia de los participantes durante la última semana, lo que nos permite monitorear el cambio semanalmente.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Miedo a la Compasión (FCS; (Paul Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida consta de tres escalas que evalúan el miedo a la compasión por uno mismo (p.
"Me preocupa que si empiezo a desarrollar compasión por mí mismo me volveré dependiente de ella"), miedo a la compasión de los demás (p.
"Trato de mantener mi distancia de los demás, incluso si sé que son amables") y miedo a la compasión por los demás (p.
"Ser demasiado compasivo hace que las personas sean blandas y fáciles de aprovechar").
El FCS se compone de 38 elementos en total que se califican en una escala de cuatro puntos que va desde 0 = "No estoy de acuerdo en absoluto" hasta 4 = "Totalmente de acuerdo".
Ha demostrado ser fiable y válido para su uso en muestras clínicas y comunitarias (P Gilbert et al., 2012; Paul Gilbert et al., 2011).
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6 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de autoestima consta de 10 elementos (p.
"En general, estoy satisfecho conmigo mismo" y "Ojalá pudiera tener más respeto por mí mismo") y se califica en una escala de cuatro puntos que va desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 4 = "totalmente de acuerdo" Se ha encontrado ser confiable y validado para su uso entre muestras clínicas y comunitarias (Bagley & Mallick, 2001; Ferring & Filipp, 1996; Martín-Albo, Núñez, Navarro, & Grijalvo, 2007; Phillips, Pinto, & Jain, 2004; Schmitt y Allik, 2005; Shaw-Zirt, Popali-Lehane, Chaplin y Bergman, 2005).
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6 meses
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IoU; (Freeston, Rhéaume, Letarte, Dugas, & Ladouceur, 1994)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IoU consta de 27 elementos (p.
"La incertidumbre me impide tener una opinión firme" y "Es injusto no tener ninguna garantía en la vida"), y se califica en una escala de cinco puntos que va de 1 = "Nada característico de mí" a 5 = "Totalmente característico de a mí."
Se ha encontrado que es confiable y se ha validado para su uso en muestras clínicas y comunitarias (Kristine Buhr & Dugas, 2002; Kristin Buhr & Dugas, 2006; Jacoby, Fabricant, Leonard, Riemann & Abramowitz, 2013).
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6 meses
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS; (Tennant et al., 2007)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El WEMWBS es una medida de autoinforme de bienestar mental de 14 elementos que se centra en los aspectos positivos de la salud mental, incluido el bienestar subjetivo, el funcionamiento psicológico (que incluye autonomía, competencia, autoaceptación y crecimiento personal) y relaciones interpersonales. .
Los ejemplos de elementos incluyen: "Me he sentido optimista sobre el futuro", "Me he sentido confiado" y "He estado lidiando bien con los problemas".
Los participantes responden en una escala de cinco puntos, que van desde 1 = "nunca" hasta 5 = "todo el tiempo".
El WEMWBS ha mostrado una buena confiabilidad (0,83) y ha sido validado para su uso entre muestras de estudiantes y población (Clarke et al., 2011; Maheswaran, Weich, Powell y Stewart-Brown, 2012; Tennant et al., 2007).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roz Shafran, PhD, UCL Institute of Child Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Egan, S. J., Wade, T. D., Shafran, R., & Anthony, M. M. (2014). Cognitive-Behavioural Treatment of Perfectionism. New York: Guilford.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Abramowitz JS, Deacon BJ. Psychometric properties and construct validity of the Obsessive-Compulsive Inventory--Revised: Replication and extension with a clinical sample. J Anxiety Disord. 2006;20(8):1016-35. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.001. Epub 2006 Apr 18.
- Bagley, C., & Mallick, K. (2001). Normative data and mental health construct validity for the Rosenberg Self-Esteem Scale in British Adolescents. International Journal of Adolescence and Youth, 9(2-3), 117-126.
- Bizeul C, Sadowsky N, Rigaud D. The prognostic value of initial EDI scores in anorexia nervosa patients: a prospective follow-up study of 5--10 years. Eating Disorder Inventory. Eur Psychiatry. 2001 Jun;16(4):232-8. doi: 10.1016/s0924-9338(01)00570-3.
- Brown TA, Chorpita BF, Korotitsch W, Barlow DH. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in clinical samples. Behav Res Ther. 1997 Jan;35(1):79-89. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00068-x.
- Buhr K, Dugas MJ. The Intolerance of Uncertainty Scale: psychometric properties of the English version. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):931-45. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00092-4.
- Buhr K, Dugas MJ. Investigating the construct validity of intolerance of uncertainty and its unique relationship with worry. J Anxiety Disord. 2006;20(2):222-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.12.004.
- Carter JC, Stewart DA, Fairburn CG. Eating disorder examination questionnaire: norms for young adolescent girls. Behav Res Ther. 2001 May;39(5):625-32. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00033-4.
- Clarke A, Friede T, Putz R, Ashdown J, Martin S, Blake A, Adi Y, Parkinson J, Flynn P, Platt S, Stewart-Brown S. Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): validated for teenage school students in England and Scotland. A mixed methods assessment. BMC Public Health. 2011 Jun 21;11:487. doi: 10.1186/1471-2458-11-487.
- Coughtrey AE, Shafran R, Lee M, Rachman SJ. It's the feeling inside my head: a qualitative analysis of mental contamination in obsessive-compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Mar;40(2):163-73. doi: 10.1017/S1352465811000658. Epub 2011 Dec 21.
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- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
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- Page AC, Hooke GR, Morrison DL. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in depressed clinical samples. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):283-97. doi: 10.1348/014466506X158996.
- Radomsky, A. S., Rachman, S., Shafran, R., Coughtrey, A. E., & Barber, K. C. (2014). The nature and assessment of mental contamination: A psychometric analysis. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 3(2), 181-187.
- Reas DL, Grilo CM, Masheb RM. Reliability of the Eating Disorder Examination-Questionnaire in patients with binge eating disorder. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):43-51. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.004.
- Schmitt DP, Allik J. Simultaneous administration of the Rosenberg Self-Esteem Scale in 53 nations: exploring the universal and culture-specific features of global self-esteem. J Pers Soc Psychol. 2005 Oct;89(4):623-42. doi: 10.1037/0022-3514.89.4.623.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Kothari R, Barker C, Pistrang N, Rozental A, Egan S, Wade T, Allcott-Watson H, Andersson G, Shafran R. A randomised controlled trial of guided internet-based cognitive behavioural therapy for perfectionism: Effects on psychopathology and transdiagnostic processes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019 Sep;64:113-122. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.03.007. Epub 2019 Mar 30.
- Shafran R, Wade TD, Egan SJ, Kothari R, Allcott-Watson H, Carlbring P, Rozental A, Andersson G. Is the devil in the detail? A randomised controlled trial of guided internet-based CBT for perfectionism. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:99-106. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.014. Epub 2017 May 26.
- Kothari R, Egan S, Wade T, Andersson G, Shafran R. Overcoming Perfectionism: Protocol of a Randomized Controlled Trial of an Internet-Based Guided Self-Help Cognitive Behavioral Therapy Intervention. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 11;5(4):e215. doi: 10.2196/resprot.6378.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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