Superare il perfezionismo: una prova controllata randomizzata di un intervento di auto-aiuto guidato basato sulla CBT online
9 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Child Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di auto-aiuto guidato online basato sulla CBT per il perfezionismo nel ridurre i sintomi del perfezionismo e dei disturbi dell'Asse I post-trattamento e al follow-up di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il perfezionismo è elevato e aumenta il rischio di una serie di disturbi dell'Asse I, oltre ad avere un effetto negativo diretto sulla funzione quotidiana. Un numero crescente di prove mostra che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) riduce il perfezionismo e i disturbi dell'Asse I, con effetti di dimensioni medio-grandi. Dato il crescente desiderio di interventi online per facilitare l'accesso alla terapia basata sull'evidenza, sono stati progettati interventi di auto-aiuto CBT basati sul web per il perfezionismo. Gli interventi esistenti non hanno incluso una guida personalizzata che ha dimostrato di migliorare i tassi di esito.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di auto-aiuto guidato online basato sulla CBT per il perfezionismo nel ridurre i sintomi del perfezionismo e dei disturbi dell'Asse I post-trattamento e al follow-up di sei mesi.
Viene impiegato un metodo di prova controllato randomizzato, confrontando il braccio di trattamento (auto-aiuto guidato online) con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I risultati vengono esaminati in tre punti temporali, T1 (basale), T2 (post-intervento a 12 settimane), T3 (follow-up a 24 settimane). I partecipanti verranno reclutati tramite università, piattaforme online e social media e, se idonei, verranno randomizzati utilizzando un randomizzatore automatico online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni, senza limiti di età.
- Punteggio di una deviazione standard sopra le norme pubblicate sulla sottoscala "Preoccupazione per gli errori" della scala Frost Multidimensional Perfectionism (Frost, Marten, Lahart e Rosenblate, 1990), ovvero un punteggio ≥ 29 (Flett, Sawatzky e Hewitt, 1995) .
- Parla correntemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Segnalano pensieri o intenti suicidari prima dell'inizio dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di autoaiuto guidato online
Intervento di auto-aiuto guidato online basato sulla CBT.
L'intervento può essere trovato su www.overcomingperfectionism.co.uk
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Intervento di auto-aiuto guidato online basato sulla CBT per il perfezionismo basato sul manuale CBT per il trattamento del perfezionismo, "Cognitive Behavioral Treatment of Perfectionism" di Sarah Egan, Tracy Wade, Roz Shafran e Martin Antony
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (Frost et al., 1990)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura self-report è composta da 36 item raggruppati in sei sottoscale.
I partecipanti rispondono su una scala a cinque punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo".
La misura è risultata affidabile e valida per l'uso con popolazioni non cliniche e cliniche (Frost et al., 1990; Hewitt & Flett, 1991; Hewitt, Flett, Turnbull-Donovan, & Mikail, 1991).
I partecipanti saranno considerati idonei per l'inclusione nello studio se ottengono una deviazione standard sopra le norme pubblicate nella sottoscala Preoccupazione per gli errori, ovvero un punteggio ≥ 29.
Questa misura è stata modificata per riflettere l'esperienza dei partecipanti nell'ultimo mese, consentendoci di misurare il cambiamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario ossessivo-compulsivo - Rivisto (OCI-R) (Foa et al., 2002)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'OCI-R, una versione abbreviata dell'inventario ossessivo-compulsivo, valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Il provvedimento si compone di 18 voci (es.
"Mi capita spesso di avere pensieri sgradevoli e ho difficoltà a liberarmene").
Su una scala di cinque punti, gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi nell'ultimo mese dal sintomo descritto, con risposte che vanno da "Per niente" a "Estremamente".
È stato riscontrato che ha una buona validità e affidabilità in campioni sia clinici che non clinici (Abramowitz & Deacon, 2006; Foa et al., 2002; Hajcak, Huppert, Simons, & Foa, 2004; Huppert et al., 2007) .
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6 mesi
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) (CG Fairburn, 1994)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EDE-Q valuta i sintomi dei disturbi alimentari: anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), disturbo da alimentazione incontrollata (BED) e varianti sotto soglia.
La misura è composta da 28 item valutati su una scala a sette punti appropriata per l'item: numero di giorni in cui si è verificato un sintomo nell'ultimo mese, da nessun giorno a ogni giorno; e per le restanti domande (ad es.
"Quanto sei stato insoddisfatto del tuo peso?") risposte che vanno da "Per niente" a "Segnatamente".
È stato riscontrato che ha una buona affidabilità ed è stato convalidato per l'uso tra campioni clinici e di comunità (Aardoom, Dingemans, Op't Landt e Van Furth, 2012; Carter, Stewart e Fairburn, 2001; J. M. Mond, Hay, Rodgers, Owen e Beumont, 2004; Jonathan M. Mond et al., 2008; Reas, Grilo e Masheb, 2006).
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6 mesi
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Scale di depressione, ansia e stress (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1996)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il DASS è una misura self-report di 42 item di depressione, ansia e stress (ad es.
"Mi sono ritrovato ad essere sconvolto da cose piuttosto banali"), valutato su una scala di quattro punti che va da "Non si applicava affatto a me" a "Mi applicava molto o per la maggior parte del tempo".
Si è dimostrato affidabile ed è stato convalidato per l'uso tra campioni clinici e di comunità (Brown, Chorpita, Korotitsch e Barlow, 1997; Crawford e Henry, 2003; Page, Hooke e Morrison, 2007).
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6 mesi
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Vancouver Obsessional Compulsive Inventory - Mental Contamination Scale (VOCI-MC) (Radomsky, Rachman, Shafran, Coughtrey e Barber, 2014)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VOCI-MC è una misura self-report che valuta i sintomi di contaminazione mentale.
La misura si compone di 20 voci (es.
"Spesso sembro pulito ma mi sento sporco), valutato su una scala a cinque punti che va da "Per niente" a "Molto".
È stato dimostrato che è affidabile e valido per l'uso tra campioni clinici e di comunità (Coughtrey, Shafran, Knibbs e Rachman, 2012; Coughtrey, Shafran e Rachman, 2013; Radomsky et al., 2014).
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6 mesi
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Questionario sul perfezionismo clinico (CPQ; C. Fairburn et al., 2003a)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di autovalutazione è composta da 12 elementi (ad es.
"Ti sei impegnato molto per raggiungere i tuoi obiettivi?" e "Hai alzato i tuoi standard perché pensavi che fossero troppo facili?").
I partecipanti rispondono su una scala a quattro punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "sempre".
Questa misura del perfezionismo clinico è stata creata da Fairburn, Cooper e Shafran presso l'Università di Oxford e si è scoperto che ha una buona affidabilità e validità in due campioni comunitari e in un campione ED; i partecipanti saranno considerati idonei per l'inclusione se ottengono un punteggio simile a questa popolazione psichiatrica (ovvero un punteggio ≥ 29) (Egan, Shafran, et al., 2014).
Questa misura è stata modificata per riflettere l'esperienza dei partecipanti nell'ultima settimana, consentendoci di monitorare il cambiamento su base settimanale.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fears of Compassion Scales (FCS; (Paul Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è composta da tre scale che valutano la paura della compassione per se stessi (ad es.
"Temo che se comincio a sviluppare compassione per me stesso ne diventerò dipendente"), paura della compassione da parte degli altri (ad es.
"Cerco di mantenere le distanze dagli altri, anche se so che sono gentili"), e la paura della compassione per gli altri (ad es.
"Essere troppo compassionevoli rende le persone morbide e facili da sfruttare").
L'FCS è composto da 38 voci in totale che sono valutate su una scala a quattro punti che va da 0 = "Non sono affatto d'accordo" a 4 = "Completamente d'accordo".
Si è dimostrato affidabile e valido per l'uso tra campioni clinici e di comunità (P Gilbert et al., 2012; Paul Gilbert et al., 2011).
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6 mesi
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Scala dell'autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura dell'autostima è composta da 10 elementi (ad es.
"Nel complesso sono soddisfatto di me stesso" e "Vorrei poter avere più rispetto per me stesso") ed è valutato su una scala a quattro punti che va da 1 = "assolutamente in disaccordo" a 4 = "assolutamente d'accordo" È stato trovato essere affidabile, ed è stato convalidato per l'uso tra campioni clinici e di comunità (Bagley & Mallick, 2001; Ferring & Filipp, 1996; Martín-Albo, Núñez, Navarro, & Grijalvo, 2007; Phillips, Pinto, & Jain, 2004; Schmitt & Allik, 2005; Shaw-Zirt, Popali-Lehane, Chaplin, & Bergman, 2005).
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6 mesi
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IoU; (Freeston, Rhéaume, Letarte, Dugas e Ladouceur, 1994)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'IoU è composto da 27 elementi (ad es.
"L'incertezza mi impedisce di avere un'opinione ferma" e "È ingiusto non avere garanzie nella vita"), ed è valutato su una scala a cinque punti che va da 1 = "Per niente caratteristico di me" a 5 = "Completamente caratteristico di me."
È risultato affidabile ed è stato convalidato per l'uso tra campioni clinici e di comunità (Kristine Buhr & Dugas, 2002; Kristin Buhr & Dugas, 2006; Jacoby, Fabricant, Leonard, Riemann e Abramowitz, 2013).
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6 mesi
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Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS; (Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il WEMWBS è una misura del benessere mentale di 14 item che si concentra sugli aspetti positivi della salute mentale, tra cui il benessere soggettivo, il funzionamento psicologico (incluse autonomia, competenza, accettazione di sé e crescita personale) e le relazioni interpersonali .
Esempi di elementi includono: "Mi sono sentito ottimista riguardo al futuro", "Mi sono sentito fiducioso" e "Ho affrontato bene i problemi".
I partecipanti rispondono su una scala a cinque punti, che va da 1 = "nessuna delle volte" a 5 = "sempre".
Il WEMWBS ha mostrato una buona affidabilità (0,83) ed è stato convalidato per l'uso tra campioni di studenti e popolazione (Clarke et al., 2011; Maheswaran, Weich, Powell, & Stewart-Brown, 2012; Tennant et al., 2007).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roz Shafran, PhD, UCL Institute of Child Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Egan, S. J., Wade, T. D., Shafran, R., & Anthony, M. M. (2014). Cognitive-Behavioural Treatment of Perfectionism. New York: Guilford.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Abramowitz JS, Deacon BJ. Psychometric properties and construct validity of the Obsessive-Compulsive Inventory--Revised: Replication and extension with a clinical sample. J Anxiety Disord. 2006;20(8):1016-35. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.001. Epub 2006 Apr 18.
- Bagley, C., & Mallick, K. (2001). Normative data and mental health construct validity for the Rosenberg Self-Esteem Scale in British Adolescents. International Journal of Adolescence and Youth, 9(2-3), 117-126.
- Bizeul C, Sadowsky N, Rigaud D. The prognostic value of initial EDI scores in anorexia nervosa patients: a prospective follow-up study of 5--10 years. Eating Disorder Inventory. Eur Psychiatry. 2001 Jun;16(4):232-8. doi: 10.1016/s0924-9338(01)00570-3.
- Brown TA, Chorpita BF, Korotitsch W, Barlow DH. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in clinical samples. Behav Res Ther. 1997 Jan;35(1):79-89. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00068-x.
- Buhr K, Dugas MJ. The Intolerance of Uncertainty Scale: psychometric properties of the English version. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):931-45. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00092-4.
- Buhr K, Dugas MJ. Investigating the construct validity of intolerance of uncertainty and its unique relationship with worry. J Anxiety Disord. 2006;20(2):222-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.12.004.
- Carter JC, Stewart DA, Fairburn CG. Eating disorder examination questionnaire: norms for young adolescent girls. Behav Res Ther. 2001 May;39(5):625-32. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00033-4.
- Clarke A, Friede T, Putz R, Ashdown J, Martin S, Blake A, Adi Y, Parkinson J, Flynn P, Platt S, Stewart-Brown S. Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): validated for teenage school students in England and Scotland. A mixed methods assessment. BMC Public Health. 2011 Jun 21;11:487. doi: 10.1186/1471-2458-11-487.
- Coughtrey AE, Shafran R, Lee M, Rachman SJ. It's the feeling inside my head: a qualitative analysis of mental contamination in obsessive-compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Mar;40(2):163-73. doi: 10.1017/S1352465811000658. Epub 2011 Dec 21.
- Coughtrey, A. E., Shafran, R., & Rachman, S. (2013). Imagery in mental contamination: A questionnaire study. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 2(4), 385-390.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Egan SJ, Shafran R, Lee M, Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, Palmer RL, Watson HJ. The Reliability and Validity of the Clinical Perfectionism Questionnaire in Eating Disorder and Community Samples. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):79-91. doi: 10.1017/S1352465814000629. Epub 2015 Mar 3.
- Fairburn, C., Cooper, C., & Shafran, R. (2003a). Clinical Perfectionism Questionnaire. Department of Psychiatry. University of Oxford, United Kingdom.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Ferring, D., & Filipp, S. (1996). Measurement of self-esteem: findings on reliability, validity, and stability of the Rosenberg Scale. Diagnostica, 42(3), 284-292.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Hajcak G, Huppert JD, Simons RF, Foa EB. Psychometric properties of the OCI-R in a college sample. Behav Res Ther. 2004 Jan;42(1):115-23. doi: 10.1016/j.brat.2003.08.002.
- Hewitt, P. L., Flett, G. L., Turnbull-Donovan, W., & Mikail, S. F. (1991). The Multidimensional Perfectionism Scale: Reliability, validity, and psychometric properties in psychiatric samples. Psychological Assessment: A Journal of Consulting and Clinical Psychology, 3(3), 464.
- Huppert JD, Walther MR, Hajcak G, Yadin E, Foa EB, Simpson HB, Liebowitz MR. The OCI-R: validation of the subscales in a clinical sample. J Anxiety Disord. 2007;21(3):394-406. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.006. Epub 2006 Jun 30.
- Jacoby RJ, Fabricant LE, Leonard RC, Riemann BC, Abramowitz JS. Just to be certain: Confirming the factor structure of the intolerance of uncertainty scale in patients with obsessive-compulsive disorder. J Anxiety Disord. 2013 Jun;27(5):535-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.07.008. Epub 2013 Aug 6.
- Maheswaran H, Weich S, Powell J, Stewart-Brown S. Evaluating the responsiveness of the Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS): group and individual level analysis. Health Qual Life Outcomes. 2012 Dec 27;10:156. doi: 10.1186/1477-7525-10-156.
- Martin-Albo J, Nuniez JL, Navarro JG, Grijalvo F. The Rosenberg Self-Esteem Scale: translation and validation in university students. Span J Psychol. 2007 Nov;10(2):458-67. doi: 10.1017/s1138741600006727.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Mond JM, Myers TC, Crosby RD, Hay PJ, Rodgers B, Morgan JF, Lacey JH, Mitchell JE. Screening for eating disorders in primary care: EDE-Q versus SCOFF. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):612-22. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.003. Epub 2008 Feb 14.
- Page AC, Hooke GR, Morrison DL. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in depressed clinical samples. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):283-97. doi: 10.1348/014466506X158996.
- Radomsky, A. S., Rachman, S., Shafran, R., Coughtrey, A. E., & Barber, K. C. (2014). The nature and assessment of mental contamination: A psychometric analysis. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 3(2), 181-187.
- Reas DL, Grilo CM, Masheb RM. Reliability of the Eating Disorder Examination-Questionnaire in patients with binge eating disorder. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):43-51. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.004.
- Schmitt DP, Allik J. Simultaneous administration of the Rosenberg Self-Esteem Scale in 53 nations: exploring the universal and culture-specific features of global self-esteem. J Pers Soc Psychol. 2005 Oct;89(4):623-42. doi: 10.1037/0022-3514.89.4.623.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Kothari R, Barker C, Pistrang N, Rozental A, Egan S, Wade T, Allcott-Watson H, Andersson G, Shafran R. A randomised controlled trial of guided internet-based cognitive behavioural therapy for perfectionism: Effects on psychopathology and transdiagnostic processes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019 Sep;64:113-122. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.03.007. Epub 2019 Mar 30.
- Shafran R, Wade TD, Egan SJ, Kothari R, Allcott-Watson H, Carlbring P, Rozental A, Andersson G. Is the devil in the detail? A randomised controlled trial of guided internet-based CBT for perfectionism. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:99-106. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.014. Epub 2017 May 26.
- Kothari R, Egan S, Wade T, Andersson G, Shafran R. Overcoming Perfectionism: Protocol of a Randomized Controlled Trial of an Internet-Based Guided Self-Help Cognitive Behavioral Therapy Intervention. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 11;5(4):e215. doi: 10.2196/resprot.6378.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14PP31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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