- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761135
¿La técnica de disparo final aumenta la tasa de detección de cáncer de próstata en la primera nueva biopsia en comparación con la técnica de disparo lateral?
¿La técnica de disparo final aumenta la tasa de detección de cáncer de próstata en la primera nueva biopsia en comparación con la técnica de disparo lateral, en la investigación de un antígeno prostático específico elevado (PSA)?
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres en Suecia. Durante la investigación de la ecografía transrectal sospechada de cáncer con biopsias con aguja de la próstata leeds para el diagnóstico.
La técnica más común hoy en día es el disparo lateral, en el que la aguja penetra en la próstata en ángulo con respecto a la sonda. En la técnica de fuego final, la aguja entra en la próstata en la punta de la sonda sin ángulo. La diferencia en las técnicas de disparo lateral vs. disparo final afecta la posibilidad de alcanzar los aspectos ventral y apical de la próstata.
El estándar actual es al menos cinco núcleos de cada lado de la próstata en la primera biopsia. Si la primera muestra es negativa, normalmente habrá otro examen urológico y una primera nueva biopsia.
El objetivo del estudio es comparar estos dos métodos en la detección del cáncer. La hipótesis de los investigadores es que cuando se usa la técnica de fuego final en la primera nueva biopsia, los investigadores encuentran más cánceres en comparación con el fuego lateral.
Los pacientes se aleatorizan prospectivamente en dos grupos, ambos evalúan 12 biopsias centrales de acuerdo con el protocolo del estudio.
El punto final primario es la detección del cáncer. Se recopilarán datos sobre la edad del paciente, el nivel de PSA, el tamaño de la próstata, el examen rectal digital, las zonas hipoecogénicas y la longitud de los cánceres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Suecia
- Section of Urology, Department of surgery, Regional Hospital Växjö
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera re-biopsia
- PSA superior a 3 ng/ml
- Hallazgo palpatorio T1c a T2a
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- T2b o cáncer más avanzado
- más de una biopsia previa realizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fuego lateral
Uso de la técnica de disparo lateral durante la ecografía transrectal.
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Fuego final
Uso de la técnica de fuego final durante la ecografía transrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer
Periodo de tiempo: La inclusión del estudio continúa hasta que se incluyen 400 pacientes. Plazo estimado desde el inicio del estudio 5 años.
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Una vez finalizada la inclusión en el estudio, los datos se analizarán y presentarán en un plazo de 12 a 18 meses.
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La inclusión del estudio continúa hasta que se incluyen 400 pacientes. Plazo estimado desde el inicio del estudio 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Ortegren, Section of Urology, Department of Surgery, Växjö County Hospital, Växjö, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Endfirestudie
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