- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765217
Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para prevenir la diarrea asociada a antibióticos en niños (PEARL)
Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para prevenir la diarrea asociada a antibióticos en niños: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes demostraron que la microbiota intestinal está compuesta por más de mil bacterias, y estos microorganismos desempeñan el papel de equilibrio y continuidad de la integridad anatómica y funcional del tracto gastrointestinal. Las enfermedades crónicas, los factores nutricionales, los factores del estilo de vida y los medicamentos, incluidos los antibióticos, cambian la microbiota del huésped a corto o largo plazo. Los antibióticos son los fármacos más utilizados en la práctica habitual de la pediatría. Aunque la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios alteran la elección del fármaco, las complicaciones leves pueden tenerse en cuenta para el tratamiento por parte de un médico en el balance de pérdidas y ganancias.
La diarrea asociada a antibióticos es uno de los efectos secundarios que se presentan durante el uso de antibióticos, la frecuencia varía según la región y el tipo de antibiótico. Los antibióticos aminopenicilinas, cefalosporinas y clindamicina se han identificado como el grupo más afectado de diarrea asociada a antibióticos. El desarrollo de diarrea asociada a antibióticos está asociado con el equilibrio de la microbiota intestinal, la integridad de la mucosa y los cambios en el metabolismo de las vitaminas y los minerales. se han reportado muertes. La diarrea asociada a los antibióticos puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos, pero puede verse 2 o 3 semanas después de la finalización del tratamiento. Los agentes antimicrobianos de amplio espectro se han relacionado con el 11-40% de los casos de diarrea asociada a antibióticos en niños.
En Turquía no hay grandes estudios sobre la frecuencia de la diarrea asociada a antibióticos en los niños, pero los antibióticos son la clase de fármacos más utilizados en la infancia. El uso de antibióticos de amplio espectro, que crea más riesgo que los antibióticos de espectro reducido, y el mayor riesgo se han observado durante el uso de clindamicina, cefalosporinas y fluoroquinolonas. Sin embargo, no hay consenso sobre qué antibióticos son de alto riesgo o cuáles tienen un impacto negativo significativo en la microbiota. Se ha demostrado que la diarrea asociada a antibióticos aumenta el crecimiento de enteropatógenos después del uso de antibióticos.
En particular, Clostridium difficile (C. difficile) son las infecciones más comunes que se relacionan con diarrea asociada a antibióticos 2. Aunque la diarrea por C. difficile ocurre principalmente en adultos y pacientes inmunocomprometidos hospitalizados, se puede observar en niños.
C. difficile conduce desde diarrea leve hasta colitis pseudomembranosa según las toxinas. C. difficile asoció el 10-20% de todas las formas de diarrea asociada a antibióticos y puede verse hasta después de ocho semanas de tratamiento con antibióticos. Los antibióticos interrumpen la integridad de la mucosa colónica normal, afectan el metabolismo de los carbohidratos como resultado de la actividad antimicrobiana en el colon y conducen al desarrollo de diarrea osmótica y diarrea asociada a bacterias patógenas. La ralentización del metabolismo de los hidratos de carbono da como resultado la reducción de los ácidos grasos de cadena corta en la luz intestinal y provoca la acumulación de hidratos de carbono que no pueden ser absorbidos. Además del daño, la microbiota normal ha proporcionado la barrera protectora y el sistema intestinal se vuelve sensible a los microorganismos resistentes. La reducción de la luz intestinal y en el número de cepas de Bacteroides y Bifidobacterias de anaerobios facultativos (Fusobacterium, Clostridia, Eubacteria) da como resultado el aumento. La diarrea asociada a antibióticos, junto con un efecto negativo en la calidad de vida del huésped, el costo del tratamiento en pacientes hospitalizados en el hospital y también afecta negativamente la duración de la estancia.
En caso de tratamiento ambulatorio, o en pacientes hospitalizados, el tratamiento antibiótico generalmente se suspende o se cambia, lo que afecta el éxito del tratamiento en este caso y conduce a una estadía más prolongada en el hospital. Especialmente la hospitalización a largo plazo en la unidad de cuidados intensivos en el hospital causado por un aumento en el riesgo de infecciones nosocomiales y se ha demostrado que causa la mortalidad 14.
En caso de diarrea en pacientes tratados ambulatoriamente durante el tratamiento si los síntomas del paciente también disminuyeron, el tratamiento antibiótico es interrumpido por la familia. Si los casos pueden resultar en el uso, por lo tanto, de nuevo llevado al médico si el médico tiene un espectro más amplio de antibióticos o medicamentos parenterales.
En estudios con probióticos, se ha demostrado que algunas de las cepas probióticas del desarrollo de diarrea asociada a antibióticos cuando se usan en combinación con antibióticos se reducen significativamente. Harvard / Yale probiotic Workshop Group, Organización Mundial de Gastroenterología en la prevención de las cepas probióticas de diarrea asociada a antibióticos mostró que el nivel de evidencia A1. Sin embargo, los efectos de los probióticos son específicos de la cepa. Aunque Saccharomyces boulardii y Lactobacillus GG son cepas bien conocidas para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos, el conocimiento sobre el Lactobacillus reuteri DSM 17938 es limitado.
Nuestro grupo de estudio (Grupo de trabajo PROBAGE) ha demostrado recientemente que Lactobacillus reuteri DSM 17938 reduce la duración de la diarrea en niños con diarrea infecciosa aguda, y es seguro y bien tolerado. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto potencial de Lactobacillus reuteri DSM 17938 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul,, Pavo, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños que reciben amoxicilina-ácido clavulánico (50-90 mg/kg/día, dos veces al día) debido a otitis media aguda o sinusitis aguda
Criterio de exclusión:
- Recibe antibiótico y/o probiótico, 8 semanas antes del estudio
- Trastornos crónicos del sistema gastrointestinal
- Anomalías congénitas
- Enfermedades crónicas
- Quimioterapia y radioterapia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1
Amoxicilina-ácido clavulánico (50-90 mg/kg/día, dos veces al día) y Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 gotas al día, a la misma hora que la primera dosis de antibióticos). El Grupo de estudio 1a recibirá L. reuteri durante 10 a 14 días. La Comisión de Estudio 1b recibirá L. reuteri durante 21 días. |
Comparar los efectos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y el placebo para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y también planificar la comparación de la duración del tratamiento para determinar la eficacia.
Otros nombres:
Todos los pacientes del estudio recibirán amoxicilina-ácido clavulánico a la dosis de 50-90 mg/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de estudio 2
Amoxicilina-ácido clavulánico (50-90 mg/kg/día) y placebo (5 gotas al día, al mismo tiempo que los antibióticos) El Grupo de Estudio 2a recibirá placebo durante 10-14 días.
El grupo de estudio 2b recibirá placebo durante 21 días.
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Todos los pacientes del estudio recibirán amoxicilina-ácido clavulánico a la dosis de 50-90 mg/kg/día.
Otros nombres:
Comparar los efectos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y placebo para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y también planificar comparar la duración del tratamiento para
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Experimental: Grupo de estudio 3
Amoxicilina-ácido clavulánico (50-90 mg/kg/día, dos veces al día) y Lactobacillus reuteri DSM 17938 (2 x 5 gotas por día) El grupo de estudio 3a recibirá L. reuteri durante 10-14 días.
La Comisión de Estudio 3b recibirá L. reuteri durante 21 días.
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Comparar los efectos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y el placebo para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y también planificar la comparación de la duración del tratamiento para determinar la eficacia.
Otros nombres:
Todos los pacientes del estudio recibirán amoxicilina-ácido clavulánico a la dosis de 50-90 mg/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de estudio 4
Amoxicilina-ácido clavulánico (50-90 mg/kg/día) y placebo (2 x 5 gotas al día, al mismo tiempo que los antibióticos) El grupo de estudio 4a recibirá placebo durante 10-14 días.
El grupo de estudio 4b recibirá placebo durante 21 días.
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Todos los pacientes del estudio recibirán amoxicilina-ácido clavulánico a la dosis de 50-90 mg/kg/día.
Otros nombres:
Comparar los efectos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y placebo para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y también planificar comparar la duración del tratamiento para
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 8 semanas después del primer día de uso de antibióticos
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La frecuencia y consistencia de las deposiciones se registraron diariamente según la escala de Bristol; una puntuacion
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Período de tiempo de 8 semanas después del primer día de uso de antibióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos durante el tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 10-14 días (depende del tratamiento antibiótico)
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La frecuencia y consistencia de las deposiciones se registraron diariamente según la escala de Bristol; una puntuacion
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10-14 días (depende del tratamiento antibiótico)
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos después del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: De 11-15 días de intervención a 56 días
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La frecuencia y consistencia de las deposiciones se registraron diariamente según la escala de Bristol; una puntuacion
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De 11-15 días de intervención a 56 días
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Evaluación de la diarrea asociada a antibióticos en pacientes que desarrollaron diarrea grave
Periodo de tiempo: 56 dias
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Presencia de deshidratación, que requiere atención médica, que requiere hospitalización, puntaje de la escala Vesikari
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56 dias
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La frecuencia de otros síntomas gastrointestinales distintos de la diarrea durante el estudio (se evaluará mediante la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: 56 dias
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La puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan el reflujo, el dolor abdominal, la indigestión, la diarrea y el estreñimiento.
La puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBAGE006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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