- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765217
Effetto del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per prevenire la diarrea associata agli antibiotici nei bambini (PEARL)
Effetto del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per prevenire la diarrea associata agli antibiotici nei bambini: studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale è costituito da più di mille batteri, e questi microrganismi svolgono il ruolo di equilibrio e continuità dell'integrità anatomica e funzionale del tratto gastrointestinale. Malattie croniche, fattori nutrizionali, fattori legati allo stile di vita e farmaci, inclusi gli antibiotici, modificano il microbiota dell'ospite a breve o lungo termine. Gli antibiotici sono i farmaci più comunemente usati nella pratica di routine in pediatria. Sebbene la frequenza e la gravità degli effetti collaterali modifichino la scelta del farmaco, le complicanze lievi possono essere prese in considerazione per il trattamento da parte di un medico nel bilancio profitti e perdite.
La diarrea associata agli antibiotici è uno degli effetti collaterali che si verificano durante l'uso di antibiotici, la frequenza varia a seconda della regione e del tipo di antibiotico. Gli antibiotici aminopenicilline, cefalosporine e clindamicina sono stati identificati come il gruppo più colpito di diarrea associata agli antibiotici. Lo sviluppo della diarrea associata agli antibiotici è associato all'equilibrio del microbiota intestinale, all'integrità della mucosa e ai cambiamenti del metabolismo vitaminico/minerale 3. La maggior parte dei casi con diarrea associata agli antibiotici ammette lamentele di dolori addominali crampiformi e diarrea mentre l'enterocolite pseudomembranosa, nei casi più gravi, anche sono stati segnalati decessi. La diarrea associata agli antibiotici può verificarsi durante il trattamento antibiotico, ma può essere osservata 2-3 settimane dopo la fine del trattamento. Gli agenti antimicrobici ad ampio spettro sono stati correlati all'11-40% dei casi di diarrea associata agli antibiotici nei bambini.
In Turchia non sono disponibili ampi studi sulla frequenza della diarrea associata agli antibiotici nei bambini, ma gli antibiotici sono le classi di farmaci più comunemente utilizzate durante l'infanzia. L'uso di antibiotici ad ampio spettro, che crea un rischio maggiore rispetto agli antibiotici a spettro ristretto, e il rischio più elevato sono stati osservati durante l'uso di clindamicina, cefalosporine e fluorochinoloni. Tuttavia, non vi è consenso su quali antibiotici siano ad alto rischio o che abbiano un impatto negativo significativo sul microbiota. È stato dimostrato che la diarrea associata agli antibiotici aumenta la crescita di enteropatogeni dopo l'uso di antibiotici.
In particolare Clostridium difficile (C. difficile) sono le infezioni più comuni correlate alla diarrea associata agli antibiotici 2. Sebbene la diarrea da C. difficile si verifichi principalmente negli adulti e nei pazienti immunocompromessi ospedalizzati, può essere osservata nei bambini.
C. difficile porta a lieve diarrea a colite pseudomembranosa secondo le tossine. Il C. difficile è associato al 10-20% di tutte le forme di diarrea associate agli antibiotici e può essere osservato fino a dopo otto settimane di trattamento con antibiotici. Gli antibiotici interrompono l'integrità della normale mucosa del colon, influenzano il metabolismo dei carboidrati a causa dell'attività antimicrobica nel colon che porta allo sviluppo di diarrea osmotica e diarrea associata a batteri patogeni. Il rallentamento del metabolismo dei carboidrati comporta la riduzione degli acidi grassi a catena corta nel lume intestinale e provoca un accumulo di carboidrati che non possono essere assorbiti. Oltre al danno, il normale microbiota ha fornito la barriera protettiva e il sistema intestinale diventa sensibile ai microrganismi resistenti. La riduzione del lume intestinale e del numero di ceppi Bacteroides e Bifidobacteria di anaerobi facoltativi (Fusobacterium, Clostridia, Eubacteria) determina un aumento. La diarrea associata agli antibiotici, oltre ad avere un effetto negativo sulla qualità della vita dell'ospite, influisce negativamente anche sul costo delle cure nei pazienti ricoverati in ospedale e sulla durata della degenza.
In caso di trattamento ambulatoriale, o in pazienti ricoverati, il trattamento antibiotico di solito viene interrotto o modificato, in questo caso influisce sul successo del trattamento e comporta una degenza ospedaliera più lunga. Soprattutto il ricovero a lungo termine nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale causato da un aumento del rischio di infezioni nosocomiali e che ha dimostrato di causare mortalità 14.
In caso di diarrea in pazienti trattati ambulatorialmente durante il trattamento se anche i sintomi del paziente sono diminuiti, il trattamento antibiotico viene interrotto dalla famiglia. Se i casi possono comportare l'uso, quindi di nuovo portati dal medico se il medico antibiotici ad ampio spettro o farmaci parenterali.
Negli studi con i probiotici, alcuni dei ceppi probiotici dello sviluppo di diarrea associata agli antibiotici se usati in combinazione con antibiotici hanno dimostrato di essere significativamente ridotti. Harvard / Yale probiotic Workshop Group, World Gastroenterology Organization nella prevenzione dei ceppi probiotici di diarrea associati agli antibiotici ha mostrato che il livello di evidenza A1. Tuttavia, gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo. Sebbene Saccharomyces boulardii e Lactobacillus GG siano ceppi ben noti per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici, la conoscenza del Lactobacillus reuteri DSM 17938 è limitata.
Il nostro gruppo di studio (PROBAGE Working Group) ha recentemente dimostrato che il Lactobacillus reuteri DSM 17938 ha ridotto la durata della diarrea nei bambini con diarrea acuta infettiva e sono sicuri e ben tollerati. In questo studio i ricercatori mirano a valutare il potenziale effetto di Lactobacillus reuteri DSM 17938 sulla prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul,, Tacchino, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini che ricevono amoxicillina-acido clavulanico (50-90 mg/kg/die, due volte al giorno) a causa di otite media acuta o sinusite acuta
Criteri di esclusione:
- Ricezione di antibiotici e/o probiotici, 8 settimane prima dello studio
- Disturbi cronici del sistema gastrointestinale
- Anomalie congenite
- Malattie croniche
- Chemioterapia e radioterapia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Amoxicillina-acido clavulanico (50-90 mg/kg/giorno, due volte al giorno) e Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 gocce al giorno, alla stessa ora della prima dose di antibiotici). Il gruppo di studio 1a riceverà L. reuteri per 10-14 giorni. Il gruppo di studio 1b riceverà L. reuteri per 21 giorni. |
Confrontare gli effetti del Lactobacillus reuteri DSM 17938 e del placebo per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e pianificare anche il confronto tra la durata del trattamento e l'efficacia.
Altri nomi:
Tutti i pazienti dello studio riceveranno amoxicillina-acido clavulanico alla dose di 50-90 mg/kg/giorno.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di studio 2
Amoxicillina-acido clavulanico (50-90 mg / kg / die) e placebo (5 gocce al giorno, alla stessa ora con gli antibiotici) Il gruppo di studio 2a riceverà placebo per 10-14 giorni.
Il gruppo di studio 2b riceverà placebo per 21 giorni.
|
Tutti i pazienti dello studio riceveranno amoxicillina-acido clavulanico alla dose di 50-90 mg/kg/giorno.
Altri nomi:
Confrontare gli effetti di Lactobacillus reuteri DSM 17938 e placebo per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e pianificare anche il confronto della durata del trattamento per
|
Sperimentale: Gruppo di studio 3
Amoxicillina-acido clavulanico (50-90 mg/kg/die, due volte al giorno) e Lactobacillus reuteri DSM 17938 (2 x 5 gocce al giorno) Il gruppo di studio 3a riceverà L. reuteri per 10-14 giorni.
Il gruppo di studio 3b riceverà L. reuteri per 21 giorni.
|
Confrontare gli effetti del Lactobacillus reuteri DSM 17938 e del placebo per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e pianificare anche il confronto tra la durata del trattamento e l'efficacia.
Altri nomi:
Tutti i pazienti dello studio riceveranno amoxicillina-acido clavulanico alla dose di 50-90 mg/kg/giorno.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di studio 4
Amoxicillina-acido clavulanico (50-90 mg/kg/giorno) e placebo (2 x 5 gocce al giorno, alla stessa ora con gli antibiotici) Il gruppo di studio 4a riceverà placebo per 10-14 giorni.
Il gruppo di studio 4b riceverà placebo per 21 giorni.
|
Tutti i pazienti dello studio riceveranno amoxicillina-acido clavulanico alla dose di 50-90 mg/kg/giorno.
Altri nomi:
Confrontare gli effetti di Lactobacillus reuteri DSM 17938 e placebo per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e pianificare anche il confronto della durata del trattamento per
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 8 settimane dopo il 1° giorno di uso di antibiotici
|
La frequenza e la consistenza delle feci sono state registrate giornalmente secondo il punteggio di Bristol; un punteggio
|
Periodo di tempo di 8 settimane dopo il 1° giorno di uso di antibiotici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici durante il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 10-14 giorni (dipende dal trattamento antibiotico)
|
La frequenza e la consistenza delle feci sono state registrate giornalmente secondo il punteggio di Bristol; un punteggio
|
10-14 giorni (dipende dal trattamento antibiotico)
|
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici dopo il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Da 11-15 giorni di intervento a 56 giorni
|
La frequenza e la consistenza delle feci sono state registrate giornalmente secondo il punteggio di Bristol; un punteggio
|
Da 11-15 giorni di intervento a 56 giorni
|
Valutazione della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti che hanno sviluppato la gravità della diarrea
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Presenza di disidratazione, necessità di cure mediche, necessità di ricovero ospedaliero, punteggio della scala Vesikari
|
56 giorni
|
La frequenza di altri sintomi gastrointestinali diversi dalla diarrea durante lo studio (sarà valutata utilizzando il punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Il punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali è uno strumento specifico per la malattia di 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali ha una scala di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
|
56 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBAGE006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diarrea associata agli antibiotici
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
Medical University of WarsawCompletatoGastroenterite | Diarrea | Infezione nosocomialePolonia
-
Vastra Gotaland RegionCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Svezia
-
Medical University of WarsawCompletatoColiche infantili | PiantoPolonia
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABCompletatoDolore addominale | Stipsi | Diarrea | Riflusso | IndigestioneSvezia
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejCompletatoGastroenterite acutaPolonia
-
Children's Memorial Health Institute, PolandSconosciuto
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Sconosciuto
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...SconosciutoSepsi | Enterocolite necrotizzante
-
Good Food Practice, SwedenBioGaia ABCompletato
-
Medical University of WarsawCompletato