Lactobacillus Reuteri DSM 17938が子供の抗生物質関連下痢を予防する効果 (PEARL)
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 が子供の抗生物質関連下痢を予防する効果:前向き、多施設、無作為化、並行群プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、腸内微生物叢が千を超える細菌で構成されており、これらの微生物が消化管の解剖学的および機能的完全性のバランスと連続性としての役割を果たしていることが示されました。 慢性疾患、栄養要因、生活習慣要因、抗生物質を含む医薬品は、短期的または長期的に宿主微生物叢を変化させます。 抗生物質は、小児科の日常診療で最も一般的に使用される薬です。 副作用の頻度と重症度によって薬剤の選択が変わりますが、軽度の合併症は、利益と損失のバランスにおいて医師による治療のために考慮される場合があります。
抗生物質関連の下痢は、抗生物質の使用中に発生する副作用の 1 つであり、地域や抗生物質の種類によって頻度が異なります。 アミノペニシリン系抗生物質、セファロスポリン系抗生物質、およびクリンダマイシン系抗生物質は、抗生物質関連下痢の最も影響を受けるグループとして特定されています。 抗生物質関連下痢の発症は、腸内微生物叢のバランス、粘膜の完全性、およびビタミン/ミネラル代謝の変化に関連しています死亡が報告されています。 抗生物質関連の下痢は、抗生物質治療中に発生する可能性がありますが、治療終了後 2 ~ 3 週間後に見られることがあります。 広域抗菌薬は、子供の抗生物質関連下痢症の 11 ~ 40% に関連しています。
トルコでは、抗生物質に関連する子供の下痢の頻度に関する大規模な研究はありませんが、抗生物質は小児期に最も一般的に使用される薬物クラスです. 広域抗生物質の使用は、狭域抗生物質よりもリスクが高く、クリンダマイシン、セファロスポリン、フルオロキノロンの使用中に最も高いリスクが観察されています。 しかし、リスクの高い抗生物質や、微生物叢に重大な悪影響を与える抗生物質については、コンセンサスがありません。 抗生物質関連の下痢は、抗生物質の使用後に腸内病原体の増殖を増加させることが示されています.
特にクロストリジウム・ディフィシル(C. C. difficile 感染症は、抗生物質関連の下痢に関連する最も一般的な感染症です 2。
C. difficile は、毒素による軽度の下痢から偽膜性大腸炎を引き起こします。 C. difficile は、すべての抗生物質関連下痢症の 10 ~ 20% に関連しており、抗生物質による治療の 8 週間後まで見られます。 抗生物質は、正常な結腸粘膜の完全性を破壊し、結腸内の抗菌活性の結果として炭水化物代謝に影響を与え、浸透性下痢および病原性細菌関連下痢の発症につながります。 炭水化物の代謝が遅くなると、腸管腔内の短鎖脂肪酸が減少し、吸収できない炭水化物が蓄積します。 害に加えて、正常な微生物叢は保護バリアを提供しており、腸系は耐性微生物に対して敏感になります. 腸内腔の減少、および通性嫌気性菌(フソバクテリウム・ザ・クロストリジウム、ユーバクテリア)のバクテロイデスおよびビフィズス菌株の数の減少は、増加をもたらす。 抗生物質関連の下痢は、ホストの生活の質への悪影響、病院に入院している患者の治療費、および入院期間にも悪影響を及ぼします。
外来治療の場合、または入院患者の場合、通常、抗生物質治療は終了または変更されます。この場合、治療の成功に影響を与え、入院期間が長くなります。 特に、病院の集中治療室での長期入院は、院内感染のリスクの増加によって引き起こされ、死亡率を引き起こすことが示されています 14.
治療中に外来治療を受けた患者の下痢の場合、患者の症状も低下した場合、抗生物質治療は家族によって中断されます。 ケースが使用される可能性がある場合は、医師が広範囲の抗生物質または非経口薬を使用する場合は、再度医師に相談してください。
プロバイオティクスに関する研究では、抗生物質と組み合わせて使用 すると、抗生物質関連の下痢の発症のプロバイオティクス株のいくつかが大幅に減少することが示されています. ハーバード/イェール大学のプロバイオティクス ワークショップ グループ、世界消化器病学会は、抗生物質関連の下痢のプロバイオティクス株の予防に関するエビデンス A1 のレベルを示しました。 ただし、プロバイオティクスの効果は菌株によって異なります。 Saccharomyces boulardii および Lactobacillus GG は、抗生物質関連の下痢を予防するための株としてよく知られていますが、Lactobacillus reuteri DSM 17938 に関する知識は限られています。
私たちの研究グループ (PROBAGE ワーキング グループ) は最近、Lactobacillus reuteri DSM 17938 が急性感染性下痢の子供の下痢の期間を短縮し、安全で忍容性が高いことを示しました。 この研究では、研究者は、ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 が抗生物質に関連する子供の下痢の予防に及ぼす潜在的な効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul,、七面鳥、34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 急性中耳炎または急性副鼻腔炎のためにアモキシシリン-クラブラン酸 (50-90 mg/kg/日、1 日 2 回) を投与されている子供
除外基準:
- 抗生物質および/またはプロバイオティクスの投与、研究の8週間前
- 慢性消化器系疾患
- 先天異常
- 慢性疾患
- 化学療法と放射線療法
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究会1
アモキシシリン-クラブラン酸 (50-90 mg/kg/日、1 日 2 回) および Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 日 5 滴、抗生物質の初回投与と同時に)。 研究グループ 1a は、L. reuteri を 10 ~ 14 日間受け取ります。 研究グループ 1b は、L. reuteri を 21 日間受け取ります。 |
Lactobacillus reuteri DSM 17938 とプラセボの抗生物質による下痢の予防効果を比較し、有効性について治療期間を比較することも計画しています。
他の名前:
すべての研究患者は、アモキシシリン-クラブラン酸を50〜90 mg / kg /日の用量で受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:研究会2
アモキシシリン - クラブラン酸 (50-90 mg / kg / 日) およびプラセボ ( 1 日 5 滴、抗生物質と同じ時間) 研究グループ 2a は、10-14 日間プラセボを受け取ります。
研究グループ 2b は、21 日間プラセボを受け取ります。
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すべての研究患者は、アモキシシリン-クラブラン酸を50〜90 mg / kg /日の用量で受け取ります。
他の名前:
Lactobacillus reuteri DSM 17938 とプラセボの抗生物質による下痢の予防効果を比較し、治療期間を比較する予定です。
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実験的:研究会3
アモキシシリン-クラブラン酸 (50-90 mg/kg/日、1 日 2 回) および Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 日 2 x 5 滴) 研究グループ 3a は、L. reuteri を 10-14 日間受け取ります。
研究グループ 3b は、L. reuteri を 21 日間受け取ります。
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 とプラセボの抗生物質による下痢の予防効果を比較し、有効性について治療期間を比較することも計画しています。
他の名前:
すべての研究患者は、アモキシシリン-クラブラン酸を50〜90 mg / kg /日の用量で受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:研究会4
アモキシシリン - クラブラン酸 (50-90 mg / kg / 日) およびプラセボ (1 日 2 x 5 滴、抗生物質と同じ時間) 研究グループ 4a は、10-14 日間プラセボを受け取ります。
研究グループ 4b は、21 日間プラセボを受け取ります。
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すべての研究患者は、アモキシシリン-クラブラン酸を50〜90 mg / kg /日の用量で受け取ります。
他の名前:
Lactobacillus reuteri DSM 17938 とプラセボの抗生物質による下痢の予防効果を比較し、治療期間を比較する予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連の下痢の発生率
時間枠:抗生物質使用の1日目から8週間
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ブリストルスコアに従って、便の頻度と一貫性を毎日記録しました。スコア
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抗生物質使用の1日目から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療中の抗生物質関連下痢の発生率
時間枠:10-14 日 (抗生物質治療による)
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ブリストルスコアに従って、便の頻度と一貫性を毎日記録しました。スコア
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10-14 日 (抗生物質治療による)
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抗生物質治療後の抗生物質関連下痢の発生率
時間枠:介入の11〜15日目から56日目まで
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ブリストルスコアに従って、便の頻度と一貫性を毎日記録しました。スコア
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介入の11〜15日目から56日目まで
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下痢の重症度を発症した患者における抗生物質関連下痢の評価
時間枠:56日
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脱水症状の有無、要治療、要入院、Vesikari スケールスコア
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56日
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研究中の下痢以外の他の胃腸症状の頻度(胃腸症状評価スコアを使用して評価されます)
時間枠:56日
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胃腸症状評価スコアは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目の疾患固有の尺度です。
胃腸症状評価スコアには、1 が厄介な症状がないことを表し、7 が非常に厄介な症状を表す、7 段階のリッカート型スケールがあります。
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56日
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938の臨床試験
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