Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí (PEARL)

11. února 2021 aktualizováno: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Účinek Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina placebem kontrolovaná klinická studie

Nedávné studie ukázaly, že střevní mikrobiota se skládá z více než tisíce bakterií a tyto mikroorganismy hrají roli jako rovnováha a kontinuita anatomické a funkční integrity gastrointestinálního traktu. Chronická onemocnění, nutriční faktory, faktory životního stylu a medikace včetně antibiotik mění mikrobiotu hostitele v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Antibiotika jsou nejčastěji používanými léky v běžné pediatrické praxi. Ačkoli frekvence a závažnost nežádoucích účinků mění volbu léku, může lékař při léčbě vzít v úvahu mírné komplikace v bilanci zisků a ztrát. Naše studijní skupina (PROBAGE Working Group) nedávno prokázala, že Lactobacillus reuteri DSM 17938 zkracuje dobu trvání průjmu u dětí s akutním infekčním průjmem a jsou bezpečné a dobře tolerované. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciálního účinku Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že střevní mikrobiota se skládá z více než tisíce bakterií a tyto mikroorganismy hrají roli jako rovnováha a kontinuita anatomické a funkční integrity gastrointestinálního traktu. Chronická onemocnění, nutriční faktory, faktory životního stylu a medikace včetně antibiotik mění mikrobiotu hostitele v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Antibiotika jsou nejčastěji používanými léky v běžné pediatrické praxi. Ačkoli frekvence a závažnost nežádoucích účinků mění volbu léku, může lékař při léčbě vzít v úvahu mírné komplikace v bilanci zisků a ztrát.

Průjem spojený s antibiotiky je jedním z vedlejších účinků, které se objevují během užívání antibiotik, frekvence se liší podle regionu a typu antibiotika. Aminopeniciliny, cefalosporiny a klindamycinová antibiotika byla identifikována jako nejvíce postižená skupina průjmů souvisejících s antibiotiky. Rozvoj průjmu souvisejícího s antibiotiky je spojen s rovnováhou střevní mikroflóry, integritou sliznice a změnami metabolismu vitamínů a minerálů. 3. Většina případů průjmů souvisejících s antibiotiky přiznává stížnosti na křečovité bolesti břicha a průjem, zatímco pseudomembranózní enterokolitida, v těžkých případech, dokonce byla hlášena smrt. Průjem související s antibiotiky se může objevit během léčby antibiotiky, ale může se objevit za 2-3 týdny po ukončení léčby. Širokospektrální antimikrobiální látky souvisí s 11–40 % případů průjmů souvisejících s antibiotiky u dětí.

V Turecku neexistují žádné velké studie o četnosti průjmů souvisejících s antibiotiky u dětí, ale antibiotika jsou nejčastěji užívanými skupinami léků v dětství. Užívání širokospektrých antibiotik, které představuje větší riziko než úzkospektrých antibiotik, a nejvyšší riziko bylo pozorováno při užívání klindamycinu, cefalosporinů a fluorochinolonů. Neexistuje však konsenzus o tom, která antibiotika jsou vysoce riziková nebo která mají významný negativní dopad na mikroflóru. Bylo prokázáno, že průjem spojený s antibiotiky zvyšuje růst enteropatogenů po použití antibiotik.

Zejména Clostridium difficile (C. difficile) infekce jsou nejčastější infekce související s průjmem spojeným s antibiotiky 2. Ačkoli se průjem C. difficile většinou vyskytuje u dospělých a hospitalizovaných pacientů s oslabenou imunitou, lze jej pozorovat u dětí.

C. difficile vede podle toxinů k mírným průjmům až pseudomembranózní kolitidě. C. difficile souvisí s 10-20 % všech forem průjmu souvisejících s antibiotiky a lze je pozorovat až po osmi týdnech léčby antibiotiky. Antibiotika narušují integritu normální sliznice tlustého střeva, ovlivňují metabolismus sacharidů v důsledku antimikrobiální aktivity v tlustém střevě vede k rozvoji osmotického průjmu a průjmu spojeného s patogenními bakteriemi. Zpomalení metabolismu sacharidů má za následek redukci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevním lumen a způsobuje hromadění sacharidů, které nemohou být absorbovány. Kromě poškození poskytla normální mikrobiota ochrannou bariéru a střevní systém se stává citlivým na rezistentní mikroorganismy. Snížení průsvitu střeva a počtu kmenů Bacteroides a Bifidobacteria fakultativních anaerobů (Fusobacterium the Clostridia, Eubacteria) vede ke zvýšení. Průjem spojený s antibiotiky vedle negativního vlivu na kvalitu života hostitele, náklady na léčbu u pacientů hospitalizovaných v nemocnici a také negativně ovlivňuje délku pobytu.

V případě ambulantní léčby nebo u hospitalizovaných pacientů bývá antibiotická léčba ukončena nebo změněna, v tomto případě ovlivňuje úspěšnost léčby a vede k delšímu pobytu v nemocnici. Zejména dlouhodobá hospitalizace na jednotce intenzivní péče v nemocnici způsobená zvýšením rizika nozokomiálních nákaz a prokazatelně způsobuje úmrtnost 14.

V případě průjmu u pacientů léčených ambulantně během léčby, pokud došlo i k ústupu příznaků pacienta, je antibiotická léčba přerušena rodinou. Pokud případy mohou vést k použití, proto znovu přiveďte k lékaři, pokud lékař širší spektrum antibiotik nebo parenterálních léků.

Ve studiích s probiotiky bylo prokázáno, že některé probiotické kmeny vývoje průjmu souvisejícího s antibiotiky, když se používají v kombinaci s antibiotiky, byly významně sníženy. Harvard / Yale probiotic Workshop Group, World Gastroenterology Organization v prevenci průjmu spojených s antibiotiky probiotické kmeny ukázaly, že úroveň důkazu A1. Účinky probiotik jsou však specifické pro daný kmen. Ačkoli Saccharomyces boulardii a Lactobacillus GG jsou dobře známé kmeny pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky, znalosti o Lactobacillus reuteri DSM 17938 jsou omezené.

Naše studijní skupina (PROBAGE Working Group) nedávno prokázala, že Lactobacillus reuteri DSM 17938 zkracuje dobu trvání průjmu u dětí s akutním infekčním průjmem a jsou bezpečné a dobře tolerované. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciálního účinku Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1325

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul,, Krocan, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti užívající amoxicilin-kyselinu klavulanovou (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) kvůli akutnímu zánětu středního ucha nebo akutní sinusitidě

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antibiotik a/nebo probiotik 8 týdnů před studií
  • Chronické poruchy gastrointestinálního systému
  • Vrozené anomálie
  • Chronická onemocnění
  • Chemoterapie a radioterapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1

Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) a Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 kapek denně, současně s první dávkou antibiotik).

Studijní skupina 1a bude dostávat L. reuteri po dobu 10-14 dnů. Studijní skupina 1b bude dostávat L. reuteri po dobu 21 dnů.

Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby s účinností.
Ostatní jména:
  • BioGaia
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Co-amoxilav
Komparátor placeba: Studijní skupina 2
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den) a placebo (5 kapek denně, současně s antibiotiky) Studijní skupina 2a bude dostávat placebo po dobu 10-14 dnů. Studijní skupina 2b bude dostávat placebo po dobu 21 dnů.
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Co-amoxilav
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby pro
Experimentální: Studijní skupina 3
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) a Lactobacillus reuteri DSM 17938 (2 x 5 kapek denně) Studijní skupina 3a bude dostávat L. reuteri po dobu 10-14 dnů. Studijní skupina 3b bude dostávat L. reuteri po dobu 21 dnů.
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby s účinností.
Ostatní jména:
  • BioGaia
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Co-amoxilav
Komparátor placeba: Studijní skupina 4
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den) a placebo (2 x 5 kapek denně, současně s antibiotiky) Studijní skupina 4a bude dostávat placebo po dobu 10-14 dnů. Studijní skupina 4b bude dostávat placebo po dobu 21 dnů.
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Co-amoxilav
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Doba 8 týdnů po 1. dni užívání antibiotik
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
Doba 8 týdnů po 1. dni užívání antibiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky během antibiotické léčby
Časové okno: 10-14 dní (závisí na léčbě antibiotiky)
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
10-14 dní (závisí na léčbě antibiotiky)
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky po léčbě antibiotiky
Časové okno: Od 11-15 dne zásahu do 56 dnů
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
Od 11-15 dne zásahu do 56 dnů
Hodnocení průjmu souvisejícího s antibiotiky u pacientů, u kterých se vyvinula závažnost průjmu
Časové okno: 56 dní
Přítomnost dehydratace, vyžadující lékařskou péči, vyžadující hospitalizaci, skóre Vesikariho škály
56 dní
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků jiných než průjem během studie (bude hodnocena pomocí skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: 56 dní
Gastrointestinal Symptoms Rating Score (hodnotící skóre gastrointestinálních příznaků) je nástroj pro 15 specifických onemocnění, který se skládá z pěti skupin příznaků znázorňujících reflux, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. Gastrointestinal Symptom Rating Score má sedmibodovou klasifikovanou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi nepříjemné příznaky.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Předplatit