- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765217
Účinek Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí (PEARL)
Účinek Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že střevní mikrobiota se skládá z více než tisíce bakterií a tyto mikroorganismy hrají roli jako rovnováha a kontinuita anatomické a funkční integrity gastrointestinálního traktu. Chronická onemocnění, nutriční faktory, faktory životního stylu a medikace včetně antibiotik mění mikrobiotu hostitele v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Antibiotika jsou nejčastěji používanými léky v běžné pediatrické praxi. Ačkoli frekvence a závažnost nežádoucích účinků mění volbu léku, může lékař při léčbě vzít v úvahu mírné komplikace v bilanci zisků a ztrát.
Průjem spojený s antibiotiky je jedním z vedlejších účinků, které se objevují během užívání antibiotik, frekvence se liší podle regionu a typu antibiotika. Aminopeniciliny, cefalosporiny a klindamycinová antibiotika byla identifikována jako nejvíce postižená skupina průjmů souvisejících s antibiotiky. Rozvoj průjmu souvisejícího s antibiotiky je spojen s rovnováhou střevní mikroflóry, integritou sliznice a změnami metabolismu vitamínů a minerálů. 3. Většina případů průjmů souvisejících s antibiotiky přiznává stížnosti na křečovité bolesti břicha a průjem, zatímco pseudomembranózní enterokolitida, v těžkých případech, dokonce byla hlášena smrt. Průjem související s antibiotiky se může objevit během léčby antibiotiky, ale může se objevit za 2-3 týdny po ukončení léčby. Širokospektrální antimikrobiální látky souvisí s 11–40 % případů průjmů souvisejících s antibiotiky u dětí.
V Turecku neexistují žádné velké studie o četnosti průjmů souvisejících s antibiotiky u dětí, ale antibiotika jsou nejčastěji užívanými skupinami léků v dětství. Užívání širokospektrých antibiotik, které představuje větší riziko než úzkospektrých antibiotik, a nejvyšší riziko bylo pozorováno při užívání klindamycinu, cefalosporinů a fluorochinolonů. Neexistuje však konsenzus o tom, která antibiotika jsou vysoce riziková nebo která mají významný negativní dopad na mikroflóru. Bylo prokázáno, že průjem spojený s antibiotiky zvyšuje růst enteropatogenů po použití antibiotik.
Zejména Clostridium difficile (C. difficile) infekce jsou nejčastější infekce související s průjmem spojeným s antibiotiky 2. Ačkoli se průjem C. difficile většinou vyskytuje u dospělých a hospitalizovaných pacientů s oslabenou imunitou, lze jej pozorovat u dětí.
C. difficile vede podle toxinů k mírným průjmům až pseudomembranózní kolitidě. C. difficile souvisí s 10-20 % všech forem průjmu souvisejících s antibiotiky a lze je pozorovat až po osmi týdnech léčby antibiotiky. Antibiotika narušují integritu normální sliznice tlustého střeva, ovlivňují metabolismus sacharidů v důsledku antimikrobiální aktivity v tlustém střevě vede k rozvoji osmotického průjmu a průjmu spojeného s patogenními bakteriemi. Zpomalení metabolismu sacharidů má za následek redukci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevním lumen a způsobuje hromadění sacharidů, které nemohou být absorbovány. Kromě poškození poskytla normální mikrobiota ochrannou bariéru a střevní systém se stává citlivým na rezistentní mikroorganismy. Snížení průsvitu střeva a počtu kmenů Bacteroides a Bifidobacteria fakultativních anaerobů (Fusobacterium the Clostridia, Eubacteria) vede ke zvýšení. Průjem spojený s antibiotiky vedle negativního vlivu na kvalitu života hostitele, náklady na léčbu u pacientů hospitalizovaných v nemocnici a také negativně ovlivňuje délku pobytu.
V případě ambulantní léčby nebo u hospitalizovaných pacientů bývá antibiotická léčba ukončena nebo změněna, v tomto případě ovlivňuje úspěšnost léčby a vede k delšímu pobytu v nemocnici. Zejména dlouhodobá hospitalizace na jednotce intenzivní péče v nemocnici způsobená zvýšením rizika nozokomiálních nákaz a prokazatelně způsobuje úmrtnost 14.
V případě průjmu u pacientů léčených ambulantně během léčby, pokud došlo i k ústupu příznaků pacienta, je antibiotická léčba přerušena rodinou. Pokud případy mohou vést k použití, proto znovu přiveďte k lékaři, pokud lékař širší spektrum antibiotik nebo parenterálních léků.
Ve studiích s probiotiky bylo prokázáno, že některé probiotické kmeny vývoje průjmu souvisejícího s antibiotiky, když se používají v kombinaci s antibiotiky, byly významně sníženy. Harvard / Yale probiotic Workshop Group, World Gastroenterology Organization v prevenci průjmu spojených s antibiotiky probiotické kmeny ukázaly, že úroveň důkazu A1. Účinky probiotik jsou však specifické pro daný kmen. Ačkoli Saccharomyces boulardii a Lactobacillus GG jsou dobře známé kmeny pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky, znalosti o Lactobacillus reuteri DSM 17938 jsou omezené.
Naše studijní skupina (PROBAGE Working Group) nedávno prokázala, že Lactobacillus reuteri DSM 17938 zkracuje dobu trvání průjmu u dětí s akutním infekčním průjmem a jsou bezpečné a dobře tolerované. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciálního účinku Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul,, Krocan, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti užívající amoxicilin-kyselinu klavulanovou (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) kvůli akutnímu zánětu středního ucha nebo akutní sinusitidě
Kritéria vyloučení:
- Příjem antibiotik a/nebo probiotik 8 týdnů před studií
- Chronické poruchy gastrointestinálního systému
- Vrozené anomálie
- Chronická onemocnění
- Chemoterapie a radioterapie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) a Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 kapek denně, současně s první dávkou antibiotik). Studijní skupina 1a bude dostávat L. reuteri po dobu 10-14 dnů. Studijní skupina 1b bude dostávat L. reuteri po dobu 21 dnů. |
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby s účinností.
Ostatní jména:
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studijní skupina 2
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den) a placebo (5 kapek denně, současně s antibiotiky) Studijní skupina 2a bude dostávat placebo po dobu 10-14 dnů.
Studijní skupina 2b bude dostávat placebo po dobu 21 dnů.
|
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby pro
|
|
Experimentální: Studijní skupina 3
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den, dvakrát denně) a Lactobacillus reuteri DSM 17938 (2 x 5 kapek denně) Studijní skupina 3a bude dostávat L. reuteri po dobu 10-14 dnů.
Studijní skupina 3b bude dostávat L. reuteri po dobu 21 dnů.
|
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby s účinností.
Ostatní jména:
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studijní skupina 4
Amoxicilin-kyselina klavulanová (50-90 mg/kg/den) a placebo (2 x 5 kapek denně, současně s antibiotiky) Studijní skupina 4a bude dostávat placebo po dobu 10-14 dnů.
Studijní skupina 4b bude dostávat placebo po dobu 21 dnů.
|
Všem pacientům ve studii bude podáván amoxicilin-kyselina klavulanová v dávce 50-90 mg/kg/den.
Ostatní jména:
Porovnejte účinky Lactobacillus reuteri DSM 17938 a placeba pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a také naplánujte srovnání trvání léčby pro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Doba 8 týdnů po 1. dni užívání antibiotik
|
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
|
Doba 8 týdnů po 1. dni užívání antibiotik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky během antibiotické léčby
Časové okno: 10-14 dní (závisí na léčbě antibiotiky)
|
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
|
10-14 dní (závisí na léčbě antibiotiky)
|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky po léčbě antibiotiky
Časové okno: Od 11-15 dne zásahu do 56 dnů
|
Frekvence a konzistence stolic byly zaznamenávány denně podle Bristolova skóre; skóre
|
Od 11-15 dne zásahu do 56 dnů
|
|
Hodnocení průjmu souvisejícího s antibiotiky u pacientů, u kterých se vyvinula závažnost průjmu
Časové okno: 56 dní
|
Přítomnost dehydratace, vyžadující lékařskou péči, vyžadující hospitalizaci, skóre Vesikariho škály
|
56 dní
|
|
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků jiných než průjem během studie (bude hodnocena pomocí skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: 56 dní
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Score (hodnotící skóre gastrointestinálních příznaků) je nástroj pro 15 specifických onemocnění, který se skládá z pěti skupin příznaků znázorňujících reflux, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
Gastrointestinal Symptom Rating Score má sedmibodovou klasifikovanou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi nepříjemné příznaky.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBAGE006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamZatím nenabíráme
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
University of Colorado, BoulderDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Vnímaný stresSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated...NeznámýČas pláče u kolických kojencůČína
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuChile, Mexiko
-
Medical University of WarsawDokončenoGastroenteritida | Průjem | Nosokomiální infekcePolsko
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABDokončenoBolest břicha | Zácpa | Průjem | Reflux | Špatné tráveníŠvédsko
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoMetabolická kontrola před a po suplementaci Lactobacillus Reuteri DSM 17938 u pacientů s diabetem 2.Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Švédsko
-
Medical University of WarsawDokončeno
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejDokončenoAkutní gastroenteritidaPolsko