- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765217
A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hatása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére gyermekeknél (PEARL)
A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hatása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére gyermekeknél: Leendő, többközpontú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a bélmikrobióta több mint ezer baktériumból áll, és ezek a mikroorganizmusok a gyomor-bél traktus anatómiai és funkcionális integritásának egyensúlyát és folytonosságát biztosítják. A krónikus betegségek, táplálkozási tényezők, életmódbeli tényezők és gyógyszerek, beleértve az antibiotikumokat is, rövid vagy hosszú távon megváltoztatják a gazdaszervezet mikrobiótáját. Az antibiotikumok a leggyakrabban használt gyógyszerek a gyermekgyógyászati gyakorlatban. Bár a mellékhatások gyakorisága és súlyossága megváltoztatja a gyógyszer kiválasztását, az enyhe szövődményeket figyelembe lehet venni az orvos által végzett kezelés során a nyereség-veszteség mérlegben.
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés az egyik mellékhatás, amely az antibiotikum-használat során fellép, gyakorisága régiónként és antibiotikum típusonként változik. Az aminopenicillinek, a cefalosporinok és a klindamicin antibiotikumok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés leginkább érintett csoportja. Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kialakulása a bél mikrobiota egyensúlyával, a nyálkahártya integritásával és a vitamin/ásványi anyagcsere változásaival függ össze. 3. Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés legtöbb esetben hasi görcsös fájdalom és hasmenés, míg pszeudomembranosus enterocolitis, súlyos esetekben akár még halálesetet jelentettek. Antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés előfordulhat az antibiotikum-kezelés során, de a kezelés befejezése után 2-3 héttel később is előfordulhat. A széles spektrumú antimikrobiális szerek a gyermekek antibiotikumokkal összefüggő hasmenéses eseteinek 11-40%-ában állnak összefüggésben.
Törökországban nincsenek kiterjedt tanulmányok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés gyakoriságáról gyermekeknél, de az antibiotikumok a leggyakrabban használt gyógyszercsoportok gyermekkorban. A széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása, amely nagyobb kockázatot jelent, mint a szűk spektrumú antibiotikumok, és a legnagyobb kockázatot a klindamicin, a cefalosporinok és a fluorokinolonok alkalmazása során figyelték meg. Nincs azonban konszenzus arról, hogy mely antibiotikumok nagy kockázatot jelentenek, vagy amelyek jelentős negatív hatással vannak a mikrobiotára. Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenésről kimutatták, hogy az antibiotikumok használata után fokozza az enteropatogének szaporodását.
Különösen a Clostridium difficile (C. difficile) fertőzések a leggyakoribb fertőzések, amelyek az antibiotikumokkal összefüggő hasmenéssel kapcsolatosak. 2. Bár a C. difficile hasmenés többnyire felnőtteknél és kórházi immunhiányos betegeknél fordul elő, gyermekeknél is megfigyelhető.
A C. difficile méreganyagok szerint enyhe hasmenéshez, pszeudomembranosus colitishez vezet. A C. difficile az összes antibiotikummal összefüggő hasmenés 10-20%-át okozza, és nyolc hetes antibiotikum-kezelés után is megfigyelhető. Az antibiotikumok megzavarják a vastagbél normál nyálkahártyájának integritását, befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, mivel a vastagbélben antimikrobiális hatásuk ozmotikus hasmenés kialakulásához vezet, és a patogén baktériumokkal összefüggő hasmenés. A szénhidrát-anyagcsere lelassulása a rövid szénláncú zsírsavak csökkenését eredményezi a bél lumenében, és a fel nem szívódó szénhidrátok felhalmozódását idézi elő. Az ártalom mellett a normál mikrobiota védőgátat is biztosított, és a bélrendszer érzékennyé válik a rezisztens mikroorganizmusokkal szemben. A fakultatív anaerobok (Fusobacterium the Clostridia, Eubacteria) Bacteroides és Bifidobacteria törzseinek számának csökkenése, valamint a bél lumenének csökkenése növekedést eredményez. Az antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés a befogadó életminőségére gyakorolt negatív hatás mellett a kórházi kezelés költségeit, valamint a kórházi kezelés időtartamát is negatívan befolyásolja.
Ambuláns kezelés, illetve kórházi kezelés esetén az antibiotikum-kezelést általában megszakítják vagy megváltoztatják, ez ebben az esetben befolyásolja a kezelés sikerességét, és hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezet. Különösen a kórház intenzív osztályán való hosszú távú hospitalizáció, amelyet a nozokomiális fertőzések kockázatának növekedése okozott, és kimutatták, hogy halálozást okoz 14.
A kezelés alatt ambulánsan kezelt betegek hasmenése esetén, ha a beteg tünetei is mérséklődtek, az antibiotikum kezelést a család megszakítja. Ha az esetek alkalmazást eredményezhetnek, ezért ismét orvoshoz kell fordulni, ha az orvos szélesebb spektrumú antibiotikumot vagy parenterális gyógyszert szed.
A probiotikumokkal végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kialakulását okozó egyes probiotikus törzsek antibiotikumokkal kombinálva jelentősen csökkentik. Harvard / Yale probiotikus Workshop Group, Gasztroenterológiai Világszervezet az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében probiotikus törzsek kimutatták, hogy a bizonyítékok szintje A1. A probiotikumok hatása azonban törzsspecifikus. Bár a Saccharomyces boulardii és a Lactobacillus GG jól ismert törzsek az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére, a Lactobacillus reuteri DSM 17938-ról korlátozottak az ismeretek.
Vizsgálati csoportunknak (PROBAGE Working Group) a közelmúltban kimutatták, hogy a Lactobacillus reuteri DSM 17938 csökkentette a hasmenés időtartamát akut fertőző hasmenésben szenvedő gyermekeknél, és biztonságos és jól tolerálható. Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék a Lactobacillus reuteri DSM 17938 potenciális hatását az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul,, Pulyka, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Akut középfülgyulladás vagy akut sinusitis miatt amoxicillin-klavulánsavat (50-90 mg/ttkg/nap, naponta kétszer) kapó gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum és/vagy probiotikum bevétele 8 héttel a vizsgálat előtt
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Krónikus betegségek
- Kemoterápia és sugárterápia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
Amoxicillin-klavulánsav (50-90 mg/ttkg/nap, naponta kétszer) és Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 csepp naponta, az első antibiotikum adaggal egyidőben). Az 1a. vizsgálati csoport 10-14 napig L. reuterit kapott. Az 1b. vizsgálati csoport L. reuterit kapott 21 napig. |
Hasonlítsa össze a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a placebo hatását az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében, és tervezze meg a kezelés időtartamának összehasonlítását is a hatékonyság szempontjából.
Más nevek:
Minden vizsgálati beteg 50-90 mg/kg/nap amoxicillin-klavulánsavat kapott.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. tanulócsoport
Amoxicillin-klavulánsav (50-90 mg/kg/nap) és placebo (5 csepp naponta, az antibiotikumokkal egyidőben) A 2a. vizsgálati csoport placebót kapott 10-14 napig.
A 2b. vizsgálati csoport 21 napig placebót kapott.
|
Minden vizsgálati beteg 50-90 mg/kg/nap amoxicillin-klavulánsavat kapott.
Más nevek:
Hasonlítsa össze a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a placebo hatását az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében, és tervezze meg a kezelés időtartamának összehasonlítását
|
|
Kísérleti: 3. tanulócsoport
Amoxicillin-klavulánsav (50-90 mg/kg/nap, naponta kétszer) és Lactobacillus reuteri DSM 17938 (2x5 csepp naponta) A 3a. vizsgálati csoport L. reuterit kapott 10-14 napig.
A 3b. vizsgálati csoport L. reuterit kapott 21 napig.
|
Hasonlítsa össze a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a placebo hatását az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében, és tervezze meg a kezelés időtartamának összehasonlítását is a hatékonyság szempontjából.
Más nevek:
Minden vizsgálati beteg 50-90 mg/kg/nap amoxicillin-klavulánsavat kapott.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. tanulócsoport
Amoxicillin-klavulánsav (50-90 mg/ttkg/nap) és placebo (2x5 csepp naponta, az antibiotikumokkal egyidőben) A 4a. vizsgálati csoport placebót kapott 10-14 napig.
A 4b vizsgálati csoport 21 napig placebót kapott.
|
Minden vizsgálati beteg 50-90 mg/kg/nap amoxicillin-klavulánsavat kapott.
Más nevek:
Hasonlítsa össze a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a placebo hatását az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében, és tervezze meg a kezelés időtartamának összehasonlítását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása
Időkeret: 8 hetes időtartam az antibiotikum használat 1. napja után
|
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját naponta rögzítettük a Bristol-pontszám szerint; egy pontszámot
|
8 hetes időtartam az antibiotikum használat 1. napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása az antibiotikum-kezelés során
Időkeret: 10-14 nap (az antibiotikum kezeléstől függően)
|
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját naponta rögzítettük a Bristol-pontszám szerint; egy pontszámot
|
10-14 nap (az antibiotikum kezeléstől függően)
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása antibiotikus kezelés után
Időkeret: A beavatkozás 11-15. napjától 56 napig
|
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját naponta rögzítettük a Bristol-pontszám szerint; egy pontszámot
|
A beavatkozás 11-15. napjától 56 napig
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés értékelése olyan betegeknél, akiknél a hasmenés súlyossága alakult ki
Időkeret: 56 nap
|
Kiszáradás jelenléte, orvosi ellátást, kórházi kezelést igényel, Vesikari skála pontszáma
|
56 nap
|
|
A hasmenéstől eltérő egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága a vizsgálat során (a Gastrointestinal Symptom Rating Score segítségével értékeljük)
Időkeret: 56 nap
|
A Gastrointestinalis Symptoms Rating Score egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek a refluxot, a hasi fájdalmat, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést ábrázolják.
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámának hétfokozatú Likert-típusú skálája van, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelöli.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBAGE006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .