Cirugía Laparoscópica VS Cirugía Laparoscópica + Quimioterapia Neoadyuvante para Tumor T4 del Cáncer de Colon
Cirugía laparoscópica versus cirugía laparoscópica + quimioterapia neoadyuvante para el tumor T4 del cáncer de colon: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos
Medidas de resultado primarias: supervivencia libre de enfermedad
Medidas de resultado secundarias:
Sobrevivencia promedio
Eventos adversos (mortalidad, morbilidad)
La proporción de finalización de la cirugía laparoscópica
Inscripción estimada: octubre de 2016
Fecha de inicio del estudio: octubre de 2016
Fecha estimada de finalización del estudio: octubre de 2019
Fecha estimada de finalización de la primaria: octubre de 2021
Grupos/Cohortes
- Cirugía laparoscópica para cánceres de colon T4
- Quimioterapia neoadyuvante + Cirugía laparoscópica para cánceres de colon T4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios previos de los investigadores indicaron que la cirugía laparoscópica es factible en los cánceres de colon T4 con resultados clínicos y oncológicos comparables. La laparoscopia se puede considerar como un enfoque alternativo para los cánceres de colon T4 con la ventaja de una recuperación más rápida. El resultado de supervivencia de los cánceres de colon T4 todavía consterna a médicos y pacientes. La quimioterapia preoperatoria es un concepto atractivo para el cáncer de colon localmente avanzado. La terapia sistémica óptima en la primera oportunidad posible puede ser más efectiva para erradicar las metástasis a distancia que el mismo tratamiento administrado después del retraso y el estrés inmunológico de la cirugía. Además, la reducción del tumor primario antes de la cirugía puede reducir el riesgo de escisión quirúrgica incompleta y el riesgo de desprendimiento de células tumorales durante la cirugía. El objetivo del presente estudio es comparar los resultados de supervivencia a corto y largo plazo entre la cirugía laparoscópica sola y la cirugía laparoscópica con 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de colon T4, así como la mortalidad y la morbilidad.
El número de pacientes, que necesita obtener una potencia del 80%, es 1960. El número promedio de pacientes debe llegar a aproximadamente 200, y el de los centros quirúrgicos debe llegar a 10.
Las disposiciones en el período preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio serán en completo acuerdo con los cuidados habituales del centro.
La demografía y las condiciones basales, así como los ítems perioperatorios y las ocurrencias postoperatorias se registrarán a través de un cuestionario electrónico diseñado previamente.
Globalmente, se analizará y comparará la tasa de supervivencia libre de enfermedad (quimioterapia y cirugía), la mortalidad (quimioterapia y cirugía), la morbilidad (quimioterapia y cirugía) y la proporción de finalización de la cirugía laparoscópica de las dos estrategias quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de colon
- CT o MRI verificados como cáncer de colon T4 sin afectación de otros órganos.
- Sin lesiones múltiples distintas al carcinoma in situ
- Tamaño del tumor < 8 cm
- Sin obstrucción intestinal
- Función suficiente del órgano
- Sin antecedentes de cirugía digestiva
- 18 años de edad o más
- Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas
- Pacientes operables
- Finalización de la quimioterapia sistémica neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (confirmado por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o lactantes
- Sin intención de terminar la terapia sistémica neoadyuvante
- Enfermedad respiratoria o cardiaca inestable o no compensada
- Infecciones activas graves
- Hipersensibilidad a capecitabina/fluorouracilo u oxaliplatino
- Estomatitis o ulceración en la boca o el tracto gastrointestinal
- Diarrea severa
- Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía laparoscópica
Los pacientes con cáncer de colon T4 solo reciben cirugía laparoscópica.
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante + Cirugía laparoscópica
Los pacientes con cáncer de colon T4 reciben quimioterapia neoadyuvante y cirugía laparoscópica.
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4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante XELOX o FOLFOX antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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3 años
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Eventos adversos (mortalidad y morbilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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3 meses
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La proporción de finalización de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de personas que completaron la cirugía laparoscópica/el número de participantes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FuDanLapT4
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