- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777437
Chirurgia Laparoscopica VS Chirurgia Laparoscopica + Chemioterapia Neoadiuvante per Tumore T4 del Cancro al Colon
Chirurgia laparoscopica VS chirurgia laparoscopica + chemioterapia neoadiuvante per il tumore T4 del cancro del colon: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli
Misure di esito primarie: sopravvivenza libera da malattia
Misure di risultato secondarie:
Sopravvivenza globale
Eventi avversi (mortalità, morbilità)
La percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica
Iscrizione stimata: ottobre 2016
Data di inizio dello studio: ottobre 2016
Data stimata di completamento dello studio: ottobre 2019
Data stimata di completamento primario: ottobre 2021
Gruppi/Coorti
- Chirurgia laparoscopica per i tumori del colon T4
- Chemioterapia neoadiuvante + Chirurgia laparoscopica per tumori del colon T4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi dei ricercatori hanno indicato che la chirurgia laparoscopica è fattibile nei tumori del colon T4 con esiti clinici e oncologici comparabili. La laparoscopia può essere considerata un approccio alternativo per i tumori del colon T4 con il vantaggio di una guarigione più rapida. L'esito di sopravvivenza dei tumori del colon T4 continua a sgomentare medici e pazienti. La chemioterapia preoperatoria è un concetto interessante per il cancro del colon localmente avanzato. Una terapia sistemica ottimale alla prima occasione possibile può essere più efficace nell'eradicare le metastasi a distanza rispetto allo stesso trattamento somministrato dopo il ritardo e lo stress immunologico della chirurgia. Inoltre, il restringimento del tumore primario prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio di escissione chirurgica incompleta e il rischio di spargimento di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati di sopravvivenza a breve e lungo termine tra la sola chirurgia laparoscopica e la chirurgia laparoscopica con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante per il cancro del colon T4, nonché la mortalità e la morbilità.
Il numero di pazienti, che deve ottenere l'alimentazione dell'80%, è 1960. Il numero medio di pazienti deve raggiungere circa 200, e quello dei centri chirurgici deve raggiungere 10.
Gli accordi nel periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio saranno in completo accordo con le consuete cure del centro.
I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori saranno registrati tramite un questionario elettronico progettato in precedenza.
A livello globale, verranno analizzati e confrontati il tasso di sopravvivenza libera da malattia (chemioterapia e chirurgia), la mortalità (chemioterapia e chirurgia), la morbilità (chemioterapia e chirurgia) e la percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica delle due strategie chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon
- TAC o risonanza magnetica verificati come cancro del colon T4 senza coinvolgimento di altri organi.
- Senza lesioni multiple diverse dal carcinoma in situ
- Dimensione del tumore < 8 cm
- Nessuna occlusione intestinale
- Sufficiente funzione d'organo
- Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale
- 18 anni o più
- Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2, aspettativa di vita > 12 settimane
- Pazienti operabili
- Completamento della chemioterapia sistemica neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano
- Nessuna intenzione di terminare la terapia sistemica neoadiuvante
- Malattia respiratoria o cardiaca instabile o non compensata
- Gravi infezioni attive
- Ipersensibilità a capecitabina/fluorouracile o oxaliplatino
- Stomatite o ulcerazione nella bocca o nel tratto gastrointestinale
- Diarrea grave
- Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Chirurgia laparoscopica
I pazienti con carcinoma del colon T4 ricevono solo chirurgia laparoscopica.
|
|
|
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante + Chirurgia laparoscopica
I pazienti con carcinoma del colon T4 ricevono chemioterapia neoadiuvante e chirurgia laparoscopica.
|
4 cicli di chemioterapia neoadiuvante XELOX o FOLFOX prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
|
calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
calcolato dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
|
3 anno
|
|
Eventi avversi (mortalità e morbilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
|
3 mesi
|
|
La percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il numero di completamento della chirurgia laparoscopica/il numero di partecipanti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FuDanLapT4
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