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Chirurgia Laparoscopica VS Chirurgia Laparoscopica + Chemioterapia Neoadiuvante per Tumore T4 del Cancro al Colon

17 maggio 2016 aggiornato da: LI XIN-XIANG, Fudan University

Chirurgia laparoscopica VS chirurgia laparoscopica + chemioterapia neoadiuvante per il tumore T4 del cancro del colon: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Misure di esito primarie: sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie:

Sopravvivenza globale

Eventi avversi (mortalità, morbilità)

La percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica

Iscrizione stimata: ottobre 2016

Data di inizio dello studio: ottobre 2016

Data stimata di completamento dello studio: ottobre 2019

Data stimata di completamento primario: ottobre 2021

Gruppi/Coorti

  1. Chirurgia laparoscopica per i tumori del colon T4
  2. Chemioterapia neoadiuvante + Chirurgia laparoscopica per tumori del colon T4

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi dei ricercatori hanno indicato che la chirurgia laparoscopica è fattibile nei tumori del colon T4 con esiti clinici e oncologici comparabili. La laparoscopia può essere considerata un approccio alternativo per i tumori del colon T4 con il vantaggio di una guarigione più rapida. L'esito di sopravvivenza dei tumori del colon T4 continua a sgomentare medici e pazienti. La chemioterapia preoperatoria è un concetto interessante per il cancro del colon localmente avanzato. Una terapia sistemica ottimale alla prima occasione possibile può essere più efficace nell'eradicare le metastasi a distanza rispetto allo stesso trattamento somministrato dopo il ritardo e lo stress immunologico della chirurgia. Inoltre, il restringimento del tumore primario prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio di escissione chirurgica incompleta e il rischio di spargimento di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati di sopravvivenza a breve e lungo termine tra la sola chirurgia laparoscopica e la chirurgia laparoscopica con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante per il cancro del colon T4, nonché la mortalità e la morbilità.

Il numero di pazienti, che deve ottenere l'alimentazione dell'80%, è 1960. Il numero medio di pazienti deve raggiungere circa 200, e quello dei centri chirurgici deve raggiungere 10.

Gli accordi nel periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio saranno in completo accordo con le consuete cure del centro.

I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori saranno registrati tramite un questionario elettronico progettato in precedenza.

A livello globale, verranno analizzati e confrontati il ​​tasso di sopravvivenza libera da malattia (chemioterapia e chirurgia), la mortalità (chemioterapia e chirurgia), la morbilità (chemioterapia e chirurgia) e la percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica delle due strategie chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon
  • TAC o risonanza magnetica verificati come cancro del colon T4 senza coinvolgimento di altri organi.
  • Senza lesioni multiple diverse dal carcinoma in situ
  • Dimensione del tumore < 8 cm
  • Nessuna occlusione intestinale
  • Sufficiente funzione d'organo
  • Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale
  • 18 anni o più
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2, aspettativa di vita > 12 settimane
  • Pazienti operabili
  • Completamento della chemioterapia sistemica neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano
  • Nessuna intenzione di terminare la terapia sistemica neoadiuvante
  • Malattia respiratoria o cardiaca instabile o non compensata
  • Gravi infezioni attive
  • Ipersensibilità a capecitabina/fluorouracile o oxaliplatino
  • Stomatite o ulcerazione nella bocca o nel tratto gastrointestinale
  • Diarrea grave
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia laparoscopica
I pazienti con carcinoma del colon T4 ricevono solo chirurgia laparoscopica.
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante + Chirurgia laparoscopica
I pazienti con carcinoma del colon T4 ricevono chemioterapia neoadiuvante e chirurgia laparoscopica.
4 cicli di chemioterapia neoadiuvante XELOX o FOLFOX prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Xeloda+ OXA o OXA+ 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
calcolato dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
3 anno
Eventi avversi (mortalità e morbilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
3 mesi
La percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di completamento della chirurgia laparoscopica/il numero di partecipanti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XELOX o FOLFOX chemioterapia

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