Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa a operacja laparoskopowa + chemioterapia neoadiuwantowa w przypadku guza T4 raka okrężnicy

17 maja 2016 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG, Fudan University

Chirurgia laparoskopowa kontra chirurgia laparoskopowa + chemioterapia neoadjuwantowa guza T4 raka okrężnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych

Podstawowe miary wyniku: przeżycie wolne od choroby

Miary wyników drugorzędnych:

Ogólne przetrwanie

Zdarzenia niepożądane (śmiertelność, zachorowalność)

Odsetek ukończonych operacji laparoskopowych

Szacowana liczba zapisów: październik 2016 r

Data rozpoczęcia badania: październik 2016 r

Przewidywana data zakończenia badania: październik 2019 r

Szacowana data ukończenia podstawowego: październik 2021 r

Grupy/kohorty

  1. Chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy T4
  2. Chemioterapia neoadjuwantowa + chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy T4

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania badaczy wskazywały, że operacja laparoskopowa jest możliwa w raku okrężnicy T4 z porównywalnymi wynikami klinicznymi i onkologicznymi. Laparoskopię można rozważyć jako alternatywne podejście do raka okrężnicy T4 z korzyścią szybszego powrotu do zdrowia. Wyniki przeżycia raka okrężnicy T4 nadal przerażają klinicystów i pacjentów. Chemioterapia przedoperacyjna jest atrakcyjną koncepcją leczenia miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego. Optymalna terapia systemowa w możliwie najwcześniejszym terminie może być skuteczniejsza w eliminacji przerzutów odległych niż to samo leczenie zastosowane po opóźnieniu i stresie immunologicznym związanym z operacją. Poza tym obkurczenie się guza pierwotnego przed operacją może zmniejszyć ryzyko niecałkowitego wycięcia chirurgicznego oraz ryzyko wydalania komórek nowotworowych podczas operacji. Celem niniejszej pracy jest porównanie krótko- i odległych wyników przeżycia pomiędzy samą operacją laparoskopową a operacją laparoskopową z 4 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w raku jelita grubego T4 oraz śmiertelność i chorobowość.

Liczba pacjentów, przy których należy uzyskać moc 80%, wynosi 1960. Średnia liczba pacjentów ma osiągnąć około 200, a ośrodków chirurgicznych 10.

Ustalenia w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym będą w pełni zgodne ze zwykłą opieką ośrodka.

Wyjściowe dane demograficzne i warunki, a także elementy okołooperacyjne i zdarzenia pooperacyjne zostaną zarejestrowane za pomocą wcześniej zaprojektowanego e-kwestionariusza.

Globalnie przeanalizowany i porównany zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (chemioterapia i chirurgia), śmiertelność (chemioterapia i chirurgia), zachorowalność (chemioterapia i chirurgia) oraz odsetek ukończenia operacji laparoskopowych w przypadku dwóch strategii chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1960

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka okrężnicy
  • CT lub MRI zweryfikowane jako rak okrężnicy T4 bez zajęcia innych narządów.
  • Bez wielu zmian innych niż rak in situ
  • Wielkość guza < 8 cm
  • Brak niedrożności jelit
  • Wystarczająca funkcja narządów
  • Brak historii operacji przewodu pokarmowego
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności (ECOG) 0, 1 lub 2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Pacjenci operowani
  • Zakończenie neoadiuwantowej systemowej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (potwierdzone b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią
  • Brak zamiaru zakończenia neoadiuwantowej terapii systemowej
  • Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca
  • Poważne aktywne infekcje
  • Nadwrażliwość na kapecytabinę/fluorouracyl lub oksaliplatynę
  • Zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie w jamie ustnej lub przewodzie pokarmowym
  • Ciężka biegunka
  • Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania T4 są poddawani wyłącznie zabiegom laparoskopowym.
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa + Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem okrężnicy w stopniu zaawansowania T4 otrzymują chemioterapię neoadiuwantową i operację laparoskopową.
Lek: Chemioterapia XELOX lub FOLFOX
4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej XELOX lub FOLFOX przed operacją
Inne nazwy:
  • Xeloda+ OXA lub OXA+ 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od dnia operacji do dnia nawrotu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Zdarzenia niepożądane (śmiertelność i zachorowalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v4.0
3 miesiące
Odsetek ukończonych operacji laparoskopowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zakończonych operacji laparoskopowych/liczba uczestników
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tongji University
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FuDanLapT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia XELOX lub FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj