Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie versus laparoskopická chirurgie + neoadjuvantní chemoterapie T4 nádoru tlustého střeva

17. května 2016 aktualizováno: LI XIN-XIANG, Fudan University

Laparoskopická chirurgie versus laparoskopická chirurgie + neoadjuvantní chemoterapie T4 nádoru tlustého střeva: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie

Primární výsledná opatření: Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření:

Celkové přežití

Nežádoucí účinky (úmrtnost, nemocnost)

Podíl dokončení laparoskopické chirurgie

Předpokládaný zápis: říjen 2016

Datum zahájení studia: říjen 2016

Předpokládané datum ukončení studie: říjen 2019

Předpokládané datum primárního dokončení: říjen 2021

Skupiny/Kohorty

  1. Laparoskopická chirurgie pro T4 rakoviny tlustého střeva
  2. Neoadjuvantní chemoterapie + laparoskopická operace pro T4 karcinomy tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že laparoskopická operace je proveditelná u T4 karcinomů tlustého střeva se srovnatelnými klinickými a onkologickými výsledky. Laparoskopie může být považována za alternativní přístup pro T4 karcinomy tlustého střeva s výhodou rychlejší rekonvalescence. Výsledek přežití T4 rakoviny tlustého střeva stále děsí klinické lékaře a pacienty. Předoperační chemoterapie je atraktivní koncept u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva. Optimální systémová terapie při nejbližší možné příležitosti může být při eradikaci vzdálených metastáz účinnější než stejná léčba podaná po oddálení a imunologickém stresu operace. Kromě toho může zmenšení primárního nádoru před operací snížit riziko neúplné chirurgické excize a riziko odlupování nádorových buněk během operace. Cílem této studie je porovnat výsledky krátkodobého a dlouhodobého přežití mezi samotnou laparoskopickou operací a laparoskopickou operací se 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie pro T4 karcinom tlustého střeva a také mortalitu a morbiditu.

Počet pacientů, kteří potřebují získat sílu 80 %, je 1960. Průměrný počet pacientů musí dosáhnout přibližně 200 a počet chirurgických center 10.

Zajištění v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období bude zcela v souladu s běžnou péčí centra.

Základní demografické údaje a stavy, stejně jako perioperační položky a pooperační události budou zaznamenány prostřednictvím předem navrženého elektronického dotazníku.

Globálně bude analyzována a porovnána míra přežití bez onemocnění (chemoterapie a operace), mortalita (chemoterapie a operace), morbidita (chemoterapie a operace) a podíl dokončení laparoskopické operace u dvou chirurgických strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1960

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu tlustého střeva
  • CT nebo MRI ověřeno jako T4 karcinom tlustého střeva bez postižení jiných orgánů.
  • Bez mnohočetných lézí jiných než karcinom in situ
  • Velikost nádoru < 8 cm
  • Žádná obstrukce střev
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Bez anamnézy gastrointestinálních operací
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0, 1 nebo 2, očekávaná délka života > 12 týdnů
  • Operativní pacienti
  • Dokončení neoadjuvantní systémové chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící
  • Bez úmyslu ukončit neoadjuvantní systémovou terapii
  • Nestabilní nebo nekompenzované respirační nebo srdeční onemocnění
  • Závažné aktivní infekce
  • Hypersenzitivita na kapecitabin/fluorouracil nebo oxaliplatinu
  • Stomatitida nebo ulcerace v ústech nebo gastrointestinálním traktu
  • Těžký průjem
  • Periferní senzorická neuropatie s funkčním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Laparoskopická chirurgie
Pacienti s rakovinou tlustého střeva T4 podstupují pouze laparoskopickou operaci.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie + laparoskopická operace
Pacienti s karcinomem tlustého střeva T4 dostávají neoadjuvantní chemoterapii a laparoskopickou operaci.
Lék: Chemoterapie XELOX nebo FOLFOX
4 cykly neoadjuvantní chemoterapie XELOX nebo FOLFOX před operací
Ostatní jména:
  • Xeloda+ OXA nebo OXA+ 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
počítáno od data operace do data recidivy
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
počítá se od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
3letá
Nežádoucí účinky (úmrtnost a nemocnost)
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.0
3 měsíce
Podíl dokončení laparoskopické operace
Časové okno: 1 měsíc
Počet absolvování laparoskopické operace/počet účastníků
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tongji University
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FuDanLapT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie XELOX nebo FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit