Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische chirurgie versus laparoscopische chirurgie + neoadjuvante chemotherapie voor T4-tumor van de dikke darmkanker

17 mei 2016 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG, Fudan University

Laparoscopische chirurgie versus laparoscopische chirurgie + neoadjuvante chemotherapie voor T4-tumor van de dikke darmkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen

Primaire uitkomstmaten: ziektevrije overleving

Secundaire uitkomstmaten:

Algemeen overleven

Bijwerkingen (mortaliteit, morbiditeit)

Het percentage voltooiing van laparoscopische chirurgie

Geschatte inschrijving: oktober 2016

Startdatum studie: oktober 2016

Geschatte voltooiingsdatum van de studie: oktober 2019

Geschatte primaire voltooiingsdatum: oktober 2021

Groepen/Cohorten

  1. Laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
  2. Neoadjuvante chemotherapie + laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van onderzoekers gaven aan dat laparoscopische chirurgie mogelijk is bij T4-darmkanker met vergelijkbare klinische en oncologische uitkomsten. Laparoscopie kan worden overwogen als een alternatieve benadering voor T4-darmkanker met het voordeel van sneller herstel. Het overlevingsresultaat van T4-darmkankers verbaast clinici en patiënten nog steeds. Preoperatieve chemotherapie is een aantrekkelijk concept voor lokaal gevorderde darmkanker. Optimale systemische therapie bij de vroegst mogelijke gelegenheid kan effectiever zijn bij het uitroeien van metastasen op afstand dan dezelfde behandeling die wordt gegeven na de vertraging en immunologische stress van een operatie. Bovendien kan het krimpen van de primaire tumor vóór de operatie het risico van onvolledige chirurgische excisie en het risico van het afstoten van tumorcellen tijdens de operatie verminderen. Het doel van de huidige studie is om de overlevingsresultaten op korte en lange termijn te vergelijken tussen laparoscopische chirurgie alleen en laparoscopische chirurgie met 4 cycli neoadjuvante chemotherapie voor T4-darmkanker, evenals de mortaliteit en de morbiditeit.

Het aantal patiënten, dat een vermogen van 80% moet krijgen, is 1960. Het gemiddelde aantal patiënten moet ongeveer 200 bedragen, en dat van chirurgische centra moet oplopen tot 10.

Afspraken in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zullen volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum.

De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen e-vragenlijst.

Globaal zullen de ziektevrije overlevingskans (chemotherapie en chirurgie), mortaliteit (chemotherapie en chirurgie), de morbiditeit (chemotherapie en chirurgie) en het percentage voltooide laparoscopische chirurgie van de twee chirurgische strategieën geanalyseerd en vergeleken worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei Jin, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 25022 0086-21-64175590
  • E-mail: 34865893@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigde diagnose coloncarcinoom
  • CT of MRI geverifieerd als T4-darmkanker zonder betrokkenheid van andere organen.
  • Zonder meerdere andere laesies dan carcinoma in situ
  • Tumorgrootte < 8 cm
  • Geen darmobstructie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • 18 jaar of ouder
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2, levensverwachting > 12 weken
  • Operabele patiënten
  • Voltooiing van neoadjuvante systemische chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven
  • Geen intentie om neoadjuvante systemische therapie af te maken
  • Onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte
  • Ernstige actieve infecties
  • Overgevoeligheid voor capecitabine/fluorouracil of oxaliplatine
  • Stomatitis of ulceratie in de mond of het maagdarmkanaal
  • Ernstige diarree
  • Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Laparoscopische chirurgie
Patiënten met T4-darmkanker ondergaan alleen laparoscopische chirurgie.
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie + laparoscopische chirurgie
Patiënten met T4-darmkanker ondergaan neoadjuvante chemotherapie en laparoscopische chirurgie.
4 cycli XELOX of FOLFOX neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie
Andere namen:
  • Xeloda+ OXA of OXA+ 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Bijwerkingen (mortaliteit en morbiditeit)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
3 maanden
Het percentage voltooide laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal voltooiingen van laparoscopische chirurgie/het aantal deelnemers
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XELOX- of FOLFOX-chemotherapie

3
Abonneren