- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02777437
Laparoscopische chirurgie versus laparoscopische chirurgie + neoadjuvante chemotherapie voor T4-tumor van de dikke darmkanker
Laparoscopische chirurgie versus laparoscopische chirurgie + neoadjuvante chemotherapie voor T4-tumor van de dikke darmkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen
Primaire uitkomstmaten: ziektevrije overleving
Secundaire uitkomstmaten:
Algemeen overleven
Bijwerkingen (mortaliteit, morbiditeit)
Het percentage voltooiing van laparoscopische chirurgie
Geschatte inschrijving: oktober 2016
Startdatum studie: oktober 2016
Geschatte voltooiingsdatum van de studie: oktober 2019
Geschatte primaire voltooiingsdatum: oktober 2021
Groepen/Cohorten
- Laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
- Neoadjuvante chemotherapie + laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies van onderzoekers gaven aan dat laparoscopische chirurgie mogelijk is bij T4-darmkanker met vergelijkbare klinische en oncologische uitkomsten. Laparoscopie kan worden overwogen als een alternatieve benadering voor T4-darmkanker met het voordeel van sneller herstel. Het overlevingsresultaat van T4-darmkankers verbaast clinici en patiënten nog steeds. Preoperatieve chemotherapie is een aantrekkelijk concept voor lokaal gevorderde darmkanker. Optimale systemische therapie bij de vroegst mogelijke gelegenheid kan effectiever zijn bij het uitroeien van metastasen op afstand dan dezelfde behandeling die wordt gegeven na de vertraging en immunologische stress van een operatie. Bovendien kan het krimpen van de primaire tumor vóór de operatie het risico van onvolledige chirurgische excisie en het risico van het afstoten van tumorcellen tijdens de operatie verminderen. Het doel van de huidige studie is om de overlevingsresultaten op korte en lange termijn te vergelijken tussen laparoscopische chirurgie alleen en laparoscopische chirurgie met 4 cycli neoadjuvante chemotherapie voor T4-darmkanker, evenals de mortaliteit en de morbiditeit.
Het aantal patiënten, dat een vermogen van 80% moet krijgen, is 1960. Het gemiddelde aantal patiënten moet ongeveer 200 bedragen, en dat van chirurgische centra moet oplopen tot 10.
Afspraken in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zullen volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum.
De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen e-vragenlijst.
Globaal zullen de ziektevrije overlevingskans (chemotherapie en chirurgie), mortaliteit (chemotherapie en chirurgie), de morbiditeit (chemotherapie en chirurgie) en het percentage voltooide laparoscopische chirurgie van de twee chirurgische strategieën geanalyseerd en vergeleken worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiong Wu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086-21-34610367
- E-mail: 18918298120@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Jin, MD,PhD
- Telefoonnummer: 25022 0086-21-64175590
- E-mail: 34865893@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch bevestigde diagnose coloncarcinoom
- CT of MRI geverifieerd als T4-darmkanker zonder betrokkenheid van andere organen.
- Zonder meerdere andere laesies dan carcinoma in situ
- Tumorgrootte < 8 cm
- Geen darmobstructie
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- 18 jaar of ouder
- Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2, levensverwachting > 12 weken
- Operabele patiënten
- Voltooiing van neoadjuvante systemische chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven
- Geen intentie om neoadjuvante systemische therapie af te maken
- Onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte
- Ernstige actieve infecties
- Overgevoeligheid voor capecitabine/fluorouracil of oxaliplatine
- Stomatitis of ulceratie in de mond of het maagdarmkanaal
- Ernstige diarree
- Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Laparoscopische chirurgie
Patiënten met T4-darmkanker ondergaan alleen laparoscopische chirurgie.
|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie + laparoscopische chirurgie
Patiënten met T4-darmkanker ondergaan neoadjuvante chemotherapie en laparoscopische chirurgie.
|
4 cycli XELOX of FOLFOX neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Bijwerkingen (mortaliteit en morbiditeit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 maanden
|
Het percentage voltooide laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal voltooiingen van laparoscopische chirurgie/het aantal deelnemers
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FuDanLapT4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XELOX- of FOLFOX-chemotherapie
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada...Werving
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...OnbekendPerifere neuropathieChina
-
Dong-A University HospitalBeëindigdMaagcarcinoom stadium IVKorea, republiek van
-
Stanford UniversityActief, niet wervendRectale kankerVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nog niet aan het wervenAdjuvante chemotherapie | Stadium II darmkanker
-
Centre Leon BerardAgenus Inc.Nog niet aan het wervenMaagkanker | Uitgezaaide kanker | Geavanceerde kanker | MSI-HFrankrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidColorectale kankerCanada, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidMaagkanker | Slokdarm-maagverbinding | Kanker van de maagVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Argentinië, Australië, België, Frankrijk, Polen, Puerto Rico, Spanje, Tsjechië, Oostenrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Chili, Noorwegen, Singapore
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of... en andere medewerkersVoltooidMetastase | Darmkanker stadium IVChina