結腸がんの T4 腫瘍に対する腹腔鏡手術 VS 腹腔鏡手術 + 術前化学療法
結腸がんの T4 腫瘍に対する腹腔鏡手術 VS 腹腔鏡手術 + 術前補助化学療法: 前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ臨床試験
主な結果の尺度: 無病生存期間
二次的な結果の尺度:
全生存
有害事象(死亡率、罹患率)
腹腔鏡手術の完了率
入学予定日: 2016 年 10 月
研究開始日: 2016 年 10 月
研究完了予定日: 2019 年 10 月
一次完成予定日: 2021 年 10 月
グループ/コホート
- T4結腸がんに対する腹腔鏡手術
- T4 結腸癌に対する術前補助化学療法 + 腹腔鏡手術
調査の概要
詳細な説明
研究者らのこれまでの研究では、腹腔鏡手術はT4結腸癌でも実現可能であり、同等の臨床転帰と腫瘍学的転帰が得られることが示されている。 腹腔鏡検査は、回復が早いという利点があり、T4 結腸癌に対する代替アプローチとして考慮される場合があります。 T4 結腸癌の生存転帰は依然として臨床医と患者を落胆させています。 術前化学療法は、局所進行結腸癌にとって魅力的な概念です。 可能な限り早い機会に最適な全身療法を行うことは、手術の遅れや免疫学的ストレスの後に同じ治療を行うよりも遠隔転移の根絶に効果的である可能性があります。 さらに、手術前に原発腫瘍が縮小すると、不完全な外科的切除のリスクや手術中に腫瘍細胞が脱落するリスクが軽減される可能性があります。 本研究の目的は、T4結腸癌に対する腹腔鏡手術単独と腹腔鏡手術と4サイクルの術前化学療法を併用した場合の短期および長期生存成績、ならびに死亡率と罹患率を比較することである。
80%の電力を必要とする患者数は1960人。 平均患者数は約 200 人、外科センターの平均数は 10 人に達する必要があります。
術前、術中、術後の対応は、当センターの通常のケアに完全に準じます。
ベースラインの人口統計と状態、周術期の項目と術後の出来事は、事前に設計された電子アンケートを通じて記録されます。
世界的に、2 つの手術戦略の無病生存率 (化学療法と手術)、死亡率 (化学療法と手術)、罹患率 (化学療法と手術)、および腹腔鏡手術の完了率が分析され、比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiong Wu, MD,PhD
- 電話番号:0086-21-34610367
- メール:18918298120@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Jin, MD,PhD
- 電話番号:25022 0086-21-64175590
- メール:34865893@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 組織学的に確認された結腸癌の診断
- CT または MRI により、他の臓器の関与のない T4 結腸癌であることが確認されました。
- 上皮内癌以外の複数の病変がないこと
- 腫瘍の大きさ < 8 cm
- 腸閉塞がないこと
- 十分な臓器機能
- 消化器手術歴なし
- 18歳以上
- パフォーマンス ステータス (ECOG) 0、1、または 2、平均余命 > 12 週間
- 手術可能な患者
- 術前全身化学療法の完了
除外基準:
- 妊娠中の女性(生殖年齢の女性の血清b-HCGによって確認される)または授乳中の女性
- 術前補助全身療法を終了するつもりはない
- 不安定または代償のない呼吸器疾患または心臓疾患
- 重篤な活動性感染症
- カペシタビン/フルオロウラシルまたはオキサリプラチンに対する過敏症
- 口内または消化管の口内炎または潰瘍
- 重度の下痢
- 機能障害を伴う末梢感覚神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:腹腔鏡手術
T4結腸がん患者は腹腔鏡手術のみを受けます。
|
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実験的:術前化学療法 + 腹腔鏡手術
T4 結腸がん患者は術前化学療法と腹腔鏡手術を受けます。
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術前に4サイクルのXELOXまたはFOLFOX術前化学療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:3年
|
手術日から再発日までの計算
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:3年
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診断日から何らかの原因による死亡日までの計算
|
3年
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有害事象(死亡率および罹患率)
時間枠:3ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
3ヶ月
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腹腔鏡手術の完了率
時間枠:1ヶ月
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腹腔鏡手術完了数・参加者数
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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