Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen kirurgia VS laparoskooppinen leikkaus + neoadjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän T4-kasvaimeen

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: LI XIN-XIANG, Fudan University

Laparoskooppinen leikkaus VS laparoskooppinen kirurgia + neoadjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän T4-kasvaimelle: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Taudista selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Kokonaisselviytyminen

Haittatapahtumat (kuolleisuus, sairastuvuus)

Laparoskooppisen kirurgian valmistumisen osuus

Arvioitu ilmoittautumisaika: lokakuu 2016

Opintojen alkamispäivä: lokakuu 2016

Opintojen arvioitu päättymispäivä: lokakuu 2019

Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: lokakuu 2021

Ryhmät/Kohortit

  1. Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
  2. Neoadjuvantiivinen kemoterapia + laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että laparoskooppinen leikkaus on mahdollista T4-koolonsyövissä, joilla on vertailukelpoisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia. Laparoskopiaa voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä T4-koolonsyöpien hoidossa, jonka etuna on nopeampi toipuminen. T4-koolonsyöpien eloonjäämistulos on edelleen tyrmistynyt kliinikoille ja potilaille. Preoperatiivinen kemoterapia on houkutteleva konsepti paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle. Optimaalinen systeeminen hoito mahdollisimman aikaisessa vaiheessa voi olla tehokkaampaa kaukaisten etäpesäkkeiden hävittämisessä kuin sama hoito, joka annetaan leikkauksen viivästymisen ja immunologisen stressin jälkeen. Lisäksi primaarisen kasvaimen kutistuminen ennen leikkausta voi vähentää epätäydellisen kirurgisen leikkauksen riskiä ja kasvainsolujen irtoamisen riskiä leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia pelkän laparoskooppisen leikkauksen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä neljällä neoadjuvanttikemoterapiajaksolla T4 paksusuolensyövän hoidossa sekä kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Potilaiden määrä, joka tarvitsee 80 prosentin tehon, on 1960. Keskimääräisen potilasmäärän tulee nousta noin 200:aan ja leikkauskeskusten kymmeneen.

Preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kauden järjestelyt ovat täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisia.

Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla sähköisellä kyselylomakkeella.

Maailmanlaajuisesti analysoidaan ja verrataan näiden kahden kirurgisen strategian sairaudesta selviytymistä (kemoterapia ja leikkaus), kuolleisuutta (kemoterapia ja leikkaus), sairastuvuutta (kemoterapia ja leikkaus) ja laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1960

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi
  • CT tai MRI varmistettu T4 paksusuolen syöväksi ilman muiden elinten osallistumista.
  • Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
  • Kasvaimen koko < 8 cm
  • Ei suoliston tukos
  • Riittävä elimen toiminta
  • Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0, 1 tai 2, elinajanodote > 12 viikkoa
  • Leikkauspotilaat
  • Systeemisen neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisiässä olevilla naisilla) tai imettävät
  • Ei aikomusta lopettaa neoadjuvantista systeemistä hoitoa
  • Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
  • Vakavat aktiiviset infektiot
  • Yliherkkyys kapesitabiinille/fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
  • Stomatiitti tai haavauma suussa tai maha-suolikanavassa
  • Vaikea ripuli
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on T4 paksusuolensyöpä, saavat vain laparoskooppista leikkausta.
Kokeellinen: Neoadjuvantiivinen kemoterapia + laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on T4 paksusuolensyöpä, saavat neoadjuvantista kemoterapiaa ja laparoskooppista leikkausta.
4 sykliä XELOX- tai FOLFOX-neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Xeloda+ OXA tai OXA+ 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Haittatapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.0:lla
3 kuukautta
Laparoskooppisen leikkauksen valmistumisen osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laparoskooppisen leikkauksen valmistuneiden määrä / osallistujien määrä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XELOX tai FOLFOX kemoterapia

3
Tilaa