- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02777437
Laparoskopinen kirurgia VS laparoskooppinen leikkaus + neoadjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän T4-kasvaimeen
Laparoskooppinen leikkaus VS laparoskooppinen kirurgia + neoadjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän T4-kasvaimelle: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Taudista selviytyminen
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Kokonaisselviytyminen
Haittatapahtumat (kuolleisuus, sairastuvuus)
Laparoskooppisen kirurgian valmistumisen osuus
Arvioitu ilmoittautumisaika: lokakuu 2016
Opintojen alkamispäivä: lokakuu 2016
Opintojen arvioitu päättymispäivä: lokakuu 2019
Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: lokakuu 2021
Ryhmät/Kohortit
- Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
- Neoadjuvantiivinen kemoterapia + laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että laparoskooppinen leikkaus on mahdollista T4-koolonsyövissä, joilla on vertailukelpoisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia. Laparoskopiaa voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä T4-koolonsyöpien hoidossa, jonka etuna on nopeampi toipuminen. T4-koolonsyöpien eloonjäämistulos on edelleen tyrmistynyt kliinikoille ja potilaille. Preoperatiivinen kemoterapia on houkutteleva konsepti paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle. Optimaalinen systeeminen hoito mahdollisimman aikaisessa vaiheessa voi olla tehokkaampaa kaukaisten etäpesäkkeiden hävittämisessä kuin sama hoito, joka annetaan leikkauksen viivästymisen ja immunologisen stressin jälkeen. Lisäksi primaarisen kasvaimen kutistuminen ennen leikkausta voi vähentää epätäydellisen kirurgisen leikkauksen riskiä ja kasvainsolujen irtoamisen riskiä leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia pelkän laparoskooppisen leikkauksen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä neljällä neoadjuvanttikemoterapiajaksolla T4 paksusuolensyövän hoidossa sekä kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Potilaiden määrä, joka tarvitsee 80 prosentin tehon, on 1960. Keskimääräisen potilasmäärän tulee nousta noin 200:aan ja leikkauskeskusten kymmeneen.
Preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kauden järjestelyt ovat täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisia.
Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla sähköisellä kyselylomakkeella.
Maailmanlaajuisesti analysoidaan ja verrataan näiden kahden kirurgisen strategian sairaudesta selviytymistä (kemoterapia ja leikkaus), kuolleisuutta (kemoterapia ja leikkaus), sairastuvuutta (kemoterapia ja leikkaus) ja laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi
- CT tai MRI varmistettu T4 paksusuolen syöväksi ilman muiden elinten osallistumista.
- Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
- Kasvaimen koko < 8 cm
- Ei suoliston tukos
- Riittävä elimen toiminta
- Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suorituskykytila (ECOG) 0, 1 tai 2, elinajanodote > 12 viikkoa
- Leikkauspotilaat
- Systeemisen neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisiässä olevilla naisilla) tai imettävät
- Ei aikomusta lopettaa neoadjuvantista systeemistä hoitoa
- Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
- Vakavat aktiiviset infektiot
- Yliherkkyys kapesitabiinille/fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
- Stomatiitti tai haavauma suussa tai maha-suolikanavassa
- Vaikea ripuli
- Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on T4 paksusuolensyöpä, saavat vain laparoskooppista leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantiivinen kemoterapia + laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on T4 paksusuolensyöpä, saavat neoadjuvantista kemoterapiaa ja laparoskooppista leikkausta.
|
4 sykliä XELOX- tai FOLFOX-neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Haittatapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.0:lla
|
3 kuukautta
|
Laparoskooppisen leikkauksen valmistumisen osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laparoskooppisen leikkauksen valmistuneiden määrä / osallistujien määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FuDanLapT4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XELOX tai FOLFOX kemoterapia
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäSaudi-Arabia
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...TuntematonPerifeerinen neuropatiaKiina
-
Dong-A University HospitalLopetettuMahalaukun karsinooma vaihe IVKorean tasavalta
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Tang-Du HospitalRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ei vielä rekrytointiaAdjuvanttikemoterapia | Vaiheen II paksusuolen syöpä
-
Centre Leon BerardAgenus Inc.Ei vielä rekrytointiaMahasyöpä | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | MSI-HRanska
-
Hoffmann-La RocheValmisPeräsuolen syöpäKanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Bristol-Myers SquibbValmisMahasyöpä | Esophagogastrinen liitoskohta | Vatsan syöpäYhdysvallat, Saksa, Italia, Argentiina, Australia, Belgia, Ranska, Puola, Puerto Rico, Espanja, Tšekki, Itävalta, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Norja, Singapore
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMetastaasi | Kolorektaalisyöpä vaihe IVKiina