Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия VS Лапароскопическая хирургия + неоадъювантная химиотерапия при опухоли Т4 рака толстой кишки

17 мая 2016 г. обновлено: LI XIN-XIANG, Fudan University

Лапароскопическая хирургия VS Лапароскопическая хирургия + неоадъювантная химиотерапия при опухоли Т4 рака толстой кишки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование

Первичные итоговые показатели: выживаемость без признаков заболевания

Вторичные итоговые показатели:

Общая выживаемость

Нежелательные явления (смертность, заболеваемость)

Доля завершения лапароскопической хирургии

Расчетное число зачислений: октябрь 2016 г.

Дата начала исследования: октябрь 2016 г.

Предполагаемая дата завершения исследования: октябрь 2019 г.

Предполагаемая дата завершения основного этапа: октябрь 2021 г.

Группы/Когорты

  1. Лапароскопическая хирургия рака толстой кишки T4
  2. Неоадъювантная химиотерапия + лапароскопическая хирургия при раке толстой кишки T4

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования исследователей показали, что лапароскопическая хирургия возможна при раке толстой кишки T4 с сопоставимыми клиническими и онкологическими результатами. Лапароскопию можно рассматривать как альтернативный подход при раке толстой кишки T4 с преимуществом более быстрого выздоровления. Исход выживания рака толстой кишки T4 все еще тревожит клиницистов и пациентов. Предоперационная химиотерапия является привлекательной концепцией при местно-распространенном раке толстой кишки. Оптимальная системная терапия при первой же возможности может быть более эффективной в эрадикации отдаленных метастазов, чем такое же лечение, назначаемое после отсрочки операции и иммунологического стресса. Кроме того, уменьшение размеров первичной опухоли перед операцией может снизить риск неполного хирургического иссечения и риск отторжения опухолевых клеток во время операции. Целью настоящего исследования является сравнение результатов краткосрочной и долгосрочной выживаемости при лапароскопической хирургии только и лапароскопической хирургии с 4 циклами неоадъювантной химиотерапии при раке толстой кишки T4, а также смертности и заболеваемости.

Количество больных, которым необходимо получить мощность 80%, составляет 1960 человек. Среднее количество пациентов должно достигать примерно 200, а количество хирургических центров должно достигать 10.

Мероприятия в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде будут в полном соответствии с обычным уходом центра.

Исходные демографические данные и условия, а также периоперационные вопросы и послеоперационные явления будут регистрироваться с помощью предварительно разработанного электронного вопросника.

В глобальном масштабе будет проанализирована и сопоставлена ​​безрецидивная выживаемость (химиотерапия и хирургия), смертность (химиотерапия и хирургия), заболеваемость (химиотерапия и хирургия) и доля завершения лапароскопической хирургии двух хирургических стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1960

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака толстой кишки
  • КТ или МРТ верифицированы как рак толстой кишки T4 без вовлечения других органов.
  • Без множественных поражений, кроме карциномы in situ
  • Размер опухоли <8 см
  • Отсутствие кишечной непроходимости
  • Достаточная функция органа
  • Отсутствие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте
  • 18 лет и старше
  • Состояние работоспособности (ECOG) 0, 1 или 2, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Операбельные пациенты
  • Завершение неоадъювантной системной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью
  • Нет намерения завершить неоадъювантную системную терапию
  • Нестабильное или некомпенсированное респираторное или сердечное заболевание
  • Серьезные активные инфекции
  • Повышенная чувствительность к капецитабину/фторурацилу или оксалиплатину.
  • Стоматит или изъязвление во рту или желудочно-кишечном тракте
  • Тяжелая диарея
  • Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лапароскопическая хирургия
Пациентам с раком толстой кишки Т4 проводят только лапароскопическую операцию.
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия + лапароскопическая хирургия
Пациенты с раком толстой кишки T4 получают неоадъювантную химиотерапию и лапароскопическую хирургию.
Лекарство: XELOX или FOLFOX химиотерапия
4 цикла неоадъювантной химиотерапии XELOX или FOLFOX перед операцией
Другие имена:
  • Кселода+ ОХА или ОХА+ 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от даты операции до даты рецидива
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины
3 года
Нежелательные явления (смертность и заболеваемость)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
3 месяца
Доля завершенных лапароскопических операций
Временное ограничение: 1 месяц
Количество завершенных лапароскопических операций/количество участников
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tongji University
Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FuDanLapT4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться