Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kirurgi vs laparoskopisk kirurgi + neoadjuverende kemoterapi for T4-tumor i tyktarmskræft

17. maj 2016 opdateret af: LI XIN-XIANG, Fudan University

Laparoskopisk kirurgi versus laparoskopisk kirurgi + neoadjuverende kemoterapi for T4-tumor i tyktarmskræft: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe klinisk forsøg

Primære resultatmål: Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål:

Samlet overlevelse

Bivirkninger (dødelighed, sygelighed)

Andelen af ​​færdiggørelse af laparoskopisk kirurgi

Estimeret tilmelding: oktober 2016

Studiestartdato: oktober 2016

Estimeret undersøgelsesdato: oktober 2019

Estimeret primær færdiggørelsesdato: oktober 2021

Grupper/Kohorter

  1. Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft
  2. Neoadjuvant kemoterapi + Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere undersøgelser indikerede, at laparoskopisk kirurgi er mulig ved T4-tyktarmskræft med sammenlignelige kliniske og onkologiske resultater. Laparoskopi kan overvejes som en alternativ tilgang til T4 tyktarmskræft med fordelen af ​​hurtigere genopretning. Overlevelsesresultatet af T4-tyktarmskræft forfærder stadig klinikere og patienter. Præoperativ kemoterapi er et attraktivt koncept for lokalt fremskreden tyktarmskræft. Optimal systemisk terapi ved den tidligst mulige lejlighed kan være mere effektiv til at udrydde fjernmetastaser end den samme behandling, der gives efter forsinkelsen og immunologisk stress ved operationen. Desuden kan svind af primær tumor før operation reducere risikoen for ufuldstændig kirurgisk excision og risikoen for udskillelse af tumorceller under operationen. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kort- og langsigtede overlevelsesresultater mellem laparoskopisk kirurgi alene og laparoskopisk kirurgi med 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi for T4 coloncancer samt dødeligheden og morbiditeten.

Antallet af patienter, som skal have en effekt på 80 %, er 1960. Det gennemsnitlige antal patienter skal nå op på cirka 200, og antallet af kirurgiske centre skal nå op på 10.

Arrangementer i den præoperative, intraoperative og postoperative periode vil være i fuldstændig overensstemmelse med centrets sædvanlige pleje.

Baseline demografi og betingelser samt de perioperative elementer og de postoperative hændelser vil blive registreret gennem et tidligere designet e-spørgeskema.

Globalt vil den sygdomsfrie overlevelsesrate (kemoterapi og kirurgi), dødelighed (kemoterapi og kirurgi), sygeligheden (kemoterapi og kirurgi) og andelen af ​​fuldførelse af laparoskopisk kirurgi for de to kirurgiske strategier blive analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af coloncarcinom
  • CT eller MR bekræftet som T4 tyktarmskræft uden involvering af andre organer.
  • Uden andre læsioner end carcinoma in situ
  • Tumorstørrelse < 8 cm
  • Ingen tarmobstruktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
  • 18 år eller ældre
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levetid > 12 uger
  • Operable patienter
  • Afslutning af neoadjuverende systemisk kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer
  • Ingen intention om at afslutte neoadjuvant systemisk terapi
  • Ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom
  • Alvorlige aktive infektioner
  • Overfølsomhed over for capecitabin/fluorouracil eller oxaliplatin
  • Stomatitis eller sår i munden eller mave-tarmkanalen
  • Svær diarré
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med T4 tyktarmskræft får kun laparoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoterapi + Laparoskopisk kirurgi
Patienter med T4 tyktarmskræft modtager neoadjuvant kemoterapi og laparoskopisk kirurgi.
4 cyklusser XELOX eller FOLFOX neoadjuverende kemoterapi før operation
Andre navne:
  • Xeloda+ OXA eller OXA+ 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
beregnet fra operationsdatoen til gentagelsesdatoen
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
3-årig
Bivirkninger (dødelighed og sygelighed)
Tidsramme: 3-måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3-måneder
Andelen af ​​færdiggørelse af laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 måned
Antallet af gennemførte laparoskopiske operationer/antal deltagere
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med XELOX eller FOLFOX kemoterapi

3
Abonner