- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777437
Laparoskopisk kirurgi vs laparoskopisk kirurgi + neoadjuverende kemoterapi for T4-tumor i tyktarmskræft
Laparoskopisk kirurgi versus laparoskopisk kirurgi + neoadjuverende kemoterapi for T4-tumor i tyktarmskræft: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe klinisk forsøg
Primære resultatmål: Sygdomsfri overlevelse
Sekundære resultatmål:
Samlet overlevelse
Bivirkninger (dødelighed, sygelighed)
Andelen af færdiggørelse af laparoskopisk kirurgi
Estimeret tilmelding: oktober 2016
Studiestartdato: oktober 2016
Estimeret undersøgelsesdato: oktober 2019
Estimeret primær færdiggørelsesdato: oktober 2021
Grupper/Kohorter
- Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft
- Neoadjuvant kemoterapi + Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes tidligere undersøgelser indikerede, at laparoskopisk kirurgi er mulig ved T4-tyktarmskræft med sammenlignelige kliniske og onkologiske resultater. Laparoskopi kan overvejes som en alternativ tilgang til T4 tyktarmskræft med fordelen af hurtigere genopretning. Overlevelsesresultatet af T4-tyktarmskræft forfærder stadig klinikere og patienter. Præoperativ kemoterapi er et attraktivt koncept for lokalt fremskreden tyktarmskræft. Optimal systemisk terapi ved den tidligst mulige lejlighed kan være mere effektiv til at udrydde fjernmetastaser end den samme behandling, der gives efter forsinkelsen og immunologisk stress ved operationen. Desuden kan svind af primær tumor før operation reducere risikoen for ufuldstændig kirurgisk excision og risikoen for udskillelse af tumorceller under operationen. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kort- og langsigtede overlevelsesresultater mellem laparoskopisk kirurgi alene og laparoskopisk kirurgi med 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi for T4 coloncancer samt dødeligheden og morbiditeten.
Antallet af patienter, som skal have en effekt på 80 %, er 1960. Det gennemsnitlige antal patienter skal nå op på cirka 200, og antallet af kirurgiske centre skal nå op på 10.
Arrangementer i den præoperative, intraoperative og postoperative periode vil være i fuldstændig overensstemmelse med centrets sædvanlige pleje.
Baseline demografi og betingelser samt de perioperative elementer og de postoperative hændelser vil blive registreret gennem et tidligere designet e-spørgeskema.
Globalt vil den sygdomsfrie overlevelsesrate (kemoterapi og kirurgi), dødelighed (kemoterapi og kirurgi), sygeligheden (kemoterapi og kirurgi) og andelen af fuldførelse af laparoskopisk kirurgi for de to kirurgiske strategier blive analyseret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet diagnose af coloncarcinom
- CT eller MR bekræftet som T4 tyktarmskræft uden involvering af andre organer.
- Uden andre læsioner end carcinoma in situ
- Tumorstørrelse < 8 cm
- Ingen tarmobstruktion
- Tilstrækkelig organfunktion
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
- 18 år eller ældre
- Performance Status (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levetid > 12 uger
- Operable patienter
- Afslutning af neoadjuverende systemisk kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer
- Ingen intention om at afslutte neoadjuvant systemisk terapi
- Ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom
- Alvorlige aktive infektioner
- Overfølsomhed over for capecitabin/fluorouracil eller oxaliplatin
- Stomatitis eller sår i munden eller mave-tarmkanalen
- Svær diarré
- Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med T4 tyktarmskræft får kun laparoskopisk kirurgi.
|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoterapi + Laparoskopisk kirurgi
Patienter med T4 tyktarmskræft modtager neoadjuvant kemoterapi og laparoskopisk kirurgi.
|
4 cyklusser XELOX eller FOLFOX neoadjuverende kemoterapi før operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
beregnet fra operationsdatoen til gentagelsesdatoen
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
3-årig
|
Bivirkninger (dødelighed og sygelighed)
Tidsramme: 3-måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
3-måneder
|
Andelen af færdiggørelse af laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af gennemførte laparoskopiske operationer/antal deltagere
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FuDanLapT4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med XELOX eller FOLFOX kemoterapi
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekruttering
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...UkendtPerifer neuropatiKina
-
Dong-A University HospitalAfsluttetGastrisk karcinom stadium IVKorea, Republikken
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræftForenede Stater
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuAdjuverende kemoterapi | Fase II tyktarmskræft
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKolorektal cancerCanada, Australien, New Zealand
-
Centre Leon BerardAgenus Inc.Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Metastatisk kræft | Avanceret kræft | MSI-HFrankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMavekræft | Esophagogastric Junction | Kræft i mavenForenede Stater, Tyskland, Italien, Argentina, Australien, Belgien, Frankrig, Polen, Puerto Rico, Spanien, Tjekkiet, Østrig, Canada, Det Forenede Kongerige, Chile, Norge, Singapore
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastase | Kolorektal cancer stadium IVKina