- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777437
Chirurgie laparoscopique VS chirurgie laparoscopique + chimiothérapie néoadjuvante pour la tumeur T4 du cancer du côlon
Chirurgie laparoscopique VS chirurgie laparoscopique + chimiothérapie néoadjuvante pour la tumeur T4 du cancer du côlon : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles
Principaux critères de jugement : survie sans maladie
Mesures de résultats secondaires :
La survie globale
Événements indésirables (mortalité, morbidité)
La proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique
Inscription estimée : octobre 2016
Date de début de l'étude : octobre 2016
Date d'achèvement estimée de l'étude : octobre 2019
Date estimée d'achèvement du primaire : octobre 2021
Groupes/Cohortes
- Chirurgie laparoscopique des cancers du côlon T4
- Chimiothérapie néoadjuvantive + Chirurgie laparoscopique des cancers du côlon T4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études précédentes des chercheurs ont indiqué que la chirurgie laparoscopique est faisable dans les cancers du côlon T4 avec des résultats cliniques et oncologiques comparables. La laparoscopie peut être considérée comme une approche alternative pour les cancers du côlon T4 avec l'avantage d'une récupération plus rapide. Les résultats de survie des cancers du côlon T4 consternent toujours les cliniciens et les patients. La chimiothérapie préopératoire est un concept attractif pour le cancer du côlon localement avancé. Un traitement systémique optimal le plus tôt possible peut être plus efficace pour éradiquer les métastases à distance que le même traitement administré après le retard et le stress immunologique de la chirurgie. En outre, le rétrécissement de la tumeur primaire avant la chirurgie peut réduire le risque d'excision chirurgicale incomplète et le risque d'excrétion de cellules tumorales pendant la chirurgie. Le but de cette étude est de comparer les résultats de survie à court et à long terme entre la chirurgie laparoscopique seule et la chirurgie laparoscopique avec 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon T4 ainsi que la mortalité et la morbidité.
Le nombre de patients, qui doit obtenir une puissance de 80%, est de 1960. Le nombre moyen de patients doit atteindre environ 200 et celui des centres chirurgicaux doit atteindre 10.
Les dispositions en période préopératoire, peropératoire et postopératoire seront en parfaite conformité avec les soins habituels du centre.
Les données démographiques et les conditions de base ainsi que les éléments périopératoires et les événements postopératoires seront enregistrés au moyen d'un questionnaire électronique conçu au préalable.
Globalement, le taux de survie sans maladie (chimiothérapie et chirurgie), la mortalité (chimiothérapie et chirurgie), la morbidité (chimiothérapie et chirurgie) et la proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique des deux stratégies chirurgicales seront analysées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiong Wu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086-21-34610367
- E-mail: 18918298120@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Jin, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 25022 0086-21-64175590
- E-mail: 34865893@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du côlon
- CT ou IRM vérifié comme cancer du côlon T4 sans atteinte d'autres organes.
- Sans lésions multiples autres que le carcinome in situ
- Taille de la tumeur < 8 cm
- Pas d'occlusion intestinale
- Fonction organique suffisante
- Aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale
- 18 ans ou plus
- Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, espérance de vie > 12 semaines
- Patients opérables
- Achèvement de la chimiothérapie systémique néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
- Aucune intention de terminer le traitement systémique néoadjuvant
- Maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée
- Infections actives graves
- Hypersensibilité à la capécitabine/fluorouracile ou à l'oxaliplatine
- Stomatite ou ulcération de la bouche ou du tractus gastro-intestinal
- Diarrhée sévère
- Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chirurgie laparoscopique
Les patients atteints d'un cancer du côlon T4 ne reçoivent qu'une chirurgie laparoscopique.
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvantive + Chirurgie laparoscopique
Les patients atteints d'un cancer du côlon T4 reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie laparoscopique.
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4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante XELOX ou FOLFOX avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 3 années
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calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Événements indésirables (mortalité et morbidité)
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
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3 mois
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La proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 mois
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Le nombre d'achèvement de la chirurgie laparoscopique/le nombre de participants
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FuDanLapT4
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