Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie laparoscopique VS chirurgie laparoscopique + chimiothérapie néoadjuvante pour la tumeur T4 du cancer du côlon

17 mai 2016 mis à jour par: LI XIN-XIANG, Fudan University

Chirurgie laparoscopique VS chirurgie laparoscopique + chimiothérapie néoadjuvante pour la tumeur T4 du cancer du côlon : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles

Principaux critères de jugement : survie sans maladie

Mesures de résultats secondaires :

La survie globale

Événements indésirables (mortalité, morbidité)

La proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique

Inscription estimée : octobre 2016

Date de début de l'étude : octobre 2016

Date d'achèvement estimée de l'étude : octobre 2019

Date estimée d'achèvement du primaire : octobre 2021

Groupes/Cohortes

  1. Chirurgie laparoscopique des cancers du côlon T4
  2. Chimiothérapie néoadjuvantive + Chirurgie laparoscopique des cancers du côlon T4

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les études précédentes des chercheurs ont indiqué que la chirurgie laparoscopique est faisable dans les cancers du côlon T4 avec des résultats cliniques et oncologiques comparables. La laparoscopie peut être considérée comme une approche alternative pour les cancers du côlon T4 avec l'avantage d'une récupération plus rapide. Les résultats de survie des cancers du côlon T4 consternent toujours les cliniciens et les patients. La chimiothérapie préopératoire est un concept attractif pour le cancer du côlon localement avancé. Un traitement systémique optimal le plus tôt possible peut être plus efficace pour éradiquer les métastases à distance que le même traitement administré après le retard et le stress immunologique de la chirurgie. En outre, le rétrécissement de la tumeur primaire avant la chirurgie peut réduire le risque d'excision chirurgicale incomplète et le risque d'excrétion de cellules tumorales pendant la chirurgie. Le but de cette étude est de comparer les résultats de survie à court et à long terme entre la chirurgie laparoscopique seule et la chirurgie laparoscopique avec 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon T4 ainsi que la mortalité et la morbidité.

Le nombre de patients, qui doit obtenir une puissance de 80%, est de 1960. Le nombre moyen de patients doit atteindre environ 200 et celui des centres chirurgicaux doit atteindre 10.

Les dispositions en période préopératoire, peropératoire et postopératoire seront en parfaite conformité avec les soins habituels du centre.

Les données démographiques et les conditions de base ainsi que les éléments périopératoires et les événements postopératoires seront enregistrés au moyen d'un questionnaire électronique conçu au préalable.

Globalement, le taux de survie sans maladie (chimiothérapie et chirurgie), la mortalité (chimiothérapie et chirurgie), la morbidité (chimiothérapie et chirurgie) et la proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique des deux stratégies chirurgicales seront analysées et comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1960

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Jin, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 25022 0086-21-64175590
  • E-mail: 34865893@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du côlon
  • CT ou IRM vérifié comme cancer du côlon T4 sans atteinte d'autres organes.
  • Sans lésions multiples autres que le carcinome in situ
  • Taille de la tumeur < 8 cm
  • Pas d'occlusion intestinale
  • Fonction organique suffisante
  • Aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale
  • 18 ans ou plus
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, espérance de vie > 12 semaines
  • Patients opérables
  • Achèvement de la chimiothérapie systémique néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
  • Aucune intention de terminer le traitement systémique néoadjuvant
  • Maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée
  • Infections actives graves
  • Hypersensibilité à la capécitabine/fluorouracile ou à l'oxaliplatine
  • Stomatite ou ulcération de la bouche ou du tractus gastro-intestinal
  • Diarrhée sévère
  • Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chirurgie laparoscopique
Les patients atteints d'un cancer du côlon T4 ne reçoivent qu'une chirurgie laparoscopique.
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvantive + Chirurgie laparoscopique
Les patients atteints d'un cancer du côlon T4 reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie laparoscopique.
4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante XELOX ou FOLFOX avant la chirurgie
Autres noms:
  • Xeloda+ OXA ou OXA+ 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Événements indésirables (mortalité et morbidité)
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
3 mois
La proportion d'achèvement de la chirurgie laparoscopique
Délai: 1 mois
Le nombre d'achèvement de la chirurgie laparoscopique/le nombre de participants
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner