Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos sebészet VS laparoszkópos műtét + neoadjuváns kemoterápia a vastagbélrák T4-es daganata esetén

2016. május 17. frissítette: LI XIN-XIANG, Fudan University

Laparoszkópos sebészet VS laparoszkópos sebészet + neoadjuváns kemoterápia a vastagbélrák T4 daganata esetén: leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

Elsődleges eredményintézkedések: Betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések:

Általános túlélés

Nemkívánatos események (halálozás, morbiditás)

A laparoszkópos sebészet elvégzésének aránya

Várható jelentkezés: 2016. okt

Tanulmány kezdési dátuma: 2016. okt

A tanulmány befejezésének becsült dátuma: 2019. okt

Elsődleges befejezés becsült dátuma: 2021. okt

Csoportok/Kohorszok

  1. Laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
  2. Neoadjuváns kemoterápia + laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók korábbi tanulmányai azt mutatták, hogy a laparoszkópos műtét kivitelezhető T4 vastagbélrák esetén, összehasonlítható klinikai és onkológiai kimenetelű. A laparoszkópia a T4 vastagbélrák alternatív megközelítésének tekinthető, a gyorsabb gyógyulás előnyével. A T4 vastagbélrák túlélési kimenetele még mindig elriasztja a klinikusokat és a betegeket. A preoperatív kemoterápia vonzó koncepció a lokálisan előrehaladott vastagbélrák számára. A lehető legkorábbi optimális szisztémás terápia hatékonyabb lehet a távoli áttétek felszámolásában, mint a műtéti késleltetés és immunológiai stressz után adott azonos kezelés. Emellett a primer tumor műtét előtti zsugorodása csökkentheti a tökéletlen műtéti kimetszés kockázatát és a daganatsejtek műtét közbeni leválásának kockázatát. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid és hosszú távú túlélési eredményeket az önmagában végzett laparoszkópos műtét és a 4 ciklus neoadjuváns kemoterápiával végzett laparoszkópos műtét között T4 vastagbélrák esetén, valamint a mortalitást és a morbiditást.

A 80%-os teljesítmény eléréséhez szükséges betegek száma 1960. A betegek átlagos számának el kell érnie a 200-at, a sebészeti központoké pedig a 10-et.

A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszak elrendezése teljes összhangban lesz a központ szokásos ellátásával.

A kiindulási demográfiai adatok és állapotok, valamint a perioperatív tételek és a posztoperatív események rögzítése egy előzetesen kialakított e-kérdőíven keresztül történik.

Globálisan elemzik és összehasonlítják a két műtéti stratégia betegségmentes túlélési arányát (kemoterápia és műtét), mortalitást (kemoterápia és műtét), morbiditást (kemoterápia és műtét), valamint a laparoszkópos műtétek befejezésének arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1960

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A vastagbél karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A CT vagy MRI T4 vastagbélráknak bizonyult, más szervek érintettsége nélkül.
  • Többszörös elváltozás nélkül, kivéve az in situ carcinomát
  • A daganat mérete < 8 cm
  • Nincs bélelzáródás
  • Elegendő szervi működés
  • Nincs emésztőrendszeri műtét a kórelőzményében
  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, várható élettartam > 12 hét
  • Műthető betegek
  • A neoadjuváns szisztémás kemoterápia befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG-t igazolják) vagy szoptatnak
  • Nem áll szándékában a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése
  • Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség
  • Súlyos aktív fertőzések
  • Kapecitabinnal/fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
  • Szájgyulladás vagy fekélyesedés a szájban vagy a gyomor-bél traktusban
  • Súlyos hasmenés
  • Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Laparoszkópos műtét
A T4 vastagbélrákban szenvedő betegek csak laparoszkópos műtétet kapnak.
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia + laparoszkópos műtét
A T4 vastagbélrákban szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápiát és laparoszkópos műtétet kapnak.
4 ciklus XELOX vagy FOLFOX neoadjuváns kemoterápia műtét előtt
Más nevek:
  • Xeloda+ OXA vagy OXA+ 5-FU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
a műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják
3 éves
Nemkívánatos események (halálozás és morbiditás)
Időkeret: 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
3 hónap
A laparoszkópos műtét elvégzésének aránya
Időkeret: 1 hónap
A laparoszkópos műtétek elvégzésének száma/résztvevők száma
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel