- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777437
Laparoszkópos sebészet VS laparoszkópos műtét + neoadjuváns kemoterápia a vastagbélrák T4-es daganata esetén
Laparoszkópos sebészet VS laparoszkópos sebészet + neoadjuváns kemoterápia a vastagbélrák T4 daganata esetén: leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Elsődleges eredményintézkedések: Betegségmentes túlélés
Másodlagos eredményintézkedések:
Általános túlélés
Nemkívánatos események (halálozás, morbiditás)
A laparoszkópos sebészet elvégzésének aránya
Várható jelentkezés: 2016. okt
Tanulmány kezdési dátuma: 2016. okt
A tanulmány befejezésének becsült dátuma: 2019. okt
Elsődleges befejezés becsült dátuma: 2021. okt
Csoportok/Kohorszok
- Laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
- Neoadjuváns kemoterápia + laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábbi tanulmányai azt mutatták, hogy a laparoszkópos műtét kivitelezhető T4 vastagbélrák esetén, összehasonlítható klinikai és onkológiai kimenetelű. A laparoszkópia a T4 vastagbélrák alternatív megközelítésének tekinthető, a gyorsabb gyógyulás előnyével. A T4 vastagbélrák túlélési kimenetele még mindig elriasztja a klinikusokat és a betegeket. A preoperatív kemoterápia vonzó koncepció a lokálisan előrehaladott vastagbélrák számára. A lehető legkorábbi optimális szisztémás terápia hatékonyabb lehet a távoli áttétek felszámolásában, mint a műtéti késleltetés és immunológiai stressz után adott azonos kezelés. Emellett a primer tumor műtét előtti zsugorodása csökkentheti a tökéletlen műtéti kimetszés kockázatát és a daganatsejtek műtét közbeni leválásának kockázatát. Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid és hosszú távú túlélési eredményeket az önmagában végzett laparoszkópos műtét és a 4 ciklus neoadjuváns kemoterápiával végzett laparoszkópos műtét között T4 vastagbélrák esetén, valamint a mortalitást és a morbiditást.
A 80%-os teljesítmény eléréséhez szükséges betegek száma 1960. A betegek átlagos számának el kell érnie a 200-at, a sebészeti központoké pedig a 10-et.
A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszak elrendezése teljes összhangban lesz a központ szokásos ellátásával.
A kiindulási demográfiai adatok és állapotok, valamint a perioperatív tételek és a posztoperatív események rögzítése egy előzetesen kialakított e-kérdőíven keresztül történik.
Globálisan elemzik és összehasonlítják a két műtéti stratégia betegségmentes túlélési arányát (kemoterápia és műtét), mortalitást (kemoterápia és műtét), morbiditást (kemoterápia és műtét), valamint a laparoszkópos műtétek befejezésének arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A vastagbél karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- A CT vagy MRI T4 vastagbélráknak bizonyult, más szervek érintettsége nélkül.
- Többszörös elváltozás nélkül, kivéve az in situ carcinomát
- A daganat mérete < 8 cm
- Nincs bélelzáródás
- Elegendő szervi működés
- Nincs emésztőrendszeri műtét a kórelőzményében
- 18 éves vagy idősebb
- Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, várható élettartam > 12 hét
- Műthető betegek
- A neoadjuváns szisztémás kemoterápia befejezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG-t igazolják) vagy szoptatnak
- Nem áll szándékában a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése
- Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség
- Súlyos aktív fertőzések
- Kapecitabinnal/fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
- Szájgyulladás vagy fekélyesedés a szájban vagy a gyomor-bél traktusban
- Súlyos hasmenés
- Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Laparoszkópos műtét
A T4 vastagbélrákban szenvedő betegek csak laparoszkópos műtétet kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia + laparoszkópos műtét
A T4 vastagbélrákban szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápiát és laparoszkópos műtétet kapnak.
|
4 ciklus XELOX vagy FOLFOX neoadjuváns kemoterápia műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
a műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják
|
3 éves
|
|
Nemkívánatos események (halálozás és morbiditás)
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
3 hónap
|
|
A laparoszkópos műtét elvégzésének aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A laparoszkópos műtétek elvégzésének száma/résztvevők száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FuDanLapT4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .