- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777645
Crecimiento, Ingesta Dietética y Comportamientos de Alimentación de Niños con Parálisis Cerebral que Tienen Trastornos de la Masticación
18 de mayo de 2016 actualizado por: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
El estado nutricional de los niños con PC puede disminuir cuando los niños también tienen trastornos de la masticación debido a una ingesta insuficiente de alimentos sólidos.
El objetivo de este estudio fue investigar el crecimiento, la ingesta dietética y los comportamientos alimentarios de los niños con parálisis cerebral que tienen trastornos de la masticación y compararlos con sus compañeros sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función masticatoria se define como una actividad motora oral rítmica para triturar y ablandar alimentos sólidos.
Los niños con parálisis cerebral a menudo tienen dificultades para hacer la transición a alimentos sólidos.
El alimento principal del 45% de ellos fueron líquidos y semisólidos.
Se informó que las texturas de los alimentos/líquidos se modificaron en el 39% de los niños en los que la función motora gruesa más pobre tendía a recibir una mayor proporción de energía de los líquidos en sus dietas y menos alimentos masticables.
Lopes et al. investigó los patrones dietéticos de 90 niños con parálisis cerebral de 2 a 13 años utilizando el método de recordatorio de 24 horas y encontró que el 26 % y el 9 % de los niños tenían dificultad para masticar y tragar alimentos sólidos, respectivamente.
Sin embargo, la dieta de los niños con habilidades de alimentación normales incluye alimentos líquidos, semisólidos y/o sólidos juntos, por lo que la imposibilidad de ingerir ningún alimento sólido puede afectar la ingesta suficiente de alimentos y el estado nutricional de los niños con parálisis cerebral que tienen trastornos de la masticación.
La trascendencia de esta situación es que el estado nutricional tiene efectos sobre la salud general y la calidad de vida de los niños y sus familias.
Por lo tanto, es importante mostrar el estado nutricional de los niños con PC con trastornos de la masticación para aumentar la conciencia tanto de los padres como de los proveedores de atención médica sobre la ingesta de alimentos sólidos y resolver el problema de manera temprana.
El objetivo de este estudio fue investigar el crecimiento, la ingesta dietética y los comportamientos alimentarios de los niños con parálisis cerebral que tienen trastornos de la masticación y compararlos con sus compañeros sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacetttepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo I (grupo de estudio) (n=50) incluyó niños PC con trastornos de la masticación y el grupo II (grupo control) (n=35) incluyó niños sanos sin trastornos de la masticación
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio
- Niños con parálisis cerebral
- Tener quejas sobre la función masticatoria.
- No manejar la ingesta de alimentos sólidos.
- Mayores de 18 meses Grupo control
- Niños sanos
- No hay quejas sobre la función de masticación.
- Puede manejar la ingesta de alimentos sólidos.
- Mayor de 18 meses
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 meses
- Requerir alimentación por sonda o tomar suplementos nutricionales orales
- Usar cualquier medicamento y/o aparatos orales que puedan afectar el desempeño de la masticación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
El grupo de estudio (n=50) incluyó niños con PC con trastorno de masticación.
Se hará evaluación de crecimiento y alimentación.
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Se calcularon las puntuaciones Z de los indicadores nutricionales.
La evaluación dietética se realizó utilizando el método de recordatorio de 24 horas.
Se utilizó la Escala de Evaluación de la Alimentación Pediátrica del Comportamiento (BPFAS, por sus siglas en inglés) para evaluar las frecuencias de las conductas alimentarias negativas y las percepciones problemáticas de los padres.
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Grupo de control
Grupo de control (n = 35) = niños sanos sin trastorno de la masticación Se realizará una evaluación del crecimiento y la alimentación.
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Se calcularon las puntuaciones Z de los indicadores nutricionales.
La evaluación dietética se realizó utilizando el método de recordatorio de 24 horas.
Se utilizó la Escala de Evaluación de la Alimentación Pediátrica del Comportamiento (BPFAS, por sus siglas en inglés) para evaluar las frecuencias de las conductas alimentarias negativas y las percepciones problemáticas de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de niños con parálisis cerebral (PC) que tienen trastornos de la masticación (Z-scores)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calcularon las puntuaciones Z de los indicadores nutricionales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingestas dietéticas de niños con parálisis cerebral (PC) que tienen trastornos de la masticación (evaluación dietética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación dietética se realizó utilizando el método de recordatorio de 24 horas.
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3 meses
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Comportamientos alimentarios de niños con parálisis cerebral (PC) que presentan trastornos de la masticación (BPFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó la Escala de Evaluación de la Alimentación Pediátrica del Comportamiento (BPFAS, por sus siglas en inglés) para evaluar tanto las frecuencias de los comportamientos de alimentación negativos como las percepciones problemáticas de los padres.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArslanSerel1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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